Eine Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit der intranasalen Verabreichung von 200 und 400 µg oder 400 µg allein von OPTINOSE™ FLUTICASONE mit 440 µg Flovent® HFA (Fluticasonpropionat) Inhalationsaerosol (Teil 2)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening.
2. Einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 52 kg für Männer und 45 kg für Frauen haben.
3. Ansonsten gesunder leichter bis mittelschwerer Asthmatiker (Teil 2) ohne klinisch relevante Anomalien nach Ansicht des Prüfarztes, wie anhand von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie (einschließlich vollständigem Blutbild), Serologie, Urinanalyse, Vitalzeichen und EKG festgestellt bei der Vorführung durchgeführt.
4. Vorgeschichte von leichtem bis mittelschwerem Asthma, diagnostiziert von einem Arzt, das derzeit gut kontrolliert ist (keine Vorgeschichte von plötzlicher oder schwerer Asthma-Exazerbation in den letzten 12 Monaten).
5. Es ist unwahrscheinlich, dass sie sich während der Studie aufgrund der saisonalen Allergenexposition verschlimmern.
6. In der Lage, das Absetzen ihrer Medikamente für einen erforderlichen Zeitraum zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit eine Krankheit oder Funktionsstörung des kardiovaskulären, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, immunologischen, gastrointestinalen, urogenitalen, muskuloskelettalen oder anderen Körpersystems haben oder haben, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant ist.
2. Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
3. Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile von OPTINOSETM FLUTICASONE oder Flovent® HFA (für Teil 2).
4. Vorgeschichte umfangreicher Nasen- und/oder Nebenhöhlenoperationen.
5. Bekannte Nasenverstopfung einschließlich allergischer Rhinitis, Nasenseptumabweichungen, Polyposis, schwere Schleimhautschwellung, Nasengeschwüre, Nasentrauma oder aus anderen Gründen.
6. Geschichte von akuten schweren Asthmaanfällen.
7. Vorgeschichte einer saisonalen Asthma-Exazerbation, in diesem Fall sollten sich die Probanden außerhalb der relevanten Allergensaison befinden.
8. Beweise für andere chronische Erkrankungen als Asthma haben, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern (z. B. Bluthochdruck oder Diabetes).
9. Inhalative, intranasale, orale oder injizierbare Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung verwendet haben. Die Probanden sollten sich vor dem Absetzen mindestens 1 Monat lang in einer stabilen Behandlung befinden.