Persona versus NexGen

NexGen TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) er et gennemprøvet TKR-design, der har rapporteret fremragende mellem- og langsigtede resultater i kliniske undersøgelser og i implantatregistre over hele verden. Som en opfølgning på NexGen TKR er et forbedret design for nylig blevet introduceret af Zimmer: Persona TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) er blevet brugt med succes i omkring 20.000 patienter, men resultater fra uafhængige kliniske undersøgelser er ikke blevet brugt. meldt endnu.

Formålet med denne undersøgelse er nøjagtigt at vurdere og sammenligne migration, kinematik, proteseplacering og patientrapporterede resultater af to TKR-proteser: det faste leje, cementerede NexGen LPS, et gennemprøvet design med en fremragende klinisk track record, og det faste leje, cementeret Persona PS, et nyt design uden kliniske data (begge design af Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Det primære formål er at vurdere og sammenligne migration af de to TKR-proteser (femoral og tibial komponent). Det sekundære mål er at vurdere og sammenligne kliniske data, kinematik, proteseplacering og patientrapporterede resultatmål.

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-blindt randomiseret forsøg mellem Persona PS totalknæprotese og den veletablerede NexGen totalknæprotese.

Forskellige stikprøvestørrelser bruges til de forskellige dele af denne undersøgelse:

• 30 patienter med NexGen LPS-protese og 30 patienter med Persona PS-protese til RSA
• 15 patienter med NexGen LPS-protese og 15 patienter med Persona PS-protese til Fluo

Studiepopulationen vil bestå af patienter med symptomatisk slidgigt i knæet, der er planlagt til TKR-operation på Ortopædisk Afdeling, Leiden University Medical Center. Årligt udføres 40 TKA-indgreb i vores afdeling, hvoraf ca. 70 % er osteoarthritis (OA) og 30 % reumatoid arthritis (RA). Vi forventer, at inklusion kan ske inden for en 2-årig periode.

De vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter er:

• Migration, målt ved hjælp af RSA.
• Proteseplacering og knogleresektion målt ved hjælp af CT og skydelære mål af de resekerede knogledele.
• In vivo kinematik ved hjælp af fluoroskopi.
• Patientrapporterede resultatmål ved hjælp af spørgeskemaer.