급성 및 만성 외상성 뇌손상에서 아밀로이드 및 타우병증 PET 영상
급성 및 만성 외상성 뇌손상에서 [18F]AV-1451 및 [18F]AV-45 이미징
외상성 뇌 손상(TBI)의 잠재적인 장기적 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 반복되는 뇌진탕은 발병 연령 감소와 함께 알츠하이머병(AD) 발병률 증가와 관련이 있습니다. 반복성 TBI가 연구됨에 따라 이제 만성 외상성 뇌병증(CTE)이라는 증후군이 확인되었습니다. 접촉 스포츠(예: 복싱, 축구)의 일상적인 참여로 인한 머리 충격 노출의 장기적인 신경학적 결과에 대한 우려가 커지고 있습니다. CTE가 확인된 운동선수의 뇌 부검은 타우 면역반응성 신경원섬유 엉킴과 신경필 실(타우병증으로 알려짐)을 입증했습니다. 반복적인 머리 충격에 대한 노출과 그에 따른 만성 신경퇴행성 질환의 발병 사이의 관계는 확립되지 않았습니다. 또한, CTE(타우병증의 존재로 정의됨)의 진단은 현재 사망 후 부검에서 이루어지기 때문에 이를 검출하기 위한 임상 도구 및 바이오마커가 정의되어야 합니다.
FDA 승인 PET 아밀로이드 이미징의 출현으로 임상의와 연구원은 이제 살아있는 환자의 뇌에서 플라크 밀도를 추정할 수 있습니다. 그러나 아밀로이드 이미징에는 중요한 한계가 있습니다. 현재의 증거는 타우병증의 존재와 중증도의 마커가 이러한 한계를 해결할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 [18F] Florbetapir와 [18F]-T807 PET 이미징을 모두 활용하여 뇌진탕 병력이 있는 피험자의 아밀로이드 및 타우 축적을 조사합니다. 연구를 위해 정의된 모집단 내에서 인지 및 기억 문제가 나타나는지 여부를 확인하기 위해 연구원들은 신경인지 테스트의 핵심 배터리를 관리할 것입니다. 이 배터리는 처리 속도, 반응 시간, 새로운 문제 해결, 실행 기능, 주의력 및 집중력, 학습 및 기억력을 포함하여 TBI에 의해 일반적으로 영향을 받는 인지 능력을 평가합니다. 이미징과 함께 이러한 테스트를 통해 지역 뇌 활동이 특정 인지 문제와 관련이 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 연구자들은 3개의 코호트(TBI 병력이 있는 피험자, 가벼운 인지 장애(MCI)가 있고 TBI 병력이 없는 피험자, 건강한 대조군)에서 PET 및 신경인지 데이터를 얻을 것입니다.
조사관은 TBI를 가진 개인이 AD 또는 CTE에서 보이는 신경퇴행성 질환의 동일한 궤적에 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. AD 및 CTE에서 임상/인지 및 일부 행동 증상의 중복으로 인해 오진을 방지하기 위한 추가 바이오마커 도구가 필요합니다. 환자에게 적절한 치료를 제공하기 위해서는 정확한 진단이 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2일 간의 연구 방문이 포함됩니다. 피험자는 첫 방문 당일 아침에 동의서 사본을 받고, 연구 관련 절차가 진행되기 전에 Mount Sinai의 개인실에서 동의서에 서명하게 됩니다. 피험자는 [18F] AV-45(또는 Amyvid) PET 스캔을 위해 주입을 위해 Hess Center for Science in Medicine으로 이송됩니다. 첫 번째 방문 다음날 실시되는 두 번째 방문에서 피험자는 [18F]AV-1451(또는 T807) PET 스캔을 받고 신경 심리학 테스트 배터리를 완료합니다.
두 PET 스캔은 전적으로 연구 목적으로 수행됩니다. 스캔은 핵의학 의사가 읽고 임상 보고서는 PI로 전송됩니다. 임상적으로 관련된 모든 결과는 치료 의사에게 전송되고 환자에게 전달됩니다. 두 방문 동안 피험자는 식사 시간과 연구 절차 사이의 휴식 시간이 허용됩니다.
절차 세부 사항:
Amyvid PET 스캔: 첫 번째 방문 시 각 참가자는 Amyvid PET 스캔을 받습니다. 스캔에는 방사성 설탕과 같은 물질인 "추적자"의 사용이 포함됩니다. 이러한 유형의 PET 스캔에는 AV-45(Florbetapir라고도 알려져 있으며 상표명 Amyvid)라는 추적자가 포함됩니다. PET 이미징에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 그것은 뇌에 존재할 수도 있고 존재하지 않을 수도 있는 베타-아밀로이드 플라크에 결합합니다. 아밀로이드 플라크는 알츠하이머병이 있을 수 있는 사람들의 뇌에 더 많은 양으로 축적되는 끈적끈적한 물질(단백질)입니다. 추적자를 주입하기 위해 한쪽 팔의 정맥에 가는 선을 삽입합니다. 피험자는 추적자 주입 후 50-60분 후에 Amyvid PET 스캔을 시작하고 약 20분 동안 스캔합니다.
T807 PET 스캔: 두 번째 방문일에 각 참가자는 T807 PET 스캔으로도 알려진 [F18] AV-1451 PET 스캔을 받게 됩니다. 이러한 유형의 PET 스캔은 FDA에서 진단 도구로 연구되고 있습니다. 이 PET 스캔은 전날 Amyvid PET 스캔과 매우 유사한 절차를 포함합니다. Amyvid 스캔과 마찬가지로 AV-1451 방사성 추적자를 주입하기 위해 한쪽 팔의 정맥에 가는 선을 삽입합니다. 이 추적자는 신경섬유매듭이라고 하는 뇌 내부의 타우 단백질 클러스터에 결합합니다. 이러한 엉킴은 알츠하이머병 및 여러 머리 부상이나 뇌진탕과 관련될 수 있는 기억력 문제와 관련이 있습니다. 스캔은 추적자 주입 후 80분 후에 시작되며 약 20분 동안 지속됩니다.
신경 심리학적 테스트 배터리: 신경 심리학적 평가는 기억력과 사고 능력을 측정하는 연필 및 종이 테스트 배터리입니다. 전체적으로 완료하는 데 약 2시간이 걸립니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 40세에서 85세 사이의 남성
- 접촉 스포츠에 참여한 개인(예: 현역 및 은퇴한 NFL 선수, NHL 선수, 복서, NCAA 선수) 및 기타 개인(재향 군인, 위반자 또는 여러 번의 폭발 노출이 있는 법 집행관을 포함하되 이에 국한되지 않음) 하나 이상의 뇌진탕이 있고 기억력 또는인지 장애가 있음
- 가벼운 인지 장애(MCI)가 있고 뇌진탕이나 TBI의 병력이 없는 개인
- 두부 손상 이력이 없고 현재 인지 또는 기억 문제가 없는 건강한 대조군
- 모든 참가자는 참가자를 잘 아는 연구 파트너가 개인의 일상 생활 활동에 대해 직접 또는 전화로 질문에 답하고 인지 문제 및 과거 뇌 손상 병력을 확증해야 합니다.
제외 기준:
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 픽병, 루이 소체 치매, 전측두엽 치매, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애 또는 다발성 경화증과 같은 중요한 신경계 질환
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 또는 전신 암을 포함한 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 지난 6개월 이내에 정신분열증 또는 정신병, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
- 간 또는 신장 기능의 임상적으로 유의한 손상
- 중대한 뇌혈관 질환
- 연구 절차의 완료를 방해하기에 충분한 시각 또는 청각 시력의 손상
- 교육 수준 < 10년
- Torsades de Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있는 피험자 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자
- 지난 1년 동안 2회 이상의 PET 스캔을 받았거나 다른 상당한 방사선 노출(즉, 방사선 요법)을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외상성 뇌손상(TBI) 그룹
TBI 피험자는 하나 이상의 뇌진탕 병력이 있으며 기억력 저하 및 같은 연령의 다른 사람보다 더 나쁜 것으로 간주되는 객관적인 감소가 있습니다(급성 의학적 사건이 없는 경우).
TBI의 과거 병력에 대해 선택된 피험자의 심각도 분류는 TBI 연구에 사용된 확립된 기준을 기반으로 합니다(즉, 다음 중 적어도 하나에 의해 표시되는 외상으로 유도된 뇌 기능의 생리적 장애: 의식 상실 기간, 모든 상실 사고 직전 또는 직후 사건에 대한 기억, 사고 당시 정신 상태의 변화, 일시적일 수도 있고 아닐 수도 있는 초점 신경학적 결함).
TBI 사례는 mTBI(단일 또는 다중 뇌진탕)가 있는 사례입니다.
가장 최근의 부상은 연구 등록 최소 1년 전에 발생한 것이어야 합니다.
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추적자를 주입하기 위해 한쪽 팔의 정맥에 가는 선을 삽입합니다.
피험자는 추적자 주입 후 50-60분 후에 Amyvid PET 스캔을 시작하고 약 20분 동안 스캔합니다.
다른 이름들:
스캔은 추적자 주입 후 80분 후에 시작되며 약 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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가벼운 인지 장애(MCI) 그룹
MCI 피험자는 MMSE 점수가 24-30(포함)이고 CDR이 0.5이며 우울증, TBI 병력 및 치매가 없습니다.
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추적자를 주입하기 위해 한쪽 팔의 정맥에 가는 선을 삽입합니다.
피험자는 추적자 주입 후 50-60분 후에 Amyvid PET 스캔을 시작하고 약 20분 동안 스캔합니다.
다른 이름들:
스캔은 추적자 주입 후 80분 후에 시작되며 약 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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건강한 대조군
건강한 통제 피험자는 인지 문제, 우울증, TBI 병력 및 치매에 대해 자가 또는 정보 제공자가 보고한 문제가 없을 것입니다.
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추적자를 주입하기 위해 한쪽 팔의 정맥에 가는 선을 삽입합니다.
피험자는 추적자 주입 후 50-60분 후에 Amyvid PET 스캔을 시작하고 약 20분 동안 스캔합니다.
다른 이름들:
스캔은 추적자 주입 후 80분 후에 시작되며 약 20분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌에서 [18F]T807의 흡수
기간: 2 년
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경미한 인지 장애가 있는 두부 손상 또는 mTBI 병력이 있는 개인과 건강한 대조군에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 뇌의 타우 단백질 엉킴의 마커인 [18F]T807의 흡수를 정량적으로 평가합니다.
세 그룹 간의 흡수 차이를 측정합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌에서 [18F]AV-45의 흡수
기간: 2 년
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경미한 인지 장애가 있는 두부 손상 또는 mTBI 병력이 있는 개인에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 아밀로이드 플라크의 마커인 [18F]AV-45(Amyvid라고도 함)의 흡수를 정량적으로 평가하기 위해 건강한 통제.
세 그룹 간의 흡수 차이를 측정합니다.
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2 년
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신경 심리학 데이터 종합 점수
기간: 2 년
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2. [18F]-T807 이미징과 인지 문제 사이의 관계 결정.
신경심리학적 미가공 데이터는 표준화되어 z-점수로 변환됩니다.
이미징 데이터와의 상관 분석이 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sam Gandy, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Dara Dickstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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