Tutkimus, jossa verrataan OPTINOSE™ FLUTICASONE 200 ja 400 µg tai 400 µg:n biologisen hyötyosuuden intranasaalista antoa yksinään 440 µg Flovent® HFA (flutikasonipropionaatti) inhalaatioaerosoliin (osa 2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden ikäseulonnassa 18-55 vuotta, mukaan lukien.
2. Sen painoindeksi on 18–32 kg/m2, ja paino vähintään 52 kg miehillä ja 45 kg naisilla.
3. Muutoin terve lievä tai kohtalainen astmaattinen (osa 2), jolla ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian (mukaan lukien täydellinen verenkuva), serologian, virtsaanalyysin, elintoimintojen ja EKG:n perusteella. suoritettu seulonnassa.
4. Lääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea astma, joka on tällä hetkellä hyvin hallinnassa (ei ole esiintynyt äkillistä tai vaikeaa astman pahenemista viimeisten 12 kuukauden aikana).
5. Ne eivät todennäköisesti pahene tutkimuksen aikana kausittaisen allergeenialtistuksen vuoksi.
6. Pystyy sietämään lääkityksensä keskeyttämistä vaaditun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on tällä hetkellä tai on ollut sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen, hematologisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, maha-suolikanavan, urogenitaalijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten tai muun kehon järjestelmän sairaus tai toimintahäiriö, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
2. Tupakointi tai nikotiinipitoisten aineiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
3. Yliherkkyys flutikasonipropionaatille tai jollekin OPTINOSETM FLUTICASONE:ssa tai Flovent® HFA:ssa oleville apuaineille (osa 2).
4. Aiemmat laajat nenä- ja/tai poskionteloleikkaukset.
5. Tunnettu nenän tukkeuma, mukaan lukien allerginen nuha, nenän väliseinän poikkeamat, polypoosi, vaikea limakalvon turvotus, nenän haavaumat, nenävammat tai mikä tahansa muu syy.
6. Aiemmin vaikeita astmakohtauksia.
7. Aikaisempi kausiluonteinen astman paheneminen, jolloin koehenkilöiden tulee olla kyseessä olevan allergeenikauden ulkopuolella.
8. Sinulla on todisteita muista kroonisista sairauksista kuin astmasta, joka vaatii reseptilääkkeitä (esim. verenpainetauti tai diabetes).
9. olet käyttänyt inhaloitavia, intranasaalisia, oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja 4 viikon sisällä ennen annostelua. Potilaiden tulee olla vakaassa hoidossa vähintään 1 kuukauden ajan ennen lopettamista.