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Persona contro NexGen

7 febbraio 2020 aggiornato da: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Migrazione e cinematica del nuovo Persona PS rispetto al collaudato NexGen LPS Knee: uno studio controllato randomizzato che utilizza l'analisi radiostereometrica e la fluoroscopia

Il NexGen TKR (Zimmer, Varsavia, Indiana, USA) è un collaudato design TKR che ha riportato eccellenti risultati a medio e lungo termine negli studi clinici e nei registri implantari di tutto il mondo. Come follow-up del NexGen TKR, Zimmer ha recentemente introdotto un design migliorato: il Persona TKR (Zimmer, Varsavia, Indiana, USA) è stato utilizzato con successo in circa 20.000 pazienti, ma i risultati di studi clinici indipendenti non sono stati ancora segnalato.

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare accuratamente la migrazione, la cinematica, il posizionamento della protesi e gli esiti riferiti dal paziente di due protesi TKR: l'accoppiamento fisso, cementato NexGen LPS, un design collaudato con un eccellente track record clinico, e l'accoppiamento fisso, cementato Persona PS, un nuovo design senza dati clinici (entrambi i design di Zimmer, Varsavia, Indiana, USA). L'obiettivo primario è valutare e confrontare la migrazione delle due protesi TKR (componente femorale e tibiale). L'obiettivo secondario è valutare e confrontare i dati clinici, la cinematica, il posizionamento della protesi e le misure di esito riportate dal paziente.

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato in singolo cieco tra la protesi totale di ginocchio Persona PS e la consolidata protesi totale di ginocchio NexGen.

Diverse dimensioni del campione sono utilizzate per le diverse parti di questo studio:

  • 30 pazienti con protesi NexGen LPS e 30 pazienti con protesi Persona PS per RSA
  • 15 pazienti con protesi NexGen LPS e 15 pazienti con protesi Persona PS per Fluo

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio in attesa di intervento chirurgico TKR presso il Dipartimento di Ortopedia, Leiden University Medical Center. Ogni anno vengono eseguite nel nostro reparto 40 procedure TKA, di cui circa il 70% è OsteoArtrite (OA) e il 30% Artrite Reumatoide (AR). Prevediamo che l'inclusione possa essere realizzata entro un periodo di 2 anni.

I principali parametri/endpoint dello studio sono:

  • Migrazione, misurata tramite RSA.
  • Posizionamento protesico e resezione ossea misurati mediante TAC e misurazioni con calibro delle parti ossee resecate.
  • Cinematica in vivo mediante fluoroscopia.
  • Misurazione degli esiti riferiti dal paziente mediante questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente viene diagnosticata l'artrosi o l'artrite reumatoide e richiede un'artroplastica primaria del ginocchio
  • Il paziente è stato classificato ASA 1 o 2 (per l'analisi cinematica) (Meyer Saklad, 1941). Come per lo studio RSA, tutti i pazienti consecutivi ("cure abituali") sono inclusi per evitare bias di selezione nell'analisi della migrazione. La stratificazione viene eseguita per gruppo diagnostico (OA/RA).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il consenso informato specifico per questo studio
  • Conoscenze di lingua olandese o inglese insufficienti
  • Pazienti indicati per artroplastica di revisione
  • La paziente è (o potrebbe essere) incinta
  • Quando ci sono meno di cinque marcatori ossei tibiali e meno di cinque marcatori ossei femorali visibili nella fotografia RSA di base e non migliorerà posizionando il paziente in un'altra posizione, il paziente sarà escluso dallo studio (criteri di esclusione secondari) . Nel caso in cui solo una delle ossa abbia marcatori insufficienti, il paziente verrà seguito per l'altro osso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persona PS
Sostituzione totale del ginocchio con la protesi di ginocchio Persona PS di Zimmer
Dispositivo: Protesi di ginocchio Persona PS di Zimmer
Sostituzione totale del ginocchio con la protesi di ginocchio Persona PS di Zimmer
Comparatore attivo: Next Gen PS
Sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio NexGen PS di Zimmer
Dispositivo: Protesi di ginocchio NexGen PS di Zimmer
Sostituzione totale del ginocchio con protesi di ginocchio NexGen PS di Zimmer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione, misurata tramite RSA.
Lasso di tempo: 2 anni
Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite misurata mediante analisi stereofotogrammetrica roentgen (RSA).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento della protesi del ginocchio mediante fluoroscopia.
Lasso di tempo: 1 anno
Movimento della protesi del ginocchio durante un movimento di salita, misurato mediante Analisi del movimento fluoroscopico.
1 anno
EQ-5D
Lasso di tempo: 2 anni
Salute generale: questionario sulla salute EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) misurato utilizzando il questionario del paziente
2 anni
KOS
Lasso di tempo: 2 anni
Funzione del ginocchio: infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) misurato utilizzando il questionario del paziente
2 anni
Dolore VAS
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio del dolore dopo l'attività e durante il riposo; (scala Likert 0-10)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Investigatore principale: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P13.277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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