Persona versus NexGen

NexGen TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) er en velprøvd TKR-design som har rapportert utmerkede mellom- og langsiktige resultater i kliniske studier og i implantatregistre over hele verden. Som en oppfølging av NexGen TKR, har Zimmer nylig introdusert et forbedret design: Persona TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) har blitt brukt med suksess på rundt 20 000 pasienter, men resultater fra uavhengige kliniske studier har ikke blitt brukt. rapportert ennå.

Målet med denne studien er å nøyaktig vurdere og sammenligne migrasjon, kinematikk, proteseplassering og pasientrapporterte utfall av to TKR-proteser: det faste lageret, sementert NexGen LPS, en utprøvd design med utmerket klinisk merittliste, og det faste lageret, sementert Persona PS, et nytt design uten kliniske data (begge design av Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Hovedmålet er å vurdere og sammenligne migrasjon av de to TKR-protesene (femoral og tibial komponent). Det sekundære målet er å vurdere og sammenligne kliniske data, kinematikk, proteseplassering og pasientrapporterte utfallsmål.

Denne studien er designet som en enkeltblind randomisert studie mellom Persona PS totalkneprotesen og den veletablerte NexGen totalkneprotesen.

Ulike utvalgsstørrelser er brukt for de ulike delene av denne studien:

• 30 pasienter med NexGen LPS-protese og 30 pasienter med Persona PS-protese for RSA
• 15 pasienter med NexGen LPS-protese og 15 pasienter med Persona PS-protese for Fluo

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med symptomatisk artrose i kneet planlagt for TKR-operasjon ved Ortopediavdelingen, Leiden University Medical Center. Årlig utføres 40 TKA-prosedyrer ved vår avdeling, hvorav ca 70 % er Artritt (OA) og 30 % Reumatoid Artritt (RA). Vi regner med at inkludering kan oppnås innen en 2-års periode.

Hovedstudieparametere/endepunkter er:

• Migrasjon, målt ved hjelp av RSA.
• Proteseplassering og beinreseksjon målt ved hjelp av CT og skyvelæremålinger av de resekerte bendelene.
• In vivo kinematikk ved hjelp av fluoroskopi.
• Pasientrapporterte utfallsmål ved hjelp av spørreskjemaer.