A kapuzott PET/CT hatása az előrehaladott petefészekrák diagnózisában (IMAGE)
A kapuzott PET/CT hatása az előrehaladott epiteliális petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rák távoli metasztázisainak diagnosztizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány közvetlenül összehasonlítja a standard CT-vizsgálatot a kapuzással (légzési kirándulásokhoz igazított számítógép) végzett PET/CT-vizsgálattal előrehaladott EOC-ban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy végleges bizonyítékot szerezzen a kapuzott PET/CT értékéről a jelenlegi standard képalkotáshoz (CT-vizsgálathoz) képest az extraabdominalis és a mellkasi érintettség diagnosztizálására. Ez a tanulmány pontos becsléseket ad a CT szenzitivitására és specificitására a kapuzott PET/CT-vel összehasonlítva, és lehetővé teszi a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték kiszámítását. Kiszámításra kerül a kapuzott PET/CT-vel a III. stádiumból IV. stádiumig (hason kívüli érintettség) feljebb jutott betegek aránya.
A másodlagos célok a következők:
- A kapuzott PET/CT-képek hatása a klinikai kezelésre (a tervezett kezelés megváltoztatása; a metasztatikus terjedés észlelése „váratlan” helyekre).
- A kapuzott PET/CT pozitív (FDG avid) leletek érvényessége szövettani kiértékelésen keresztül.
- Tájékoztatást kapunk a "szokatlan" (váratlan) FDG-pozitív metasztatikus elváltozásokról is, amelyeket a CT-vizsgálatokon általában nem észlelnének.
Az előrehaladott EOC-ban szenvedő betegek jelenlegi standard kezelése előzetes műtét, amíg minden daganat a medencére és a hasra korlátozódik. Sajnos az EOC-t gyakran olyan távoli helyeken találják meg, ahol a műtét során nem gyanították (ami már túl késő). Ha a sebész előzetesen tudott volna a betegség megoszlásáról, nem vetette volna ki a beteget hosszú és invazív sebészeti beavatkozásnak. Ehelyett a pácienst előzetes kemoterápiára utalták volna, amely Ausztrália-szerte széles körben elfogadott klinikai gyakorlat.
A tanulmány célja a preoperatív orvosi képalkotás diagnosztikai pontosságának növelése, és az előrehaladott EOC-ban szenvedő betegek nagyobb csoportjának pontos kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥18 éves
- Gyanított vagy szövettani/citológiailag igazolt III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rák
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤3
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt premenopauzális nőknél és a menopauza kezdete után 2 év alatti nőknél
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam <6 hónap
- Ismétlődő epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák
- Laparotomia a stádiumbesorolás/klinikai kezelés részeként a kapuzott PET/CT elvégzése előtt.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Előrehaladott petefészekrák
kapuzott PET/CT képalkotás
|
A PET/CT-t (légzési kapuzás nélkül) ad-hoc alapon végezzük előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél a műtét előtt.
A PET/CT érzékenységét a kis térfogatú pleurális betegség kimutatására valószínűleg csökkenti a légzési mozgás a mellkas feletti tíz perces felvételi idő alatt.
Ennek a légzési mozgásnak a légzési kapuzással történő "lefagyasztásával" reméljük, hogy a pleurális metasztázisok kapuzott PET/CT kimutatása javulni fog a nem kapuzott PET-képekhez képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A IV. stádiumtól a III. stádiumtól feljebb kapott betegek aránya kapuzott PET/CT-vel
Időkeret: egy-hat hónap
|
Az elsődleges hipotézis az, hogy a kapuzott PET/CT-vel diagnosztizált extraabdominalis érintettség valódi prevalenciája magasabb lesz, mint a CT-vel kimutatott prevalencia.
|
egy-hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapuzott PET/CT képek hatása a klinikai kezelésre
Időkeret: egy-hat hónap
|
Változások a petefészekrák tervezett kezelésében a „váratlan helyekre” történő áttétek kimutatásán alapul
|
egy-hat hónap
|
|
A kapuzott PET/CT pozitív (FDG avid) leletek érvényessége szövettani kiértékelésen keresztül
Időkeret: egy-hat hónap
|
egy-hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andreas Obermair, Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMAGE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .