OPTINOSE™ FLUTICASONE 단독 200 및 400µg 또는 400µg과 Flovent® HFA(Fluticasone Propionate) 흡입 에어로졸 440µg의 비강내 투여의 생체이용률 비교 연구(2부)
2016년 2월 2일 업데이트: Optinose US Inc.
OPTINOSE™ FLUTICASONE 200µg 및 400µg과 Flonase®(Fluticasone Propionate) 비강 분무제 400µg(1부)의 비강내 투여 및 200 및 400µg 또는 400µg OPTINOSE™ FLUTICASONE 단독 및 440µg의 Flovent® HFA(플루티카손 프로피오네이트) 포함 에어로졸 흡입(2부)(현재 조사는 2부만 해당)
천식 환자에서 400µg의 OPTINOSE FLUTICASONE 단일 용량과 440µg의 Flovent® HFA(플루티카손 프로피오네이트) 흡입 에어로졸의 전신 노출을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 아일랜드, BT9 6AD
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 내지 55세의 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량지수가 18~32kg/m2이고, 체중은 수컷 52kg 이상, 암컷 45kg 이상이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학(전체 혈구 계산 포함), 혈청학, 소변 검사, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정된 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 이상이 없는 건강한 경증 내지 중등도 천식(파트 2) 스크리닝에서 수행됩니다.
- 의사가 진단한 경증 내지 중등도의 천식 병력이 있으며 현재 잘 조절되고 있습니다(지난 12개월 동안 갑작스럽거나 심한 천식 악화의 병력이 없음).
- 계절성 알레르겐 노출로 인해 연구 중에 악화될 가능성이 없습니다.
- 필요한 기간 동안 약물 중단을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 심혈관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 면역계, 위장관, 비뇨생식계, 근골격계, 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 다른 신체 시스템의 질병 또는 기능 장애의 병력이 있거나 있습니다.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력.
- 플루티카손 프로피오네이트 또는 OPTINOSETM FLUTICASONE 또는 Flovent® HFA(2부용)에서 발견되는 부형제에 대한 과민증.
- 광범위한 비강 및/또는 부비동 수술의 병력.
- 알레르기성 비염, 비중격 만곡, 폴립증, 심한 점막 종창, 비강 궤양, 비강 외상 또는 기타 원인을 포함하는 알려진 비강 폐쇄.
- 급성 중증 천식 발작의 병력.
- 계절성 천식 악화의 병력, 이 경우 피험자는 관련 알레르겐 계절 밖에 있어야 합니다.
- 처방약이 필요한 천식 이외의 만성 질환(예: 고혈압 또는 당뇨병)의 증거가 있어야 합니다.
- 투약 전 4주 이내에 흡입, 비강, 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 피험자는 철회 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플로벤트® HFA 440µg
Flovent® HFA(플루티카손 프로피오네이트) 흡입 에어로졸 440µg
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실험적: OPTINOSE™ FLUTICASONE 400µg 비강내
OPTINOSE™ FLUTICASONE, 비강 내 400µg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ln 변환된 PK 매개변수 AUC0-∞의 최소 제곱 평균의 비율이 1차 종점입니다.
기간: 투여 전 및 투여 후 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 및 36시간에
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2 부
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투여 전 및 투여 후 0.167, 0.333, 0.5, 0.75, 1, 1.333, 1.667, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24 및 36시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adrian J Stewart, BM, MRCGP, MFPM, Celerion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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