췌장암에 대한 로봇 대 복강경 원위부 췌장절제술 (DAVID)
췌장암에 대한 로봇 대 복강경 원위부 췌장 절제술의 무작위 통제 시험 - The DAVID 연구
연구 개요
상세 설명
외과적 절제술은 췌장암 환자에서 잠재적으로 치유 가능한 유일한 치료법입니다. 장기 생존과 관련된 임상병리학적 요인 중에서 완전한(즉, R0) 종양 절제가 가장 중요하다. 현미경 검사(즉, R1 절제술)은 불량한 장기 생존과 관련이 있습니다. 그러나 췌장암 환자의 수술 표본에 대한 표준화된 병리학적 정밀 검사를 사용한 연구에서는 대부분의 췌장 절제술이 R1 절제술이라는 것이 밝혀졌습니다. R1 절제술의 발생률을 줄이는 혁신적인 수술 기술은 췌장암 환자의 결과를 개선할 수 있는 유망한 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
원위부 췌장 절제술이 필요한 환자의 경우 복강경 췌장 절제술이 개방 접근법에 비해 종양학적 안전성을 손상시키지 않으면서 수술 후 회복을 향상시킬 수 있기 때문에 점점 더 많이 시행되고 있습니다. 그러나 복강경 기술은 완전 절제(R0) 환자의 비율에 영향을 미치지 않습니다. 또한, 주요 맥관 구조를 제어할 수 없기 때문에 종종 개방형 접근법으로 전환됩니다. 대부분의 R1 마진은 후복막 절개면에 위치합니다. 기술적 한계로 인해 개방 및 복강경 기술은 이 위치에서 양성 절제연의 발생률을 더 이상 감소시키지 못할 수 있습니다.
로봇 접근 방식이 제공하는 3D 시각화와 외과 의사의 향상된 손재주로 인해 후방 절개 마진에서 세심한 절개가 가능할 것으로 보입니다. 이것은 긍정적인 절제 마진을 가진 환자의 상당한 감소를 초래할 수 있습니다. 그러나 지금까지 로봇을 복강경 기술과 비교한 무작위 통제 시험은 없었습니다. 건강 관리 개입은 잘 설계된 무작위 대조 시험에서 효능과 안전성을 입증해야 하므로 현재의 무작위 대조 시험은 로봇 원위부 췌장 절제술이 췌장암에 대한 완전(R0) 종양 절제술을 받은 환자의 발생률을 증가시키는지 테스트하도록 설계되었습니다. 2차 종료점에는 채취한 림프절 수와 같은 종양학적 매개변수와 수술 전후 합병증(Clavien-Dindo 분류), 췌장 누공, 병원 내 사망률, 혈액 손실 및 전환율과 같은 수술 결과 요인이 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- Department of Surgery, University Hospital Dresden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원위부 췌장 절제술이 예정된 췌장의 악성 질환이 의심되는 환자
- 복강경 절제술을 받을 수 있는 환자
- ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- 계획된 다중 내장 및/또는 혈관 절제술
- 원격 전이의 증거
- 예상되는 규정 준수 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 지원
로봇 보조 최소 침습적 접근법을 통한 말단 췌장 절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 복강경
기존의 복강경 접근법을 통한 말단 췌장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R1 절제율
기간: 10 일
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완전한 거시적 절제술을 받았지만 현미경적 잔류 종양이 있는 환자의 비율.
병리학적 평가는 현재 지침에 따라 표준화된 프로토콜을 사용하여 경험이 풍부한 보드 인증 병리학자에 의해 수행됩니다.
중요한 것은 병리학자가 환자 치료 그룹에 대해 눈이 멀다는 것입니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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