- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270255
자궁근종 색전술 후 통증 조절을 위한 우수한 하복부 신경 차단술
자궁 동맥 색전술 통증 관리를 위해 PO/IV 진통제 단독 대 PO/IV 진통제와 우수한 하복부 신경 차단을 비교하는 전향적 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
환자와 UFE의 1차 시술자 및 시술 후 간병인을 대상으로 환자가 가짜 시술(제대주위 피부에 자일로카인 주사)을 받았는지 여부를 맹검하는 이중 맹검 연구입니다. 또는 우수한 하복부 신경 차단.
상하복부신경차단술(SHGNB)은 21g 치바바늘을 상하복부 신경총까지 전방접근법으로 전진시킨 후, 장기지속형 국소마취제인 0.75% 로피바카인 20cc를 주입하는 방식이다. 신경총은 척추체의 전방 표면을 따라 대동맥 분기부 아래에 위치합니다. 형광투시법으로 대동맥 분기점을 가로지르는 카테터를 가짐으로써 위치를 식별할 수 있습니다. 그런 식으로 우리는 투시법 하에서 카테터 바로 아래에 있는 척추체의 전면 표면을 목표로 삼을 수 있습니다.
우리의 UFE는 오른쪽 온대퇴동맥(CFA) 액세스로 시작합니다. 카테터는 왼쪽으로 교차되고 왼쪽 자궁 동맥은 폴리비닐 알코올(PVA) 500-700 입자로 색전됩니다. 그러면 교환원이 방을 나갑니다. 다른 시술자가 와서 하복부 신경 차단 또는 모의 시술(주위 피하 조직에 자일로카인 주입)을 시행합니다. 하복부 신경 차단술을 시행한 경우, 바늘은 형광투시 유도 하에 전방 배꼽주위 접근법을 통해 제 위치로 전진합니다. 뼈 표면이 접촉되면 3cc의 자일로카인을 주입하여 해당 부위를 마비시킨 다음 3-6cc의 조영제를 주입하여 척추체 앞쪽 표면을 덮도록 합니다. 척추체 양쪽으로 퍼지고 조영제의 혈관내 침윤이 없으면 로피바카인 20cc를 주사한다. 한쪽에만 드리워진 경우 10cc를 주입하고 바늘을 반대쪽으로 재배치하고 조영제로 위치를 확인하고 나머지 10cc의 Ropivacaine을 주입합니다.
차단 또는 sham 절차가 완료된 후 주 시술자가 다시 방에 들어가 UFE는 오른쪽 자궁 동맥 색전술을 완료합니다.
환자는 회복실로 이송되어 모니터링됩니다. 펜타닐과 미다졸람을 포함한 진통제는 정기적으로 또는 환자의 요청에 따라 제공됩니다. 통증 척도를 정기적으로 측정하고 환자는 10일 동안 일상적으로 수행할 시각적 아날로그 통증 척도로 통증 조사를 하고 퇴원합니다.
환자는 4~6개월 후 후속 자기 공명 영상(MRI) 및 상담을 통해 절차 결과를 확인합니다.
통증 척도 보고서와 진통제 사용을 비교하여 두 그룹 간에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁 동맥 색전술을 요청하고 승인받은 증상이 있는 섬유종 또는 자궁선근증이 있는 모든 여성
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- 혈관 해부학상 상부 하복부 신경총에 안전하게 접근할 수 없는 환자
- 마취제에 대한 알레르기가 있는 환자
- 신경 차단에 사용되는 바늘의 진입 부위에 피부 감염 징후가 있는 환자
- 발열 등 감염 징후가 있는 환자
- 대장염의 징후가 있는 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자
- 교정 불가능한 비정상적인 응고 상태를 가진 환자(항응고제를 사용하지 않고 INR >1.5 및 plt < 50000)
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해하는 기존 조건을 가진 환자.
- 비협조적이거나 지시를 따를 수 없거나 후속 약속을 따르지 않거나 시술 후 통증 설문지를 작성하지 않을 것 같은 환자.
- 연구 절차의 완료를 방해하거나 사전 동의를 제공할 수 없는 정신 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
가짜 절차.
배꼽 주위 부위에 1% Xylocaine 5cc를 피하주사합니다.
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배꼽 주위 부위의 피하 조직에 주사
1% 자일로카인 5ml
다른 이름들:
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실험적: Sup Hypogastric Nerve 블록 그룹
UFE 동안 우수한 하복부 신경 차단술을 시행합니다.
상하복부 신경총에 0.75% 로피바카인 20cc를 주입합니다.
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21g Chiba 바늘은 동맥 카테터를 형광 투시 랜드마크로 사용하여 전방 하부 접근을 통해 상하복부 신경총으로 전진하여 아래의 척추체를 표적으로 합니다.
0.75% 로피바카인 20ml
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4/10(VAS) 미만의 통증 수준을 제어하기 위해 회복실에서 퇴원할 때까지 mg 상당 모르핀 사용
기간: 6시간(UFE 종료시점부터 회복실 퇴원시까지)
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통증 수준을 4/10 미만으로 유지하기 위해 회복실에서 퇴원할 때까지 mg 상당 모르핀 사용(시각적 아날로그 척도 0/10=통증 없음 ~ 10/10=환자가 상상할 수 있는 더 심한 통증)
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6시간(UFE 종료시점부터 회복실 퇴원시까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상하위 신경차단으로 인한 중증 이상반응 환자 수
기간: 10 일
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C/D/E/F 등급 부작용이 있는 환자 수(SIR(Society of Interventional Radiology) 분류).
중재방사선학회(SIR) 분류 기준: 등급 C, 치료 필요, 단기 입원(<48시간); 등급 D, 주요 치료가 필요함, 계획되지 않은 치료 수준 증가, 장기간 입원(>48시간); 등급 E, 영구적인 불리한 후유증; F 등급, 사망.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4242
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