Persona 与 NexGen

NexGen TKR（Zimmer，华沙，印第安纳州，美国）是一种经过验证的 TKR 设计，已在世界各地的临床研究和种植体登记中报告了出色的中长期结果。 作为 NexGen TKR 的后续产品，Zimmer 最近推出了改进的设计：Persona TKR（Zimmer，华沙，印第安纳州，美国）已成功用于约 20.000 名患者，但独立临床研究的结果尚未得到证实报告尚未。

本研究的目的是准确评估和比较两种 TKR 假体的迁移、运动学、假体放置和患者报告的结果：固定轴承、骨水泥型 NexGen LPS，经过验证的设计具有出色的临床记录，以及固定轴承、骨水泥型Persona PS，一种没有临床数据的新设计（均由美国印第安纳州华沙的 Zimmer 设计）。 主要目标是评估和比较两种 TKR 假体（股骨和胫骨组件）的迁移。 次要目标是评估和比较临床数据、运动学、假体放置和患者报告的结果测量。

本研究设计为 Persona PS 全膝关节假体和成熟的 NexGen 全膝关节假体之间的单盲随机试验。

本研究的不同部分使用不同的样本量：

• 30 名使用 NexGen LPS 假体的患者和 30 名使用 Persona PS 假体治疗 RSA 的患者
• 15 名患者使用 NexGen LPS 假体和 15 名患者使用 Persona PS 假体用于 Fluo

研究人群将包括计划在莱顿大学医学中心骨科进行 TKR 手术的症状性膝关节骨关节炎患者。 我们部门每年进行 40 例 TKA 手术，其中约 70% 是骨性关节炎 (OA) 和 30% 是类风湿性关节炎 (RA)。 我们预计可以在 2 年内完成纳入。

主要研究参数/终点是：

• 迁移，通过 RSA 测量。
• 通过对切除的骨部分进行 CT 和卡尺测量来测量假体放置和骨切除。
• 通过荧光透视的体内运动学。
• 患者通过问卷调查报告结果。