Persona versus NexGen
Migração e cinemática do novo Persona PS versus o comprovado NexGen LPS Knee - um estudo controlado randomizado usando análise radioestereométrica e fluoroscopia
O NexGen TKR (Zimmer, Warsaw, Indiana, EUA) é um projeto de TKR comprovado que relatou excelentes resultados de médio e longo prazo em estudos clínicos e em registros de implantes em todo o mundo. Como acompanhamento do NexGen TKR, um design aprimorado foi recentemente introduzido pela Zimmer: o Persona TKR (Zimmer, Varsóvia, Indiana, EUA) foi usado com sucesso em cerca de 20.000 pacientes, mas os resultados de estudos clínicos independentes não foram relatado ainda.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar com precisão a migração, a cinemática, a colocação da prótese e os resultados relatados pelo paciente de duas próteses TKR: o rolamento fixo, NexGen LPS cimentado, um design comprovado com um excelente histórico clínico, e o rolamento fixo, cimentado Persona PS, um novo projeto sem dados clínicos (ambos os projetos de Zimmer, Warsaw, Indiana, EUA). O objetivo primário é avaliar e comparar a migração das duas próteses TKR (componente femoral e tibial). O objetivo secundário é avaliar e comparar dados clínicos, cinemática, colocação da prótese e medidas de resultados relatados pelo paciente.
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado simples-cego entre a prótese total de joelho Persona PS e a bem estabelecida prótese total de joelho NexGen.
Diferentes tamanhos de amostra são usados para as diferentes partes deste estudo:
- 30 pacientes com prótese NexGen LPS e 30 pacientes com prótese Persona PS para RSA
- 15 pacientes com prótese NexGen LPS e 15 pacientes com prótese Persona PS para Fluo
A população do estudo consistirá em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho agendados para cirurgia ATKR no Departamento de Ortopedia do Centro Médico da Universidade de Leiden. Anualmente são realizadas 40 ATJs em nosso serviço, das quais cerca de 70% são Osteoartrite (OA) e 30% Artrite Reumatoide (AR). Prevemos que a inclusão pode ser realizada dentro de um período de 2 anos.
Os principais parâmetros/endpoints do estudo são:
- Migração, medida por meio de RSA.
- Colocação da prótese e ressecção óssea medidos por meio de medidas de TC e paquímetro das partes ósseas ressecadas.
- Cinemática in vivo por meio de fluoroscopia.
- Medidas de resultados relatados pelo paciente por meio de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leiden, Holanda, 2300RC
- Leiden University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é diagnosticado com osteoartrite ou artrite reumatóide e requer artroplastia primária do joelho
- O paciente foi classificado como ASA 1 ou 2 (pela análise cinemática) (Meyer Saklad, 1941). Quanto ao estudo RSA, todos os pacientes consecutivos ("cuidados habituais") são incluídos para evitar viés de seleção na análise de migração. A estratificação é realizada por grupo diagnóstico (OA/AR).
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ou não quer assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo
- Habilidades insuficientes no idioma holandês ou inglês
- Pacientes indicados para artroplastia de revisão
- A paciente está (ou pode estar) grávida
- Quando houver menos de cinco marcadores de osso da tíbia e menos de cinco marcadores de osso do fêmur visíveis na fotografia RSA de linha de base e não melhorar colocando o paciente em outra posição, o paciente será excluído do estudo (critérios de exclusão secundários) . Caso apenas um dos ossos apresente marcadores insuficientes, o paciente será acompanhado para o outro osso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Persona PS
Substituição total do joelho com prótese de joelho Persona PS da Zimmer
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Substituição total do joelho com prótese de joelho Persona PS da Zimmer
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Comparador Ativo: NexGen PS
Substituição total do joelho com prótese de joelho NexGen PS da Zimmer
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Substituição total do joelho com prótese de joelho NexGen PS da Zimmer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Migração, medida por meio de RSA.
Prazo: 2 anos
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Migração (MTPM em mm) da prótese em relação ao osso hospedeiro medido por meio de análise estereofotogramétrica roentgen (RSA).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento da Prótese de Joelho por Fluoroscopia.
Prazo: 1 ano
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Movimento da prótese de joelho durante um movimento de subida, medido por meio de análise de movimento fluoroscópica.
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1 ano
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EQ-5D
Prazo: 2 anos
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Saúde geral: Questionário de saúde EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) medido usando questionário do paciente
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2 anos
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KOOS
Prazo: 2 anos
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Função do Joelho: Lesão no Joelho e Pontuação de Resultados da Osteoartrite (KOOS) medidos usando questionário do paciente
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2 anos
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Dor EVA
Prazo: 2 anos
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Escore de dor após a atividade e durante o repouso; (escala Likert 0-10)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
- Investigador principal: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13.277
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