Un estudio para comparar la biodisponibilidad Administración intranasal de 200 y 400 µg o 400 µg solos de OPTINOSE™ FLUTICASONE con 440 µg de Flovent® HFA (propionato de fluticasona) Aerosol para inhalación (Parte 2)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 55 años, inclusive, en la selección.
2. Tener un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive, y un peso corporal no inferior a 52 kg para los hombres y 45 kg para las mujeres.
3. Asmático de leve a moderado por lo demás sano (Parte 2) sin anomalías clínicamente relevantes en opinión del investigador según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, la química sanguínea, la hematología (incluido el hemograma completo), la serología, el análisis de orina, los signos vitales y el ECG realizado en la proyección.
4. Historia de asma leve a moderada, diagnosticada por un médico, que está bien controlada en el momento actual (sin antecedentes de exacerbación de asma repentina o grave en los últimos 12 meses).
5. Es poco probable que se exacerbe durante el estudio debido a la exposición a alérgenos estacionales.
6. Capaz de tolerar la suspensión de su medicación durante un período de tiempo requerido.

Criterio de exclusión:

1. Tiene o tiene antecedentes de enfermedad o disfunción cardiovascular, endocrina, hematológica, neurológica, inmunitaria, gastrointestinal, genitourinaria, musculoesquelética u otro sistema corporal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador.
2. Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 3 meses previos a la selección.
3. Hipersensibilidad al propionato de fluticasona o a cualquiera de los excipientes que se encuentran en OPTINOSETM FLUTICASONE o Flovent® HFA (para la Parte 2).
4. Antecedentes de cirugía nasal y/o sinusal extensa.
5. Obstrucción nasal conocida que incluye rinitis alérgica, desviaciones del tabique nasal, poliposis, hinchazón severa de la mucosa, úlceras nasales, trauma nasal o cualquier otra razón.
6. Antecedentes de ataques de asma agudos severos.
7. Antecedentes de exacerbación estacional del asma, en cuyo caso los sujetos deben estar fuera de la temporada de alérgenos relevante.
8. Tener evidencia de cualquier condición médica crónica que no sea asma que requiera medicamentos recetados (por ejemplo, hipertensión o diabetes).
9. Haber usado corticosteroides inhalados, intranasales, orales o inyectables dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación. Los sujetos deben estar en tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la retirada.