Uno studio per confrontare la biodisponibilità della somministrazione intranasale di 200 e 400 µg o 400 µg da solo di OPTINOSE™ FLUTICASONE con 440 µg di Flovent® HFA (fluticasone propionato) Aerosol per inalazione (Parte 2)

Criterio di inclusione:

1. Età dei soggetti di sesso maschile o femminile da 18 a 55 anni inclusi, allo screening.
2. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e un peso corporeo non inferiore a 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine.
3. Altrimenti asmatico sano da lieve a moderato (Parte 2) senza anomalie clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato da anamnesi, esame fisico, chimica del sangue, ematologia (incluso emocromo completo), sierologia, analisi delle urine, segni vitali ed ECG eseguita allo screening.
4. Anamnesi di asma da lieve a moderata, diagnosticata da un medico, attualmente ben controllata (nessuna storia di esacerbazione improvvisa o grave dell'asma negli ultimi 12 mesi).
5. È improbabile che si aggravino durante lo studio a causa dell'esposizione stagionale agli allergeni.
6. In grado di tollerare la sospensione del farmaco per un periodo di tempo richiesto.

Criteri di esclusione:

1. Attualmente ha o ha una storia di malattia o disfunzione del sistema cardiovascolare, endocrino, ematologico, neurologico, immunitario, gastrointestinale, genitourinario, muscoloscheletrico o di altro tipo che è clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti prima dello screening.
3. Ipersensibilità al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti in OPTINOSETM FLUTICASONE o Flovent® HFA (per la Parte 2).
4. Storia di interventi chirurgici estesi al naso e/o ai seni.
5. Ostruzione nasale nota inclusa rinite allergica, deviazioni del setto nasale, poliposi, grave gonfiore della mucosa, ulcere nasali, traumi nasali o qualsiasi altro motivo.
6. Storia di attacchi di asma gravi acuti.
7. Storia di esacerbazione asmatica stagionale, nel qual caso i soggetti dovrebbero essere al di fuori della stagione allergenica pertinente.
8. Avere evidenza di eventuali condizioni mediche croniche diverse dall'asma che richiedono farmaci da prescrizione (ad es. Ipertensione o diabete).
9. Aver utilizzato corticosteroidi per via inalatoria, intranasale, orale o iniettabile nelle 4 settimane precedenti la somministrazione. I soggetti devono essere in trattamento stabile per almeno 1 mese prima del ritiro.