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페르소나 대 NexGen

2020년 2월 7일 업데이트: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

새로운 페르소나 PS 대 검증된 NexGen LPS 무릎의 이동 및 운동학 - 방사성 입체 분석 및 형광 투시법을 사용한 무작위 제어 시험

NexGen TKR(Zimmer, Warsaw, Indiana, USA)은 전 세계 임상 연구 및 임플란트 레지스트리에서 우수한 중장기 결과를 보고한 입증된 TKR 디자인입니다. NexGen TKR의 후속 조치로 Zimmer는 최근 개선된 디자인을 도입했습니다. The Persona TKR(Zimmer, Warsaw, Indiana, USA)이 약 20,000명의 환자에게 성공적으로 사용되었지만 독립적인 임상 연구 결과는 아직 입증되지 않았습니다. 아직보고되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 두 가지 TKR 보철물의 이동, 운동학, 보철물 배치 및 환자가 보고한 결과를 정확하게 평가하고 비교하는 것입니다. 페르소나 PS, 임상 데이터가 없는 새로운 디자인(두 디자인 모두 미국 인디애나 주 바르샤바에 소재한 Zimmer의 디자인). 주요 목표는 두 개의 TKR 보철물(대퇴골 및 경골 구성 요소)의 이동을 평가하고 비교하는 것입니다. 두 번째 목표는 임상 데이터, 운동학, 보철물 배치 및 환자 보고 결과 측정을 평가하고 비교하는 것입니다.

이 연구는 페르소나 PS 슬관절 전치환 삽입물과 잘 확립된 NexGen 슬관절 전치환물 사이의 단일 맹검 무작위 시험으로 설계되었습니다.

이 연구의 여러 부분에 대해 서로 다른 샘플 크기가 사용됩니다.

  • RSA를 위한 NexGen LPS 의지 환자 30명과 Persona PS 의지 환자 30명
  • Fluo에서 NexGen LPS 의지를 사용하는 환자 15명과 Persona PS 의지를 사용하는 환자 15명

연구 모집단은 Leiden University Medical Center 정형외과에서 TKR 수술이 예정된 증상이 있는 무릎 골관절염 환자로 구성됩니다. 우리 부서에서는 매년 40건의 TKA 시술을 시행하며, 그 중 약 70%는 골관절염(OA)이고 30%는 류마티스 관절염(RA)입니다. 우리는 포함이 2년 기간 내에 달성될 수 있을 것으로 예상합니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • RSA를 통해 측정된 마이그레이션.
  • 절제된 뼈 부분의 CT 및 캘리퍼 측정을 통해 보철물 배치 및 뼈 절제 측정.
  • 형광 투시에 의한 생체 내 운동학.
  • 환자는 질문자를 통해 결과 측정을 보고했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 골관절염 또는 류마티스 관절염으로 진단되어 일차 무릎 관절 성형술이 필요한 경우
  • 환자는 ASA 1 또는 2(운동학적 분석의 경우)로 분류되었습니다(Meyer Saklad, 1941). RSA 연구의 경우 이동 분석에서 선택 편향을 방지하기 위해 모든 연속 환자("일반적인 치료")가 포함됩니다. 계층화는 진단 그룹(OA/RA)별로 수행됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
  • 불충분 한 네덜란드어 또는 영어 능력
  • 재치환술이 필요한 환자
  • 환자가 임신 중이거나 임신 중일 수 있습니다.
  • 베이스라인 RSA 사진에서 5개 미만의 경골-골 마커 및 5개 미만의 대퇴골-골 마커가 보이고 환자를 다른 위치에 배치해도 개선되지 않는 경우 환자를 연구에서 제외합니다(2차 제외 기준). . 뼈 중 하나만 마커가 부족한 경우 다른 뼈에 대해 환자를 추적합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페르소나 PS
Zimmer의 페르소나 PS 무릎 보철물을 사용한 전체 무릎 교체
장치: Zimmer의 페르소나 PS 무릎 보철물
Zimmer의 페르소나 PS 무릎 보철물을 사용한 전체 무릎 교체
활성 비교기: 넥스젠 PS
Zimmer의 NexGen PS 무릎 보철물을 사용한 전체 무릎 교체
장치: Zimmer의 NexGen PS 무릎 보철물
Zimmer의 NexGen PS 무릎 보철물을 사용한 전체 무릎 교체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSA를 통해 측정된 마이그레이션.
기간: 2 년
뢴트겐 입체 사진 측량 분석(RSA)으로 측정한 호스트 뼈에 대한 보철물의 이동(mm 단위 MTPM).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluoroscopy를 통한 무릎 보철물의 움직임.
기간: 일년
Fluoroscopic Motion Analysis를 통해 측정된 스텝업 동작 중 무릎 보철물의 움직임.
일년
EQ-5D
기간: 2 년
일반 건강: 환자 설문지를 사용하여 측정한 EuroQol 5차원(EQ-5D) 건강 설문지
2 년
쿠스
기간: 2 년
무릎 기능: 환자 설문지를 사용하여 측정한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
2 년
VAS 통증
기간: 2 년
활동 후 및 휴식 중 통증 점수; (리커트 척도 0-10)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • 수석 연구원: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P13.277

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