Persona kontra NexGen

NexGen TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) är en beprövad TKR-design som har rapporterat utmärkta resultat på medellång och lång sikt i kliniska studier och i implantatregister över hela världen. Som en uppföljning av NexGen TKR har en förbättrad design nyligen introducerats av Zimmer: Persona TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) har använts framgångsrikt på cirka 20 000 patienter, men resultat från oberoende kliniska studier har inte använts. anmält ännu.

Syftet med denna studie är att noggrant bedöma och jämföra migration, kinematik, protesplacering och patientrapporterade resultat för två TKR-proteser: det fasta lagret, cementerad NexGen LPS, en beprövad design med utmärkt klinisk meritlista, och det fasta lagret, cementerat Persona PS, en ny design utan kliniska data (båda designerna av Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Det primära målet är att bedöma och jämföra migrationen av de två TKR-proteserna (femoral och tibial komponent). Det sekundära målet är att bedöma och jämföra kliniska data, kinematik, protesplacering och patientrapporterade utfallsmått.

Denna studie är utformad som en enkelblind randomiserad studie mellan Persona PS totalknäprotes och den väletablerade NexGen totalknäprotesen.

Olika urvalsstorlekar används för de olika delarna av denna studie:

• 30 patienter med NexGen LPS-protes och 30 patienter med Persona PS-protes för RSA
• 15 patienter med NexGen LPS-protes och 15 patienter med Persona PS-protes för Fluo

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med symtomatisk artros i knäet som är planerad till TKR-kirurgi vid avdelningen för ortopedi, Leiden University Medical Center. Årligen utförs 40 TKA-ingrepp på vår avdelning, varav ca 70 % är artros (OA) och 30 % reumatoid artrit (RA). Vi räknar med att inkludering kan uppnås inom en 2-årsperiod.

Huvudstudieparametrar/endpoints är:

• Migration, mätt med hjälp av RSA.
• Protesplacering och benresektion mäts med hjälp av CT och tjockleksmätningar av de resekerade bendelarna.
• In vivo kinematik med hjälp av fluoroskopi.
• Patientrapporterade resultatmått med hjälp av frågeformulär.