Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona versus NexGen

7. února 2020 aktualizováno: R.G.H.H. Nelissen, Leiden University Medical Center

Migrace a kinematika nové persony PS versus osvědčené koleno NexGen LPS – randomizovaná kontrolovaná studie využívající radiostereometrickou analýzu a fluoroskopii

NexGen TKR (Zimmer, Varšava, Indiana, USA) je osvědčený design TKR, který vykazuje vynikající střednědobé a dlouhodobé výsledky v klinických studiích a v registrech implantátů po celém světě. V návaznosti na NexGen TKR byl nedávno společností Zimmer představen vylepšený design: Persona TKR (Zimmer, Varšava, Indiana, USA) byla úspěšně použita u asi 20 000 pacientů, ale výsledky nezávislých klinických studií nebyly k dispozici. zatím hlášeno.

Cílem této studie je přesně posoudit a porovnat migraci, kinematiku, umístění protézy a pacientem hlášené výsledky dvou protéz TKR: fixního ložiska, cementovaného NexGen LPS, osvědčeného designu s vynikajícími klinickými výsledky, a fixního ložiska, cementovaného Persona PS, nový design bez klinických dat (oba návrhy Zimmer, Varšava, Indiana, USA). Primárním cílem je posoudit a porovnat migraci dvou TKR protéz (femorální a tibiální komponenta). Sekundárním cílem je vyhodnotit a porovnat klinická data, kinematiku, umístění protézy a pacientem hlášené výsledky.

Tato studie je navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná studie mezi totální kolenní protézou Persona PS a dobře zavedenou totální kolenní protézou NexGen.

Pro různé části této studie se používají různé velikosti vzorků:

  • 30 pacientů s protézou NexGen LPS a 30 pacientů s protézou Persona PS pro RSA
  • 15 pacientů s protézou NexGen LPS a 15 pacientů s protézou Persona PS pro Fluo

Populace studie se bude skládat z pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene plánovanou na operaci TKR na Ortopedické klinice, Leiden University Medical Center. Ročně je na našem oddělení provedeno 40 výkonů TKA, z toho asi 70 % tvoří osteoartritida (OA) a 30 % revmatoidní artritida (RA). Předpokládáme, že zařazení bude možné provést do 2 let.

Hlavní parametry/koncové body studie jsou:

  • Migrace měřená pomocí RSA.
  • Umístění protézy a resekce kosti měřeny pomocí CT a měření posuvným měřítkem resekovaných částí kosti.
  • In vivo kinematika pomocí fluoroskopie.
  • Výsledky hlášené pacientem pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2300RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je diagnostikován s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou a vyžaduje primární endoprotézu kolenního kloubu
  • Pacient byl klasifikován jako ASA 1 nebo 2 (pro kinematickou analýzu) (Meyer Saklad, 1941). Pokud jde o studii RSA, jsou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti („obvyklá péče“), aby se předešlo zkreslení selekce v analýze migrace. Stratifikace se provádí na diagnostickou skupinu (OA/RA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas specifický pro tuto studii
  • Nedostatečná znalost nizozemštiny nebo angličtiny
  • Pacienti indikovaní k revizní endoprotéze
  • Pacientka je (nebo může být) těhotná
  • Pokud je na základní fotografii RSA viditelných méně než pět markerů holenní kosti a méně než pět markerů stehenní kosti a nezlepší se umístěním pacienta do jiné polohy, bude pacient ze studie vyloučen (sekundární vylučovací kritéria) . V případě, že pouze jedna z kostí má nedostatečné markery, bude pacient sledován pro druhou kost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Persona PS
Totální náhrada kolene pomocí kolenní protézy Persona PS od Zimmer
Přístroj: Persona PS kolenní protéza od Zimmer
Totální náhrada kolene pomocí kolenní protézy Persona PS od Zimmer
Aktivní komparátor: NexGen PS
Totální náhrada kolene kolenní protézou NexGen PS od Zimmer
Přístroj: NexGen PS kolenní protéza od Zimmer
Totální náhrada kolene kolenní protézou NexGen PS od Zimmer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace měřená pomocí RSA.
Časové okno: 2 roky
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti měřená pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb protézy kolene pomocí fluoroskopie.
Časové okno: 1 rok
Pohyb kolenní protézy při skokovém pohybu, měřený pomocí Fluoroskopické analýzy pohybu.
1 rok
EQ-5D
Časové okno: 2 roky
General Health: EuroQol 5 Dimensional (EQ-5D) Health Questionnaire měřený pomocí pacientského dotazníku
2 roky
KOOS
Časové okno: 2 roky
Funkce kolena: Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) měřené pomocí dotazníku pro pacienty
2 roky
Bolest VAS
Časové okno: 2 roky
Skóre bolesti po aktivitě a během odpočinku; (Likertova stupnice 0-10)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob GHH Nelissen, Prof. PhD, MD, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward R Valstar, Prof. PhD. MSc, Dep. Orthopaedics, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P13.277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit