Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Persona kontra NexGen

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Migracja i kinematyka nowej persony PS w porównaniu ze sprawdzonym kolanem NexGen LPS — randomizowana, kontrolowana próba z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej i fluoroskopii

NexGen TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) to sprawdzona konstrukcja TKR, która uzyskała doskonałe średnio- i długoterminowe wyniki w badaniach klinicznych i rejestrach implantów na całym świecie. W ramach kontynuacji NexGen TKR, firma Zimmer wprowadziła niedawno ulepszony projekt: Persona TKR (Zimmer, Warszawa, Indiana, USA) została z powodzeniem zastosowana u około 20 000 pacjentów, ale wyniki niezależnych badań klinicznych nie zostały jeszcze zgłoszone.

Celem tego badania jest dokładna ocena i porównanie migracji, kinematyki, umieszczania protezy oraz zgłaszanych przez pacjentów wyników dwóch protez TKR: stałego łożyska, cementowanej NexGen LPS, sprawdzonej konstrukcji z doskonałymi wynikami klinicznymi, oraz stałego łożyska, cementowanej Persona PS, nowy projekt bez danych klinicznych (oba projekty firmy Zimmer, Warszawa, Indiana, USA). Głównym celem jest ocena i porównanie migracji dwóch protez TKR (komponentu udowego i piszczelowego). Drugim celem jest ocena i porównanie danych klinicznych, kinematyki, umieszczenia protezy i wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą między całkowitą protezą kolana Persona PS a dobrze znaną całkowitą protezą kolana NexGen.

W różnych częściach tego badania zastosowano różne rozmiary próbek:

  • 30 pacjentów z protezą NexGen LPS i 30 pacjentów z protezą Persona PS dla RSA
  • 15 pacjentów z protezą NexGen LPS i 15 pacjentów z protezą Persona PS do Fluo

Populacja badana będzie składała się z pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zakwalifikowanych do operacji TKR w Klinice Ortopedii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden. Rocznie w naszym oddziale wykonuje się 40 zabiegów TKA, z czego około 70% to choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS), a 30% reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). Przewidujemy, że integracja może zostać osiągnięta w ciągu 2 lat.

Główne parametry badania/punkty końcowe to:

  • Migracja mierzona za pomocą RSA.
  • Położenie protezy i resekcja kości mierzona za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów suwmiarką wyciętych części kostnych.
  • Kinematyka in vivo za pomocą fluoroskopii.
  • Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów i wymaga on pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
  • Pacjent został sklasyfikowany jako ASA 1 lub 2 (do analizy kinematycznej) (Meyer Saklad, 1941). Jeśli chodzi o badanie RSA, uwzględniono wszystkich kolejnych pacjentów („zwykła opieka”), aby zapobiec stronniczości selekcji w analizie migracji. Stratyfikację przeprowadza się według grupy diagnostycznej (OA/RA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody na to badanie
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego lub angielskiego
  • Pacjenci wskazani do endoprotezoplastyki rewizyjnej
  • Pacjentka jest (lub może być) w ciąży
  • Gdy na wyjściowym zdjęciu RSA widocznych jest mniej niż pięć znaczników kości piszczelowej i mniej niż pięć znaczników kości udowej i nie nastąpi poprawa po umieszczeniu pacjenta w innej pozycji, pacjent zostanie wykluczony z badania (drugorzędne kryteria wykluczenia) . W przypadku, gdy tylko jedna z kości ma niewystarczające markery, pacjent będzie obserwowany pod kątem drugiej kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobowość PS
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą protezy kolana Persona PS firmy Zimmer
Urządzenie: Proteza kolana Persona PS firmy Zimmer
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą protezy kolana Persona PS firmy Zimmer
Aktywny komparator: NexGen PS
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą protezy kolana NexGen PS firmy Zimmer
Urządzenie: Proteza kolana NexGen PS firmy Zimmer
Całkowita wymiana stawu kolanowego za pomocą protezy kolana NexGen PS firmy Zimmer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja mierzona za pomocą RSA.
Ramy czasowe: 2 lata
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela mierzona za pomocą rentgenowskiej analizy stereofotogrametrycznej (RSA).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch protezy kolana za pomocą fluoroskopii.
Ramy czasowe: 1 rok
Ruch protezy kolana podczas ruchu w górę, mierzony za pomocą Fluoroskopowej Analizy Ruchu.
1 rok
EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny stan zdrowia: 5-wymiarowy kwestionariusz zdrowia EuroQol (EQ-5D) mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta
2 lata
KOOS
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja kolana: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) mierzony za pomocą kwestionariusza pacjenta
2 lata
Ból VAS
Ramy czasowe: 2 lata
Skala bólu po aktywności iw spoczynku; (skala Likerta 0-10)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Główny śledczy: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P13.277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Proteza kolana Persona PS firmy Zimmer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj