Persona Versus NexGen
Uuden Persona PS:n siirto ja kinematiikka verrattuna todistettuun NexGen LPS -polveen – satunnaistettu kontrolloitu koe radiostereometristä analyysiä ja fluoroskopiaa käyttäen
NexGen TKR (Zimmer, Varsova, Indiana, USA) on todistettu TKR-malli, joka on raportoinut erinomaisista keskipitkän ja pitkän aikavälin tuloksista kliinisissä tutkimuksissa ja implanttirekistereissä kaikkialla maailmassa. NexGen TKR:n jatkona Zimmer on äskettäin esitellyt parannetun suunnittelun: Persona TKR:ää (Zimmer, Varsova, Indiana, USA) on käytetty menestyksekkäästi noin 20 000 potilaalla, mutta riippumattomien kliinisten tutkimusten tuloksia ei ole saatu. raportoitu vielä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata tarkasti kahden TKR-proteesin migraatiota, kinematiikkaa, proteesien sijoittelua ja potilaiden raportoimia tuloksia: kiinteä laakeri, sementoitu NexGen LPS, testattu malli, jolla on erinomainen kliininen historia, ja kiinteä laakeri, sementoitu. Persona PS, uusi muotoilu ilman kliinisiä tietoja (molemmat mallit Zimmer, Varsova, Indiana, USA). Ensisijainen tavoite on arvioida ja vertailla kahden TKR-proteesin (femoraalinen ja sääriluun komponentti) kulkeutumista. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla kliinisiä tietoja, kinematiikkaa, proteesin sijoittelua ja potilaiden raportoimia tulosmittauksia.
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi yksisokkotutkimukseksi Persona PS -kokopolviproteesin ja vakiintuneen NexGen-kokopolviproteesin välillä.
Tämän tutkimuksen eri osissa käytetään eri otoskokoja:
- 30 potilasta, joilla on NexGen LPS -proteesi ja 30 potilasta Persona PS -proteesilla RSA:ta varten
- 15 potilasta, joilla on NexGen LPS -proteesi ja 15 potilasta Persona PS -proteesilla Fluolle
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on oireinen polven nivelrikko, joille on suunniteltu TKR-leikkaus Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ortopedian laitoksella. TKA-toimenpiteitä osastollamme tehdään vuosittain 40, joista noin 70 % on nivelreumaa (OA) ja 30 % nivelreumaa (RA). Odotamme, että sisällyttäminen voidaan toteuttaa 2 vuoden kuluessa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet ovat:
- Muutto, mitattuna RSA:n avulla.
- Proteesin asettaminen ja luun resektio mitattuna TT:llä ja kaliiperimittauksilla leikatuista luuosista.
- In vivo -kinematiikka fluoroskopian avulla.
- Potilas ilmoitti tuloksista kyselylomakkeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu nivelrikko tai nivelreuma ja hän tarvitsee primaarista polven artroplastiaa
- Potilas on luokiteltu ASA 1:ksi tai 2:ksi (kinemaattista analyysiä varten) (Meyer Saklad, 1941). Mitä tulee RSA-tutkimukseen, kaikki peräkkäiset potilaat ("tavallinen hoito") otetaan mukaan valintaharhaisuuden estämiseksi migraatioanalyysissä. Stratifikaatio suoritetaan diagnoosiryhmäkohtaisesti (OA/RA).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Riittämätön hollannin tai englannin kielen taito
- Potilaat, joille on tarkoitettu korjausnivelleikkaus
- Potilas on (tai saattaa olla) raskaana
- Jos lähtötilan RSA-valokuvassa on vähemmän kuin viisi sääriluun markkeria ja alle viisi reisiluun markkeria, eikä tilanne parane asettamalla potilas toiseen asentoon, potilas suljetaan pois tutkimuksesta (toissijaiset poissulkemiskriteerit) . Jos vain toisessa luussa ei ole riittävästi merkkiaineita, potilasta seurataan toisen luun suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Persona PS
Täydellinen polven korvaaminen Zimmerin Persona PS -polviproteesilla
|
Täydellinen polven korvaaminen Zimmerin Persona PS -polviproteesilla
|
|
Active Comparator: NexGen PS
Täydellinen polven tekonivel Zimmerin NexGen PS -polviproteesilla
|
Täydellinen polven tekonivel Zimmerin NexGen PS -polviproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutto, mitattuna RSA:n avulla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Proteesin migraatio (MTPM millimetreinä) suhteessa isäntäluuhun mitattuna röntgenstereofotogrammetrisen analyysin (RSA) avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polviproteesin liike fluoroskopian avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polviproteesin liike nousevan liikkeen aikana, mitattuna Fluoroskooppisella liikeanalyysillä.
|
1 vuosi
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleinen terveys: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) terveyskysely mitattuna potilaskyselyllä
|
2 vuotta
|
|
KOOS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Polven toiminta: Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) mitattuna potilaskyselyllä
|
2 vuotta
|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kipupisteet toiminnan jälkeen ja levon aikana; (Likert-asteikko 0-10)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Päätutkija: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P13.277
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .