Persona Versus NexGen
Az új Persona PS migrációja és kinematikája a bevált NexGen LPS Knee ellen – egy randomizált, kontrollált próba radiosztereometrikus analízis és fluoroszkópia segítségével
A NexGen TKR (Zimmer, Varsó, Indiana, USA) egy bevált TKR-konstrukció, amely kiváló közép- és hosszú távú eredményekről számolt be a klinikai vizsgálatokban és az implantátum-nyilvántartásokban szerte a világon. A NexGen TKR nyomon követéseként a Zimmer a közelmúltban egy továbbfejlesztett dizájnt vezetett be: A Persona TKR-t (Zimmer, Varsó, Indiana, USA) körülbelül 20 000 betegnél alkalmazták sikeresen, de a független klinikai vizsgálatok eredményeit nem sikerült figyelembe venni. még jelentették.
A tanulmány célja, hogy pontosan felmérje és összehasonlítsa két TKR protézis migrációját, kinematikáját, a protézisek elhelyezését és a betegek által jelentett kimeneteleket: a rögzített csapágyas, cementezett NexGen LPS, egy jól bevált, kiváló klinikai múlttal rendelkező konstrukció és a rögzített csapágy, cementezett protézis. Persona PS, új design klinikai adatok nélkül (mindkettő Zimmer, Varsó, Indiana, USA). Az elsődleges cél a két TKR protézis (femorális és tibiális komponens) migrációjának felmérése és összehasonlítása. A másodlagos cél a klinikai adatok, a kinematika, a protézisek elhelyezése és a betegek által jelentett eredmények értékelése és összehasonlítása.
Ez a tanulmány a Persona PS teljes térdprotézis és a jól bevált NexGen teljes térdprotézis közötti egy-vak, randomizált vizsgálatként készült.
A vizsgálat különböző részeihez különböző mintaméreteket használnak:
- 30 beteg NexGen LPS protézissel és 30 beteg Persona PS protézissel RSA miatt
- 15 beteg NexGen LPS protézissel és 15 beteg Persona PS protézissel Fluo miatt
A vizsgálati populáció tüneti térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegekből áll, akiket TKR műtétre terveztek a Leideni Egyetemi Orvosi Központ Ortopédiai Osztályán. Évente 40 TKA beavatkozást végeznek osztályunkon, melynek mintegy 70%-a osteoarthritis (OA), 30%-a reumás ízületi gyulladás (RA). Arra számítunk, hogy a felvételt 2 éven belül meg lehet valósítani.
A fő vizsgálati paraméterek/végpontok a következők:
- Migráció, RSA-val mérve.
- Protézis behelyezés és csontreszekció CT-vel és tolóméréssel mérve a kimetszett csontrészeken.
- In vivo kinematika fluoroszkópiával.
- A betegek által bejelentett eredményekről szóló intézkedések kérdőívek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél osteoarthritist vagy rheumatoid arthritist diagnosztizálnak, és elsődleges térdízületi műtétre van szükség
- A beteget ASA 1 vagy 2 osztályba sorolták (a kinematikai elemzéshez) (Meyer Saklad, 1941). Ami az RSA-vizsgálatot illeti, minden egymást követő beteget („szokásos ellátás”) bevonnak, hogy elkerüljék a szelekciós torzítást a migrációs elemzésben. A rétegződést diagnóziscsoportonként (OA/RA) végezzük.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem tudja vagy nem akarja aláírni az erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Nem megfelelő holland vagy angol nyelvtudás
- Revíziós ízületi műtétre javallt betegek
- A beteg terhes (vagy lehet).
- Ha ötnél kevesebb sípcsont-marker és ötnél kevesebb combcsont-marker látható az alapvonali RSA-fotón, és a helyzet nem javul a páciens más pozícióba helyezésével, a beteget kizárják a vizsgálatból (másodlagos kizárási kritériumok) . Abban az esetben, ha csak az egyik csontban van elégtelen marker, a pácienst a másik csontért követik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Persona PS
Teljes térdprotézis a Zimmer Persona PS térdprotézisével
|
Teljes térdprotézis a Zimmer Persona PS térdprotézisével
|
|
Aktív összehasonlító: NexGen PS
Teljes térdprotézis a Zimmer NexGen PS térdprotézisével
|
Teljes térdprotézis a Zimmer NexGen PS térdprotézisével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migráció, RSA-val mérve.
Időkeret: 2 év
|
A protézis vándorlása (MTPM mm-ben) a gazdacsonthoz viszonyítva, röntgen sztereofotogrammetriás analízissel (RSA) mérve.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térdprotézis mozgása fluoroszkópiával.
Időkeret: 1 év
|
A térdprotézis mozgása felfelé ívelő mozgás során, Fluoroszkópos mozgásanalízissel mérve.
|
1 év
|
|
EQ-5D
Időkeret: 2 év
|
Általános egészségi állapot: EuroQol 5 dimenziós (EQ-5D) egészségügyi kérdőív, páciens kérdőív segítségével mérve
|
2 év
|
|
KOOS
Időkeret: 2 év
|
Térdfunkció: Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a páciens kérdőívével mérve
|
2 év
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 2 év
|
Fájdalompontszám tevékenység után és pihenés közben; (Likert skála 0-10)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Kutatásvezető: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P13.277
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .