Um estudo para comparar a biodisponibilidade Administração intranasal de 200 e 400 µg ou 400 µg isoladamente de OPTINOSE™ FLUTICASONE com 440 µg de Flovent® HFA (propionato de fluticasona) aerossol para inalação (parte 2)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, na triagem.
2. Ter um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, e um peso corporal não inferior a 52 kg para homens e 45 kg para mulheres.
3. Caso contrário, asmático leve a moderado saudável (Parte 2) sem anormalidades clinicamente relevantes na opinião do investigador, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, química do sangue, hematologia (incluindo hemograma completo), sorologia, análise de urina, sinais vitais e ECG realizada na triagem.
4. História de asma leve a moderada, diagnosticada por médico, bem controlada no momento (sem história de exacerbação súbita ou grave de asma nos últimos 12 meses).
5. São improváveis ​​de exacerbar durante o estudo devido à exposição sazonal ao alérgeno.
6. Capaz de tolerar a retirada de sua medicação por um período de tempo necessário.

Critério de exclusão:

1. Atualmente tem ou tem um histórico de doença ou disfunção do sistema cardiovascular, endócrino, hematológico, neurológico, imunológico, gastrointestinal, geniturinário, musculoesquelético ou outro sistema corporal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador.
2. História de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 3 meses antes da triagem.
3. Hipersensibilidade ao propionato de fluticasona ou a qualquer um dos excipientes encontrados em OPTINOSETM FLUTICASONE ou Flovent® HFA (para a Parte 2).
4. História de extensa cirurgia nasal e/ou sinusal.
5. Obstrução nasal conhecida, incluindo rinite alérgica, desvios do septo nasal, polipose, edema grave da mucosa, úlceras nasais, trauma nasal ou qualquer outro motivo.
6. História de ataques agudos de asma grave.
7. Histórico de exacerbação sazonal da asma, caso em que os indivíduos devem estar fora da estação do alérgeno relevante.
8. Ter evidências de quaisquer condições médicas crônicas além da asma que exijam medicamentos prescritos (por exemplo, hipertensão ou diabetes).
9. Ter usado corticosteróides inalatórios, intranasais, orais ou injetáveis ​​nas 4 semanas anteriores à administração. Os indivíduos devem estar em tratamento estável por pelo menos 1 mês antes da retirada.