Persona contre NexGen
Migration et cinématique du nouveau Persona PS par rapport au genou éprouvé NexGen LPS - un essai contrôlé randomisé utilisant l'analyse radiostéréométrique et la fluoroscopie
Le NexGen TKR (Zimmer, Varsovie, Indiana, États-Unis) est une conception de TKR éprouvée qui a rapporté d'excellents résultats à moyen et long terme dans les études cliniques et dans les registres d'implants du monde entier. Dans le prolongement du NexGen TKR, une conception améliorée a récemment été introduite par Zimmer : le Persona TKR (Zimmer, Varsovie, Indiana, États-Unis) a été utilisé avec succès chez environ 20 000 patients, mais les résultats d'études cliniques indépendantes n'ont pas été encore signalé.
L'objectif de cette étude est d'évaluer et de comparer avec précision la migration, la cinématique, le placement de la prothèse et les résultats rapportés par les patients de deux prothèses TKR : le palier fixe, cimenté NexGen LPS, une conception éprouvée avec d'excellents antécédents cliniques, et le palier fixe, cimenté Persona PS, un nouveau design sans données cliniques (les deux designs par Zimmer, Varsovie, Indiana, USA). L'objectif principal est d'évaluer et de comparer la migration des deux prothèses PTG (composant fémoral et tibial). L'objectif secondaire est d'évaluer et de comparer les données cliniques, la cinématique, le placement de la prothèse et les mesures des résultats rapportés par les patients.
Cette étude est conçue comme un essai randomisé en simple aveugle entre la prothèse totale de genou Persona PS et la prothèse totale de genou NexGen bien établie.
Différentes tailles d'échantillons sont utilisées pour les différentes parties de cette étude :
- 30 patients avec prothèse NexGen LPS et 30 patients avec prothèse Persona PS pour RSA
- 15 patients avec prothèse NexGen LPS et 15 patients avec prothèse Persona PS pour Fluo
La population à l'étude sera composée de patients atteints d'arthrose symptomatique du genou devant subir une chirurgie PTG au département d'orthopédie du centre médical de l'université de Leiden. Chaque année, 40 procédures de PTG sont effectuées dans notre service, dont environ 70 % sont de l'arthrose (OA) et 30 % de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Nous prévoyons que l'inclusion peut être accomplie dans un délai de 2 ans.
Les paramètres/critères principaux de l'étude sont :
- Migration, mesurée au moyen du RSA.
- Mise en place de la prothèse et résection osseuse mesurée au moyen d'un scanner et de mesures au pied à coulisse des parties osseuses réséquées.
- Cinématique in vivo par fluoroscopie.
- Mesures des résultats rapportés par les patients au moyen de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Leiden, Pays-Bas, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient reçoit un diagnostic d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et nécessite une arthroplastie primaire du genou
- Le patient a été classé ASA 1 ou 2 (pour l'analyse cinématique) (Meyer Saklad, 1941). Comme pour l'étude RSA, tous les patients consécutifs (« soins habituels ») sont inclus pour éviter les biais de sélection dans l'analyse de la migration. La stratification est effectuée par groupe de diagnostic (OA/RA).
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé spécifique à cette étude
- Compétences insuffisantes en néerlandais ou en anglais
- Patients indiqués pour une arthroplastie de révision
- La patiente est (ou pourrait être) enceinte
- Lorsqu'il y a moins de cinq marqueurs tibia-os et moins de cinq marqueurs fémur-os visibles sur la photographie RSA de base et que cela ne s'améliorera pas en plaçant le patient dans une autre position, le patient sera exclu de l'étude (critères d'exclusion secondaires) . Dans le cas où un seul des os a des marqueurs insuffisants, le patient sera suivi pour l'autre os.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Persona PS
Remplacement total du genou avec la prothèse de genou Persona PS de Zimmer
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Remplacement total du genou avec la prothèse de genou Persona PS de Zimmer
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Comparateur actif: PS NexGen
Remplacement total du genou avec la prothèse de genou NexGen PS de Zimmer
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Remplacement total du genou avec la prothèse de genou NexGen PS de Zimmer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Migration, mesurée au moyen du RSA.
Délai: 2 années
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Migration (MTPM en mm) de la prothèse par rapport à l'os hôte mesurée par analyse stéréophotogrammétrique roentgen (RSA).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement de la prothèse du genou au moyen de la fluoroscopie.
Délai: 1 année
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Mouvement de la prothèse de genou lors d'un mouvement de montée, mesuré au moyen d'une analyse de mouvement fluoroscopique.
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1 année
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EQ-5D
Délai: 2 années
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Santé générale : Questionnaire de santé EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient
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2 années
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KOOS
Délai: 2 années
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Fonction du genou : Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesuré à l'aide d'un questionnaire patient
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2 années
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Douleur EVA
Délai: 2 années
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Score de douleur après l'activité et au repos ; (Échelle de Likert 0-10)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Chercheur principal: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P13.277
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