Vizsgálat az OPTINOSE™ FLUTICASONE 200 és 400 µg vagy 400 µg intranazális beadása biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítására 440 µg Flovent® HFA (flutikazon-propionát) inhalációs aeroszollal (2. rész)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok életkora 18 és 55 év között a szűréskor.
2. Testtömeg-indexe 18-32 kg/m2 (beleértve), testtömege pedig nem kevesebb, mint 52 kg a férfiaknál és 45 kg a nőknél.
3. Egyébként egészséges, enyhe vagy közepesen súlyos asztmás (2. rész), a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős eltérések nélkül, a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, vérkémiai, hematológiai (beleértve a teljes vérképet), szerológiai, vizeletvizsgálati, életjellemzői és EKG-vizsgálatok alapján. szűrésen végezték el.
4. Enyhe vagy közepesen súlyos asztma anamnézisében, orvos által diagnosztizált, jelenleg jól kontrollált (az elmúlt 12 hónapban nem fordult elő hirtelen vagy súlyos asztma exacerbáció).
5. Nem valószínű, hogy súlyosbodnak a vizsgálat során a szezonális allergénexpozíció miatt.
6. Képesek elviselni a gyógyszeres kezelés megvonását a szükséges ideig.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg olyan szív- és érrendszeri, endokrin, hematológiai, neurológiai, immunrendszeri, gasztrointesztinális, urogenitális, izom-csontrendszeri vagy egyéb szervezeti rendszer betegsége vagy diszfunkciója van, vagy a kórelőzményében szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
2. Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok használata a szűrést megelőző 3 hónapban.
3. A flutikazon-propionáttal vagy az OPTINOSETM FLUTICASONE vagy a Flovent® HFA bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (a 2. részhez).
4. Kiterjedt orr- és/vagy arcüregműtét a kórtörténetben.
5. Ismert orrdugulás, beleértve az allergiás rhinitist, orrsövény-eltéréseket, polipózist, súlyos nyálkahártya-duzzanatot, orrfekélyeket, orrsérülést vagy bármilyen más okot.
6. Akut, súlyos asztmás rohamok anamnézisében.
7. Szezonális asztma exacerbáció a kórtörténetében, amely esetben az alanyoknak a releváns allergénszezonon kívül kell lenniük.
8. Legyen bizonyítéka a vényköteles gyógyszereket igénylő asztmától eltérő krónikus betegségekre (például magas vérnyomás vagy cukorbetegség).
9. Használt inhalációs, intranazális, orális vagy injekciós kortikoszteroidokat az adagolást megelőző 4 héten belül. Az alanyoknak a megvonás előtt legalább 1 hónapig stabil kezelésben kell részesülniük.