Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персона против NexGen

7 февраля 2020 г. обновлено: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Миграция и кинематика новой персоны PS в сравнении с проверенным коленом NexGen LPS — рандомизированное контролируемое исследование с использованием радиостереометрического анализа и рентгеноскопии

NexGen TKR (Zimmer, Варшава, Индиана, США) — это проверенная конструкция TKR, которая показала отличные среднесрочные и долгосрочные результаты в клинических исследованиях и в реестрах имплантатов по всему миру. В качестве продолжения NexGen TKR компания Zimmer недавно представила улучшенный дизайн: Persona TKR (Zimmer, Варшава, Индиана, США) успешно применялась примерно у 20 000 пациентов, но результаты независимых клинических исследований не были изучены. сообщили еще.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы точно оценить и сравнить миграцию, кинематику, размещение протеза и отчеты пациентов о результатах двух протезов TKR: фиксированной опоры, цементируемого LPS NexGen, проверенной конструкции с отличным клиническим послужным списком, и фиксированной опоры, цементируемой Persona PS, новый дизайн без клинических данных (оба дизайна Zimmer, Варшава, Индиана, США). Основная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить миграцию двух протезов TKR (бедренного и большеберцового компонентов). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить и сравнить клинические данные, кинематику, размещение протеза и показатели результатов, сообщаемые пациентами.

Это исследование разработано как простое слепое рандомизированное исследование тотального протеза коленного сустава Persona PS и хорошо зарекомендовавшего себя тотального протеза коленного сустава NexGen.

Различные размеры выборки используются для разных частей этого исследования:

  • 30 пациентов с протезом NexGen LPS и 30 пациентов с протезом Persona PS для RSA
  • 15 пациентов с протезом NexGen LPS и 15 пациентов с протезом Persona PS для Fluo

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного сустава, которым запланирована операция TKR в отделении ортопедии Медицинского центра Лейденского университета. Ежегодно в нашем отделении выполняется 40 процедур ТКА, из которых около 70% приходится на остеоартрит (ОА) и 30% на ревматоидный артрит (РА). Мы ожидаем, что включение может быть осуществлено в течение 2 лет.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Миграция, измеренная с помощью RSA.
  • Размещение протеза и резекция кости измеряются с помощью КТ и измерений резецированных частей кости штангенциркулем.
  • Кинематика in vivo с помощью рентгеноскопии.
  • Измерения результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью опросников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован остеоартрит или ревматоидный артрит и требуется первичное эндопротезирование коленного сустава.
  • Пациенту был присвоен класс ASA 1 или 2 (для кинематического анализа) (Meyer Saklad, 1941). Что касается исследования RSA, все последовательные пациенты («обычный уход») включены, чтобы предотвратить систематическую ошибку отбора в миграционном анализе. Стратификация проводится по диагностическим группам (ОА/РА).

Критерий исключения:

  • Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие, относящееся к данному исследованию.
  • Недостаточное знание голландского или английского языка
  • Пациенты, которым показано ревизионное эндопротезирование
  • Пациентка беременна (или может быть)
  • Если на исходной фотографии RSA видно менее пяти маркеров большеберцовой кости и менее пяти маркеров бедренной кости, и ситуация не улучшится при помещении пациента в другое положение, пациент будет исключен из исследования (вторичные критерии исключения). . В случае, если только одна из костей имеет недостаточное количество маркеров, пациент будет наблюдать за другой костью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Персона PS
Полная замена коленного сустава коленным протезом Persona PS от Zimmer
Устройство: Коленный протез Persona PS от Zimmer
Полная замена коленного сустава коленным протезом Persona PS от Zimmer
Активный компаратор: NexGen ПС
Полная замена коленного сустава коленным протезом NexGen PS от Zimmer
Устройство: Коленный протез NexGen PS от Zimmer
Полная замена коленного сустава коленным протезом NexGen PS от Zimmer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция, измеренная с помощью RSA.
Временное ограничение: 2 года
Миграция (MTPM в мм) протеза по отношению к принимающей кости, измеренная с помощью рентгеностереофотограмметрического анализа (RSA).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Движение коленного протеза с помощью рентгеноскопии.
Временное ограничение: 1 год
Движение протеза колена во время подъема, измеренное с помощью рентгеноскопического анализа движения.
1 год
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 2 года
Общее состояние здоровья: 5-мерный опросник здоровья EuroQol (EQ-5D), измеряемый с использованием опросника пациента
2 года
КООС
Временное ограничение: 2 года
Функция колена: травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS), измеренная с помощью опросника пациента.
2 года
ВАШ боль
Временное ограничение: 2 года
Оценка боли после активности и в состоянии покоя; (шкала Лайкерта 0-10)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Главный следователь: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P13.277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться