Исследование по сравнению биодоступности при интраназальном введении 200 и 400 мкг или 400 мкг одного OPTINOSE™ FLUTICASONE с 440 мкг Flovent® HFA (флутиказона пропионата) для ингаляционного аэрозоля (часть 2)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
2. Иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно, массу тела не менее 52 кг у самцов и 45 кг у самок.
3. В остальном здоровый астматик легкой или средней степени тяжести (часть 2) без клинически значимых отклонений, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, биохимического анализа крови, гематологии (включая общий анализ крови), серологии, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ. выполняется на скрининге.
4. В анамнезе астма легкой и средней степени тяжести, диагностированная врачом, которая в настоящее время хорошо контролируется (в анамнезе не было внезапных или тяжелых обострений астмы за последние 12 месяцев).
5. Обострение во время исследования маловероятно из-за воздействия сезонного аллергена.
6. Способны переносить отмену лекарств в течение необходимого периода времени.

Критерий исключения:

1. Иметь или иметь в анамнезе заболевание или дисфункцию сердечно-сосудистой, эндокринной, гематологической, неврологической, иммунной, желудочно-кишечной, мочеполовой, костно-мышечной или другой системы организма, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой.
2. Курение или употребление никотинсодержащих веществ в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев до скрининга.
3. Повышенная чувствительность к флутиказону пропионату или любому вспомогательному веществу, входящему в состав OPTINOSETM FLUTICASONE или Flovent® HFA (для части 2).
4. История обширной хирургии носа и / или околоносовых пазух.
5. Известная заложенность носа, включая аллергический ринит, искривление носовой перегородки, полипоз, выраженный отек слизистой оболочки, язвы в носу, травмы носа или любые другие причины.
6. История острых тяжелых приступов астмы.
7. История сезонного обострения астмы, и в этом случае субъекты должны находиться вне соответствующего сезона аллергенов.
8. Иметь признаки любых хронических заболеваний, кроме астмы, требующих рецептурных препаратов (например, гипертония или диабет).
9. Использовали ингаляционные, интраназальные, пероральные или инъекционные кортикостероиды в течение 4 недель до дозирования. Субъекты должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 1 месяца до отмены.