Studie pro srovnání biologické dostupnosti intranazální aplikace 200 a 400 µg nebo 400 µg samotného OPTINOSE™ FLUTICASONE se 440 µg inhalačního aerosolu Flovent® HFA (Fluticason propionát) (část 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let, včetně, při screeningu.
2. Mít index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně a tělesnou hmotnost nejméně 52 kg u mužů a 45 kg u žen.
3. Jinak zdravý mírný až středně těžký astmatik (část 2) bez klinicky významných abnormalit podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, biochemického vyšetření krve, hematologie (včetně kompletního krevního obrazu), sérologie, analýzy moči, vitálních funkcí a EKG prováděné při screeningu.
4. Anamnéza mírného až středně těžkého astmatu diagnostikovaného lékařem, které je v současné době dobře kontrolováno (žádná anamnéza náhlé nebo těžké exacerbace astmatu za posledních 12 měsíců).
5. Je nepravděpodobné, že by během studie došlo k exacerbaci kvůli sezónní expozici alergenu.
6. Jsou schopni tolerovat vysazení svých léků na požadovanou dobu.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době máte nebo máte v anamnéze onemocnění nebo dysfunkci kardiovaskulárního, endokrinního, hematologického, neurologického, imunitního, gastrointestinálního, genitourinárního, muskuloskeletálního nebo jiného tělesného systému, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné.
2. Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během posledních 3 měsíců před screeningem.
3. Hypersenzitivita na flutikason propionát nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v OPTINOSETM FLUTICASONE nebo Flovent® HFA (pro část 2).
4. Anamnéza rozsáhlé operace nosu a/nebo dutin.
5. Známá nosní obstrukce včetně alergické rýmy, odchylek nosní přepážky, polypózy, závažného otoku sliznice, nosních vředů, nosního traumatu nebo jakéhokoli jiného důvodu.
6. Akutní těžké astmatické záchvaty v anamnéze.
7. Sezónní exacerbace astmatu v anamnéze, v takovém případě by subjekty měly být mimo příslušnou alergenovou sezónu.
8. Mít důkazy o jakýchkoli chronických zdravotních stavech jiných než astma, které vyžadují léky na předpis (např. hypertenze nebo cukrovka).
9. Užili jste inhalační, intranazální, perorální nebo injekční kortikosteroidy během 4 týdnů před podáním dávky. Subjekty by měly být na stabilní léčbě alespoň 1 měsíc před vysazením.