Persona versus NexGen

De NexGen TKR (Zimmer, Warschau, Indiana, VS) is een beproefd TKR-ontwerp dat uitstekende resultaten op de middellange en lange termijn heeft gerapporteerd in klinische onderzoeken en in implantaatregisters over de hele wereld. Als opvolger van de NexGen TKR heeft Zimmer onlangs een verbeterd ontwerp geïntroduceerd: de Persona TKR (Zimmer, Warsaw, Indiana, VS) is met succes gebruikt bij ongeveer 20.000 patiënten, maar de resultaten van onafhankelijke klinische studies zijn niet bekend. nog gemeld.

Het doel van deze studie is het nauwkeurig beoordelen en vergelijken van migratie, kinematica, plaatsing van de prothese en door de patiënt gerapporteerde resultaten van twee TKR-prothesen: de vaste lager, gecementeerde NexGen LPS, een bewezen ontwerp met een uitstekende klinische staat van dienst, en de vaste lager, gecementeerde Persona PS, een nieuw ontwerp zonder klinische gegevens (beide ontwerpen van Zimmer, Warsaw, Indiana, VS). Het primaire doel is het beoordelen en vergelijken van de migratie van de twee TKR-prothesen (femorale en tibiale component). Het secundaire doel is het beoordelen en vergelijken van klinische gegevens, kinematica, plaatsing van de prothese en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.

Deze studie is opgezet als een enkelblind gerandomiseerd onderzoek tussen de Persona PS totale knieprothese en de gevestigde NexGen totale knieprothese.

Voor de verschillende onderdelen van dit onderzoek worden verschillende steekproefgroottes gebruikt:

• 30 patiënten met NexGen LPS-prothese en 30 patiënten met Persona PS-prothese voor RSA
• 15 patiënten met NexGen LPS-prothese en 15 patiënten met Persona PS-prothese voor Fluo

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met symptomatische knieartrose die gepland staan ​​voor een TKR-operatie bij de afdeling Orthopedie van het Leids Universitair Medisch Centrum. Jaarlijks worden op onze afdeling 40 TKP-ingrepen uitgevoerd, waarvan ongeveer 70% Osteo Artritis (OA) en 30% Reumatoïde Artritis (RA). We verwachten dat integratie binnen een periode van 2 jaar kan worden gerealiseerd.

De belangrijkste studieparameters/eindpunten zijn:

• Migratie, gemeten door middel van RSA.
• Protheseplaatsing en botresectie gemeten door middel van CT- en schuifmaatmetingen van de gereseceerde botdelen.
• In vivo kinematica door middel van fluoroscopie.
• Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten door middel van vragenlijsten.