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Persona gegen NexGen

7. Februar 2020 aktualisiert von: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Migration und Kinematik des neuen Persona PS im Vergleich zum bewährten NexGen LPS-Kniegelenk – eine randomisierte kontrollierte Studie mit radiostereometrischer Analyse und Fluoroskopie

Das NexGen TKR (Zimmer, Warschau, Indiana, USA) ist ein bewährtes TKR-Design, das in klinischen Studien und in Implantatregistern auf der ganzen Welt hervorragende mittel- und langfristige Ergebnisse erzielt hat. Als Nachfolger des NexGen TKR wurde kürzlich ein verbessertes Design von Zimmer vorgestellt: Der Persona TKR (Zimmer, Warschau, Indiana, USA) wurde erfolgreich bei etwa 20.000 Patienten eingesetzt, Ergebnisse aus unabhängigen klinischen Studien blieben jedoch aus noch gemeldet.

Das Ziel dieser Studie ist es, Migration, Kinematik, Prothesenplatzierung und von Patienten berichtete Ergebnisse von zwei TKR-Prothesen genau zu bewerten und zu vergleichen: der festtragenden, zementierten NexGen LPS, einem bewährten Design mit ausgezeichneter klinischer Erfolgsbilanz, und der feststehenden, zementierten Persona PS, ein neues Design ohne klinische Daten (beide Designs von Zimmer, Warsaw, Indiana, USA). Das primäre Ziel ist es, die Migration der beiden TKR-Prothesen (femorale und tibiale Komponente) zu beurteilen und zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, klinische Daten, Kinematik, Prothesenplatzierung und vom Patienten berichtete Ergebnismessungen zu bewerten und zu vergleichen.

Diese Studie ist als einfach verblindete, randomisierte Studie zwischen der Knietotalprothese Persona PS und der etablierten Knietotalprothese NexGen konzipiert.

Für die verschiedenen Teile dieser Studie werden unterschiedliche Stichprobenumfänge verwendet:

  • 30 Patienten mit NexGen LPS-Prothese und 30 Patienten mit Persona PS-Prothese für RSA
  • 15 Patienten mit NexGen LPS-Prothese und 15 Patienten mit Persona PS-Prothese für Fluo

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischer Osteoarthritis des Knies, bei denen eine TKR-Operation in der Abteilung für Orthopädie des Leiden University Medical Center geplant ist. Jährlich werden in unserer Abteilung 40 TKA-Eingriffe durchgeführt, davon sind etwa 70 % Osteoarthritis (OA) und 30 % reumatoide Arthritis (RA). Wir gehen davon aus, dass die Aufnahme innerhalb von 2 Jahren erfolgen kann.

Hauptstudienparameter/-endpunkte sind:

  • Migration, gemessen mittels RSA.
  • Prothesenplatzierung und Knochenresektion gemessen mittels CT und Caliper-Messungen der resezierten Knochenanteile.
  • In-vivo-Kinematik mittels Fluoroskopie.
  • Patient Reported Outcome Measures mittels Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wird Osteoarthritis oder rheumatoide Arthritis diagnostiziert und er benötigt eine primäre Knieendoprothetik
  • Der Patient wurde als ASA 1 oder 2 eingestuft (für die kinematische Analyse) (Meyer Saklad, 1941). Wie bei der RSA-Studie werden alle konsekutiven Patienten ("übliche Versorgung") eingeschlossen, um Selektionsverzerrungen in der Migrationsanalyse zu vermeiden. Die Stratifizierung erfolgt pro Diagnosegruppe (OA/RA).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die für diese Studie spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Unzureichende niederländische oder englische Sprachkenntnisse
  • Patienten, die für eine Revisionsarthroplastik indiziert sind
  • Die Patientin ist (oder könnte schwanger sein).
  • Wenn auf dem Ausgangs-RSA-Foto weniger als fünf Tibia-Knochen-Marker und weniger als fünf Femur-Knochen-Marker sichtbar sind und es nicht besser wird, wenn der Patient in eine andere Position gebracht wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen (sekundäre Ausschlusskriterien). . Falls nur einer der Knochen unzureichende Marker aufweist, wird der Patient für den anderen Knochen weiterverfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Person PS
Totaler Kniegelenkersatz mit Persona PS Knieprothese von Zimmer
Gerät: Persona PS Knieprothese von Zimmer
Totaler Kniegelenkersatz mit Persona PS Knieprothese von Zimmer
Aktiver Komparator: NexGen-PS
Totaler Kniegelenkersatz mit NexGen PS Knieprothese von Zimmer
Gerät: NexGen PS Knieprothese von Zimmer
Totaler Kniegelenkersatz mit NexGen PS Knieprothese von Zimmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration, gemessen mittels RSA.
Zeitfenster: 2 Jahre
Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen, gemessen mittels Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse (RSA).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieprothesenbewegung mittels Fluoroskopie.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewegung der Knieprothese während einer Aufwärtsbewegung, gemessen mittels Fluoroskopischer Bewegungsanalyse.
1 Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: 2 Jahre
Allgemeine Gesundheit: EuroQol 5-dimensionaler (EQ-5D) Gesundheitsfragebogen, gemessen anhand eines Patientenfragebogens
2 Jahre
KOS
Zeitfenster: 2 Jahre
Kniefunktion: Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), gemessen anhand eines Patientenfragebogens
2 Jahre
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzscore nach Aktivität und in Ruhe; (Likert-Skala 0-10)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Hauptermittler: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P13.277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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