Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid og tauopati PET-billeddannelse ved akut og kronisk traumatisk hjerneskade

30. april 2019 opdateret af: Samuel Gandy

Billeddannelse [18F]AV-1451 og [18F]AV-45 ved akut og kronisk traumatisk hjerneskade

De potentielle langsigtede virkninger af traumatisk hjerneskade (TBI) er dårligt forstået. Gentagne hjernerystelser er blevet forbundet med en forhøjet forekomst af Alzheimers sygdom (AD) sammen med en nedsat alder for debut. Da gentagen TBI er blevet undersøgt, er et syndrom nu blevet identificeret: kronisk traumatisk encefalopati (CTE). Der er voksende bekymringer om de langsigtede neurologiske konsekvenser af hovedpåvirkning fra rutinemæssig deltagelse i kontaktsport (f.eks. boksning, fodbold). Hjerneobduktioner af atleter med bekræftet CTE har påvist tau-immunoreaktive neurofibrillære sammenfiltringer og neuropiltråde (kendt som tauopati). Forholdet mellem eksponering for gentagne hovedpåvirkninger og den efterfølgende udvikling af kronisk neurodegenerativ sygdom er ikke blevet fastslået. Da diagnosen CTE (defineret ved tilstedeværelsen af ​​tauopati) i øjeblikket stilles efter døden ved obduktion, er kliniske værktøjer og biomarkører til påvisning af det yderligere at blive defineret.

Med fremkomsten af ​​FDA-godkendt PET-amyloid-billeddannelse er klinikere og forskere nu i stand til at estimere plakdensiteten i hjernen hos levende patienter. Der er dog kritiske begrænsninger for amyloid-billeddannelse. Aktuelle beviser tyder på, at markører for tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​tauopati kan være i stand til at løse disse begrænsninger. Undersøgelsen vil bruge både [18F] Florbetapir og [18F]-T807 PET-billeddannelse til at undersøge amyloid- og tau-akkumulering hos forsøgspersoner med en historie med hjernerystelse. For at afgøre, om der ses problemer med kognition og hukommelse i de populationer, der er defineret for undersøgelsen, vil forskerne administrere et kernebatteri af neurokognitive tests. Dette batteri vil vurdere kognitive evner, der almindeligvis påvirkes af TBI, herunder behandlingshastighed, reaktionstid, ny problemløsning, eksekutive funktioner, opmærksomhed og koncentration samt indlæring og hukommelse. Disse tests vil i forbindelse med billeddannelsen kunne afgøre, om regional hjerneaktivitet er forbundet med specifikke kognitive problemer. Forskerne vil indhente PET og neurokognitive data i 3 kohorter: forsøgspersoner med en historie med TBI'er, forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) og ingen TBI historie, og raske kontroller.

Efterforskerne sigter mod at afgøre, om individer med TBI er på samme bane af neurodegenerativ sygdom set i AD eller i CTE. På grund af overlapningen i kliniske/kognitive og nogle adfærdsmæssige symptomer i AD og CTE, er et yderligere biomarkørværktøj nødvendigt for at forhindre fejldiagnosticering. Nøjagtig diagnose er afgørende for at give patienterne passende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet omfatter to dages studiebesøg. Forsøgspersonerne vil få udleveret en kopi af samtykkeerklæringen om morgenen efter deres første besøg og underskrive samtykke i et privat rum på Sinai-bjerget, før der udføres forskningsrelaterede procedurer. Forsøgspersoner vil derefter blive bragt til Hess Center for Science in Medicine til injektion for [18F] AV-45 (eller Amyvid) PET-scanning. Ved det andet besøg, som skal gennemføres dagen efter det første besøg, vil forsøgspersonerne have [18F]AV-1451 (eller T807) PET-scanning og afslutte det neuropsykologiske testbatteri.

Begge PET-scanninger vil udelukkende blive udført med henblik på forskning. Scanningerne vil blive læst af nuklearmedicinske læger, og en klinisk rapport vil blive sendt til PI. Eventuelle klinisk relevante fund vil blive sendt til den behandlende læge og vil blive kommunikeret til patienterne. Under begge besøg vil forsøgspersonerne få tid til måltider og pauser mellem undersøgelsesprocedurerne.

Detaljer om procedurer:

Amyvid PET-scanning: Ved det første besøg får hver deltager en Amyvid PET-scanning. Scanningen involverer brug af et "sporstof", som er et radioaktivt sukkerlignende stof. Denne type PET-scanning involverer et sporstof kaldet AV-45 (også kendt som Florbetapir og under handelsnavnet Amyvid). Det er blevet godkendt af FDA til brug i PET-billeddannelse. Det binder sig til beta-amyloid plaques, der måske eller måske ikke er til stede i hjernen. Amyloid plak er et klæbrigt stof (protein), der ophobes i hjernen i større mængder hos mennesker, der kan have Alzheimers sygdom. En tynd linje vil blive indsat i en vene i den ene arm til injektion af sporstoffet. Forsøgspersonerne vil begynde Amyvid PET-scanningen 50-60 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og scannes i ca. 20 minutter.

T807 PET-scanning: På dagen for det andet besøg vil hver deltager få en [F18] AV-1451 PET-scanning, også kendt som en T807 PET-scanning. Denne type PET-scanning bliver undersøgt af FDA som et diagnostisk værktøj. Denne PET-scanning involverer en meget lignende procedure som Amyvid PET-scanningen dagen før. Ligesom Amyvid-scanningen vil en tynd linje blive indsat i en vene i den ene arm til injektion af AV-1451 radiotracer. Dette sporstof binder sig til klynger af Tau-protein inde i hjernen kaldet neurofibrillære tangles. Disse sammenfiltringer er forbundet med både Alzheimers sygdom og hukommelsesproblemer, der kan være relateret til flere hovedskader eller hjernerystelse. Scanningen begynder 80 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og varer i omkring 20 minutter.

Neuropsykologisk testbatteri: Den neuropsykologiske vurdering er et batteri af blyant- og papirtests, der måler hukommelse og tænkeevner. I alt tager det omkring to timer at gennemføre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret gennem Mount Sinai's Alzheimers Disease Research Center (ADRC), Memory and Aging Center (MAC), Center for Cognitive Health (CCH) og NFL Neurological Program ved Icahn School of Medicine på Mount Sinai.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd mellem 40 og 85 år
  • personer, der har deltaget i kontaktsport (f.eks. aktive og pensionerede NFL-spillere, NHL-spillere, boksere, NCAA-atleter) og andre individer (herunder, men ikke begrænset til, veteraner, overtrædere eller retshåndhævende embedsmænd med flere eksplosionseksponeringer), som alle har en historie af en eller flere hjernerystelser og har en hukommelse eller kognitiv klage
  • personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og ingen historie med hjernerystelse eller TBI
  • sunde kontroller uden historie med hovedskade og ingen aktuelle kognitive eller hukommelsesproblemer
  • alle deltagere har brug for en studiepartner, som er godt bekendt med deltageren, til at besvare spørgsmål enten personligt eller over telefon om den enkeltes aktiviteter i dagligdagen og til at bekræfte kognitive problemer og tidligere historie med hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, Picks sygdom, Lewy Body Demens, frontotemporal demens, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranuklear parese, krampeanfald eller multipel sklerose
  • enhver væsentlig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder: ukontrolleret diabetes mellitus, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller systemisk cancer
  • en historie med skizofreni eller psykose, alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • klinisk signifikant svækkelse af lever- eller nyrefunktion
  • betydelig cerebrovaskulær sygdom
  • svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  • uddannelsesniveau < 10 år
  • alle forsøgspersoner med en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes, eller forsøgspersoner, der tager medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  • forsøgspersoner, der har fået 2 eller flere PET-scanninger inden for det seneste år, eller anden betydelig eksponering for stråling (dvs. strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traumatisk hjerneskade (TBI) gruppe
TBI-personer vil have en historie med en eller flere hjernerystelser og have en hukommelsesklage og objektiv tilbagegang, der anses for at være værre end andre på samme alder (i fravær af en akut medicinsk hændelse). Sværhedsklassifikationer af de emner, der er udvalgt til tidligere TBI-historie, vil være baseret på etablerede kriterier, der anvendes i TBI-forskning (dvs. traumatisk induceret fysiologisk forstyrrelse af hjernefunktionen som angivet af mindst én af følgende: enhver periode med tab af bevidsthed, ethvert tab hukommelse for hændelser umiddelbart før eller efter ulykken, enhver ændring i mental tilstand på tidspunktet for ulykken, fokale neurologiske mangler, der kan være forbigående eller ikke). TBI tilfælde vil være dem med mTBI (enkelt eller multipel hjernerystelse). Seneste skade skal være sket mindst 1 år før studieoptagelse.
Medicin: Amyvid PET-scanning
En tynd linje vil blive indsat i en vene i den ene arm til injektion af sporstoffet. Forsøgspersonerne vil begynde Amyvid PET-scanningen 50-60 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og scannes i ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Amyvid
  • [F18] AV-45
  • Florbetapir
Medicin: T807 PET-scanning
Scanningen begynder 80 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og varer i omkring 20 minutter.
Andre navne:
  • [F18] AV-1451
Mild Cognitive Impairment (MCI) Group
MCI-personer vil have MMSE-score mellem 24-30 (inklusive), en CDR på 0,5, har ingen depression, ingen historie med TBI og ingen demens.
Medicin: Amyvid PET-scanning
En tynd linje vil blive indsat i en vene i den ene arm til injektion af sporstoffet. Forsøgspersonerne vil begynde Amyvid PET-scanningen 50-60 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og scannes i ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Amyvid
  • [F18] AV-45
  • Florbetapir
Medicin: T807 PET-scanning
Scanningen begynder 80 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og varer i omkring 20 minutter.
Andre navne:
  • [F18] AV-1451
Sund kontrolgruppe
Raske kontrolpersoner vil ikke have nogen selv- eller informantrapporterede problemer med kognition, ingen depression, ingen historie med TBI og ingen demens.
Medicin: Amyvid PET-scanning
En tynd linje vil blive indsat i en vene i den ene arm til injektion af sporstoffet. Forsøgspersonerne vil begynde Amyvid PET-scanningen 50-60 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og scannes i ca. 20 minutter.
Andre navne:
  • Amyvid
  • [F18] AV-45
  • Florbetapir
Medicin: T807 PET-scanning
Scanningen begynder 80 minutter efter injektionen af ​​sporstoffet og varer i omkring 20 minutter.
Andre navne:
  • [F18] AV-1451

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af [18F]T807 i hjernen
Tidsramme: 2 år
Til kvantitativ vurdering af optagelsen af ​​[18F]T807, en markør for sammenfiltringer af tau-protein i hjernen, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos personer med en historie med hovedskade eller mTBI, med mild kognitiv svækkelse og hos raske kontroller. Forskelle i optagelse mellem de tre grupper vil blive målt.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af [18F]AV-45 i hjernen
Tidsramme: 2 år
At kvantitativt vurdere optagelsen af ​​[18F]AV-45 (også kendt som Amyvid), en markør for amyloide plaques, ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) hos personer med en historie med hovedskade eller mTBI, med mild kognitiv svækkelse og i sunde kontroller. Forskelle i optagelse mellem de tre grupper vil blive målt.
2 år
Neuropsykologisk data sammensat score
Tidsramme: 2 år
2. Bestemmelse af forholdet mellem [18F]-T807 billeddannelse og kognitive problemer. Neuropsykologiske rådata vil blive standardiseret og konverteret til z-score. Korrelationsanalyse med billeddata vil blive udført.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Gandy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Gandy, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Dara Dickstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-0732

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Amyvid PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner