Persona contra NexGen
Migración y cinemática de la nueva Persona PS frente a la probada rodilla NexGen LPS: un ensayo controlado aleatorizado mediante análisis radioestereométrico y fluoroscopia
El NexGen TKR (Zimmer, Varsovia, Indiana, EE. UU.) es un diseño de TKR probado que ha reportado excelentes resultados a mediano y largo plazo en estudios clínicos y en registros de implantes en todo el mundo. Como seguimiento del NexGen TKR, Zimmer ha introducido recientemente un diseño mejorado: el Persona TKR (Zimmer, Varsovia, Indiana, EE. UU.) se ha utilizado con éxito en unos 20 000 pacientes, pero los resultados de estudios clínicos independientes no han reportado todavía.
El objetivo de este estudio es evaluar con precisión y comparar la migración, la cinemática, la colocación de la prótesis y los resultados informados por el paciente de dos prótesis TKR: la NexGen LPS cementada de cojinete fijo, un diseño probado con un excelente historial clínico, y la prótesis cementada de cojinete fijo. Persona PS, un nuevo diseño sin datos clínicos (ambos diseños de Zimmer, Varsovia, Indiana, EE. UU.). El objetivo principal es evaluar y comparar la migración de las dos prótesis TKR (componente femoral y tibial). El objetivo secundario es evaluar y comparar datos clínicos, cinemática, colocación de prótesis y medidas de resultado informadas por el paciente.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado simple ciego entre la prótesis total de rodilla Persona PS y la prótesis total de rodilla NexGen bien establecida.
Se utilizan diferentes tamaños de muestra para las diferentes partes de este estudio:
- 30 pacientes con prótesis NexGen LPS y 30 pacientes con prótesis Persona PS para RSA
- 15 pacientes con prótesis NexGen LPS y 15 pacientes con prótesis Persona PS para Fluo
La población del estudio consistirá en pacientes con osteoartritis sintomática de la rodilla programados para cirugía TKR en el Departamento de Ortopedia del Centro Médico de la Universidad de Leiden. Anualmente se realizan 40 procedimientos de ATR en nuestro departamento, de los cuales alrededor del 70% es Artritis Osteo (OA) y el 30% Artritis Reumatoide (AR). Anticipamos que la inclusión se puede lograr dentro de un período de 2 años.
Los principales parámetros/criterios de valoración del estudio son:
- Migración, medida mediante RSA.
- Colocación de prótesis y resección ósea medida mediante TAC y calibre de las partes óseas resecadas.
- Cinemática in vivo mediante fluoroscopia.
- Medidas de resultado informadas por el paciente mediante cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Leiden, Países Bajos, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es diagnosticado con osteoartritis o artritis reumatoide y requiere artroplastia primaria de rodilla
- El paciente ha sido clasificado ASA 1 o 2 (para el análisis cinemático) (Meyer Saklad, 1941). En cuanto al estudio RSA, se incluyen todos los pacientes consecutivos ("cuidado habitual") para evitar sesgos de selección en el análisis de migración. La estratificación se realiza por grupo de diagnóstico (OA/RA).
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede o no quiere firmar el Consentimiento informado específico para este estudio.
- Habilidades insuficientes del idioma holandés o inglés
- Pacientes indicados para artroplastia de revisión
- La paciente está (o podría estar) embarazada
- Cuando hay menos de cinco marcadores de hueso de tibia y menos de cinco marcadores de hueso de fémur visibles en la fotografía RSA de referencia y no mejora al colocar al paciente en otra posición, el paciente será excluido del estudio (criterios de exclusión secundarios) . En caso de que solo uno de los huesos tenga marcadores insuficientes, se seguirá al paciente para el otro hueso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Persona PD
Reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla Persona PS de Zimmer
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Reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla Persona PS de Zimmer
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Comparador activo: PS NexGen
Reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla NexGen PS de Zimmer
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Reemplazo total de rodilla con prótesis de rodilla NexGen PS de Zimmer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Migración, medida mediante RSA.
Periodo de tiempo: 2 años
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Migración (MTPM en mm) de la prótesis con respecto al hueso huésped medida mediante análisis estereofotogramétrico (RSA) de roentgen.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento de Prótesis de Rodilla mediante Fluoroscopia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Movimiento de la prótesis de rodilla durante un movimiento step-up, medido mediante Análisis Fluoroscópico de Movimiento.
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1 año
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 años
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Salud general: Cuestionario de salud EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) medido mediante el cuestionario del paciente
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2 años
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KOOS
Periodo de tiempo: 2 años
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Función de la rodilla: lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) medido mediante el cuestionario del paciente
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2 años
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación del dolor después de la actividad y durante el descanso; (Escala Likert 0-10)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13.277
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