En studie for å sammenligne biotilgjengelighet intranasal administrering av 200 og 400 µg eller 400 µg alene av OPTINOSE™ FLUTICASONE med 440 µg av Flovent® HFA (Fluticasonpropionat) inhalasjonsaerosol (del 2)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoners alder 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
2. Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive, og en kroppsvekt på ikke mindre enn 52 kg for menn og 45 kg for kvinner.
3. Ellers frisk mild til moderat astmatisk (del 2) uten klinisk relevante abnormiteter etter etterforskerens oppfatning bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi (inkludert fullstendig blodtelling), serologi, urinanalyse, vitale tegn og EKG utført ved screening.
4. Anamnese med mild til moderat astma, diagnostisert av en lege, som er godt kontrollert på det nåværende tidspunkt (ingen historie med plutselig eller alvorlig astmaforverring de siste 12 månedene).
5. Er usannsynlig å forverre i løpet av studien på grunn av sesongmessig allergeneksponering.
6. I stand til å tolerere tilbaketrekking av medisinene sine i en nødvendig periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Har for tiden eller har en historie med sykdom eller dysfunksjon i det kardiovaskulære, endokrine, hematologiske, nevrologiske, immun-, gastrointestinale, genitourinære, muskel- og skjelettsystemet eller annet kroppssystem som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
2. Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 3 månedene før screening.
3. Overfølsomhet overfor flutikasonpropionat eller noen av hjelpestoffene som finnes i OPTINOSETM FLUTICASONE eller Flovent® HFA (for del 2).
4. Historie med omfattende nese- og/eller bihuleoperasjoner.
5. Kjent neseobstruksjon inkludert allergisk rhinitt, neseseptumavvik, polypose, alvorlig slimhinnehevelse, nesesår, nesetraumer eller andre årsaker.
6. Anamnese med akutte alvorlige astmaanfall.
7. Anamnese med sesongmessig astmaforverring, i så fall bør forsøkspersonene være utenfor den aktuelle allergensesongen.
8. Har bevis på andre kroniske medisinske tilstander enn astma som krever reseptbelagte medisiner (f.eks. hypertensjon eller diabetes).
9. Har brukt inhalerte, intranasale, orale eller injiserbare kortikosteroider innen 4 uker før dosering. Pasienter bør være på stabil behandling i minst 1 måned før seponering.