Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amiloid és tauopátia PET képalkotás akut és krónikus traumás agysérüléseknél

2019. április 30. frissítette: Samuel Gandy

Képalkotás [18F]AV-1451 és [18F]AV-45 akut és krónikus traumás agysérülések esetén

A traumás agysérülés (TBI) lehetséges hosszú távú hatásai nem ismertek. Az ismétlődő agyrázkódást az Alzheimer-kór (AD) megnövekedett előfordulási gyakoriságával, valamint a kezdeti kor csökkenésével hozták összefüggésbe. Mivel az ismétlődő TBI-t tanulmányozták, egy szindrómát azonosítottak: a krónikus traumás encephalopathiát (CTE). Egyre nagyobb aggodalomra ad okot a kontaktsportokban (például ökölvívás, futball) való rutinszerű részvétel fejütődésének hosszú távú neurológiai következményei miatt. A megerősített CTE-s sportolók agyboncolása tau-immunreaktív neurofibrilláris gubancokat és neuropil-szálakat (tauopátiaként ismert). Az ismétlődő fejütődésnek való kitettség és a krónikus neurodegeneratív betegség későbbi kialakulása közötti összefüggést nem állapították meg. Továbbá, mivel a CTE diagnózisát (amelyet a tauopathia jelenléte határoz meg) jelenleg a boncolás során bekövetkezett halál után állítanak fel, a kimutatására szolgáló klinikai eszközök és biomarkerek még meghatározásra várnak.

Az FDA által jóváhagyott PET amiloid képalkotás megjelenésével a klinikusok és kutatók már képesek megbecsülni a plakk sűrűségét az élő betegek agyában. Az amiloid képalkotásnak azonban vannak kritikus korlátai. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a tauopathia jelenlétét és súlyosságát jelző markerek képesek lehetnek kezelni ezeket a korlátokat. A vizsgálat a [18F] Florbetapir és a [18F]-T807 PET képalkotást egyaránt felhasználja az amiloid és tau felhalmozódásának vizsgálatára olyan alanyoknál, akiknek kórtörténetében agyrázkódás szerepel. Annak megállapítására, hogy a tanulmányhoz meghatározott populációkban észlelhető-e a kognícióval és a memóriával kapcsolatos problémák, a kutatók neurokognitív tesztek alapcsomagját végzik. Ez az akkumulátor értékeli a TBI által gyakran érintett kognitív képességeket, beleértve a feldolgozási sebességet, a reakcióidőt, az új problémamegoldást, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet és koncentrációt, valamint a tanulást és a memóriát. Ezek a tesztek a képalkotással együtt képesek lesznek meghatározni, hogy a regionális agyi tevékenység összefügg-e specifikus kognitív problémákkal. A kutatók három csoportban szereznek majd PET- és neurokognitív adatokat: olyan alanyok, akiknek anamnézisében TBI-sek, enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alanyok, akiknek nincs TBI-története, valamint egészséges kontrollok.

A kutatók célja annak megállapítása, hogy a TBI-ben szenvedő egyének ugyanazon a pályán vannak-e a neurodegeneratív betegségben, mint az AD vagy CTE esetében. Az AD és CTE klinikai/kognitív és bizonyos viselkedési tüneteinek átfedése miatt további biomarker eszközre van szükség a téves diagnózisok megelőzésére. A pontos diagnózis kulcsfontosságú a betegek megfelelő kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két napos tanulmányi látogatást foglal magában. Az alanyok az első látogatásuk reggelén megkapják a beleegyezési űrlap egy példányát, és a Sínai-hegy egyik privát helyiségében aláírják a hozzájárulásukat, mielőtt bármilyen kutatással kapcsolatos eljárást lefolytatnának. Az alanyokat ezután a Hess Center for Science in Medicine-be viszik injekció céljából [18F] AV-45 (vagy Amyvid) PET-vizsgálat céljából. A második vizit alkalmával, amelyet az első látogatást követő napon kell elvégezni, az alanyok [18F]AV-1451 (vagy T807) PET-vizsgálatot végeznek, és elvégzik a neuropszichológiai tesztelemet.

Mindkét PET-vizsgálat teljes egészében kutatási célokat szolgál. A felvételeket a nukleáris medicina orvosai olvassák fel, és klinikai jelentést küldenek a PI-nek. Minden klinikailag releváns leletet elküldenek a kezelőorvosnak, és közölni fogják a betegekkel. Mindkét látogatás során az alanyoknak elegendő időt hagynak az étkezésre és a tanulmányi eljárások közötti szünetekre.

Az eljárások részletei:

Amyvid PET szkennelés: Az első látogatáskor minden résztvevőnek Amyvid PET vizsgálatot végeznek. A szkennelés során egy "nyomjelzőt" használnak, amely egy radioaktív cukorszerű anyag. Ez a fajta PET-vizsgálat magában foglalja az AV-45 nevű nyomjelzőt (más néven Florbetapir, és Amyvid kereskedelmi néven). Az FDA jóváhagyta a PET-képalkotásban való használatra. A béta-amiloid plakkokhoz kötődik, amelyek jelen lehetnek vagy nincsenek az agyban. Az amiloid plakk egy ragadós anyag (fehérje), amely nagyobb mennyiségben halmozódik fel az agyban az Alzheimer-kórban szenvedő emberek agyában. Egy vékony vonalat helyeznek be az egyik kar vénájába a nyomjelző injekció beadásához. Az alanyok az Amyvid PET-vizsgálatot 50-60 perccel a nyomjelző injekció beadása után kezdik meg, és körülbelül 20 percig vizsgálják.

T807 PET szkennelés: A második látogatás napján minden résztvevőnek [F18] AV-1451 PET-vizsgálatot végez, más néven T807 PET-vizsgálatot. Ezt a típusú PET-vizsgálatot az FDA diagnosztikai eszközként vizsgálja. Ez a PET-vizsgálat az előző napi Amyvid PET-vizsgálathoz nagyon hasonló eljárást foglal magában. Az Amyvid szkenneléshez hasonlóan az AV-1451 radiotracer injekció beadásához vékony vonalat helyeznek az egyik kar vénájába. Ez a nyomjelző az agyban lévő Tau fehérje csoportjaihoz kötődik, amelyeket neurofibrilláris gubancoknak neveznek. Ezek a gubancok mind az Alzheimer-kórhoz, mind a memóriaproblémákhoz kapcsolódnak, amelyek több fejsérüléshez vagy agyrázkódáshoz vezethetnek. A szkennelés a nyomjelző beadása után 80 perccel kezdődik, és körülbelül 20 percig tart.

Neuropszichológiai tesztelem: A neuropszichológiai értékelés ceruza- és papírtesztekből áll, amelyek a memóriát és a gondolkodási képességeket mérik. Összesen körülbelül két órát vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a Mount Sinai Alzheimer-kór kutatóközpontja (ADRC), a Memória és Öregedés Központ (MAC), a Kognitív Egészségügyi Központ (CCH), valamint az Icahn School of Medicine, a Sinai-hegyi NFL Neurológiai Program toborozza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 85 év közötti férfiak
  • kontaktsportokban részt vevő egyének (pl. aktív és visszavonult NFL-játékosok, NHL-játékosok, ökölvívók, NCAA-sportolók) és más személyek (beleértve, de nem kizárólagosan a veteránokat, a jogsértőket vagy a többszörösen robbanásveszélyes bűnüldözési tisztviselőket), akik mindegyike rendelkezik múlttal egy vagy több agyrázkódás és memória- vagy kognitív panasza van
  • enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő egyének, akiknek a kórtörténetében nincs agyrázkódás vagy TBI
  • egészséges kontrollok, akiknek nincs kórtörténetében fejsérülés, és nincsenek jelenlegi kognitív vagy memóriaproblémák
  • minden résztvevőnek szüksége van egy tanulmányi partnerre, aki jól ismeri a résztvevőt, hogy személyesen vagy telefonon válaszoljon az egyének mindennapi tevékenységeivel kapcsolatos kérdésekre, és igazolja a kognitív problémákat és a múltbeli agysérülést.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen jelentős neurológiai betegség, mint például Alzheimer-kór, Parkinson-kór, vaszkuláris demencia, Huntington-kór, Pick-kór, Lewy-test-demencia, frontotemporális demencia, normál nyomású vízfejűség, agydaganat, progresszív supranukleáris bénulás, görcsrohamos rendellenesség vagy sclerosis multiplex
  • bármilyen jelentős szisztémás betegség vagy instabil egészségi állapot, beleértve: kontrollálatlan diabetes mellitus, nem korrigált hypothyreosis vagy hyperthyreosis, vagy szisztémás rák
  • skizofrénia vagy pszichózis, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy függőség az elmúlt 6 hónapban
  • klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodás
  • jelentős cerebrovaszkuláris betegség
  • a látás- vagy hallásélesség elégtelensége ahhoz, hogy megzavarja a vizsgálati eljárások befejezését
  • iskolai végzettség < 10 év
  • olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében előfordultak Torsades de Pointes kockázati tényezői, vagy olyan alanyok, akik ismerten QT-intervallumot megnyújtó gyógyszereket szednek
  • olyan alanyok, akiknél az elmúlt évben 2 vagy több PET-vizsgálatot végeztek, vagy más jelentős sugárterhelésnek (azaz sugárterápiának) voltak kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Traumás agysérülések (TBI) csoportja
A TBI alanyok anamnézisében egy vagy több agyrázkódás szerepel, és memóriapanaszuk és objektív hanyatlásuk rosszabb, mint az azonos korúaké (akut orvosi esemény hiányában). A TBI múltbeli anamnéziséhez kiválasztott alanyok súlyossági besorolása a TBI-kutatásban használt kritériumokon alapul (azaz az agyműködés traumás eredetű fiziológiás zavara, amelyet a következők legalább egyike jelez: eszméletvesztés bármely időszaka, bármilyen elvesztése a balesetet közvetlenül megelőző vagy utáni események emlékezete, a mentális állapot bármilyen változása a baleset idején, fokális neurológiai hiányok, amelyek átmenetiek vagy nem). A TBI esetek azok, amelyek mTBI-vel (egyszeri vagy többszörös agyrázkódás) szenvednek. A legutóbbi sérülésnek legalább 1 évvel a tanulmányba való beiratkozás előtt kell bekövetkeznie.
Drog: Amyvid PET Scan
Egy vékony vonalat helyeznek be az egyik kar vénájába a nyomjelző injekció beadásához. Az alanyok az Amyvid PET-vizsgálatot 50-60 perccel a nyomjelző injekció beadása után kezdik meg, és körülbelül 20 percig vizsgálják.
Más nevek:
  • Amyvid
  • [F18] AV-45
  • Florbetapir
Drog: T807 PET szkennelés
A szkennelés a nyomjelző beadása után 80 perccel kezdődik, és körülbelül 20 percig tart.
Más nevek:
  • [F18] AV-1451
Enyhe kognitív károsodás (MCI) csoport
Az MCI alanyok MMSE-pontszáma 24-30 (beleértve), CDR-értéke 0,5, nincs depressziójuk, nincs anamnézisében TBI, és nincs demenciájuk.
Drog: Amyvid PET Scan
Egy vékony vonalat helyeznek be az egyik kar vénájába a nyomjelző injekció beadásához. Az alanyok az Amyvid PET-vizsgálatot 50-60 perccel a nyomjelző injekció beadása után kezdik meg, és körülbelül 20 percig vizsgálják.
Más nevek:
  • Amyvid
  • [F18] AV-45
  • Florbetapir
Drog: T807 PET szkennelés
A szkennelés a nyomjelző beadása után 80 perccel kezdődik, és körülbelül 20 percig tart.
Más nevek:
  • [F18] AV-1451
Egészséges Kontroll Csoport
Az egészséges kontroll alanyoknak nem lesznek saját maguk vagy az informátorok által beszámolt kogníciós problémák, nincs depresszió, nem szerepel a TBI anamnézisében és nincs demenciája.
Drog: Amyvid PET Scan
Egy vékony vonalat helyeznek be az egyik kar vénájába a nyomjelző injekció beadásához. Az alanyok az Amyvid PET-vizsgálatot 50-60 perccel a nyomjelző injekció beadása után kezdik meg, és körülbelül 20 percig vizsgálják.
Más nevek:
  • Amyvid
  • [F18] AV-45
  • Florbetapir
Drog: T807 PET szkennelés
A szkennelés a nyomjelző beadása után 80 perccel kezdődik, és körülbelül 20 percig tart.
Más nevek:
  • [F18] AV-1451

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]T807 felvétele az agyban
Időkeret: 2 év
A [18F]T807, az agyban a tau fehérje gubancainak markere, felvételének kvantitatív értékelése pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében fejsérülés vagy mTBI szerepel, enyhe kognitív károsodásban szenvedő, valamint egészséges kontrollokban. Mérni fogják a három csoport közötti felvételi különbségeket.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [18F]AV-45 felvétele az agyban
Időkeret: 2 év
Az amiloid plakkok markere, a [18F]AV-45 (más néven Amyvid) felvételének kvantitatív értékelése pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében fejsérülés vagy mTBI, enyhe kognitív károsodás és egészséges kontrollok. Mérni fogják a három csoport közötti felvételi különbségeket.
2 év
Neuropszichológiai adatok összetett pontszáma
Időkeret: 2 év
2. A [18F]-T807 képalkotás és a kognitív problémák közötti kapcsolat meghatározása. A neuropszichológiai nyers adatokat szabványosítják és z-pontszámokká alakítják át. A képalkotó adatokkal korrelációs elemzést végeznek.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Gandy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sam Gandy, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Dara Dickstein, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-0732

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amyvid PET Scan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel