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Überlegene hypogastrische Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach der Embolisation von Uterusmyomen

2. August 2019 aktualisiert von: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektive verblindete Studie, die PO/IV-Analgesie allein im Vergleich zu PO/IV-Analgesie mit überlegener hypogastrischer Nervenblockade zur Schmerzbehandlung bei Uterusarterienembolisation untersucht

Die Embolisation von Uterusmyomen (UFE) ist heute eine akzeptierte Behandlung von Uterusmyomen. Das Verfahren ist jedoch oft sehr schmerzhaft, und in vielen Zentren werden die Patienten über Nacht mit patientengesteuerten Analgetikapumpen (PCA) zur Schmerzkontrolle aufgenommen und am nächsten Tag mit starken Schmerzmitteln entlassen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer überlegenen hypogastrischen Nervenblockade (SHGNB) bei der Schmerzkontrolle nach UFE zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Studie, in der die Patienten und die primären Bediener der UFE sowie die Pflegekräfte nach dem Eingriff darüber verblindet sind, ob die Patienten ein Scheinverfahren (Injektion von Xylocain in die Haut in der peri-umbilikalen Region) erhalten haben. oder die obere hypogastrische Nervenblockade.

Die obere hypogastrische Nervenblockade (SHGNB) besteht darin, eine 21-g-Chiba-Nadel über einen anterioren Zugang bis zum oberen hypogastrischen Nervenplexus vorzuschieben und 20 ml 0,75% Ropivacain zu injizieren, das ein lang anhaltendes Lokalanästhetikum ist. Der Nervenplexus ist unterhalb der Aortenbifurkation entlang der Vorderfläche des Wirbelkörpers positioniert. Durch Fluoroskopie kann die Stelle identifiziert werden, indem ein Katheter die Aortenbifurkation kreuzt. Auf diese Weise können wir unter Durchleuchtung die Vorderfläche des Wirbelkörpers direkt unterhalb des Katheters anvisieren.

Unsere UFE beginnt mit einem Zugang zur rechten Arteria femoralis communis (CFA). Der Katheter wird zur linken Seite gekreuzt und die linke Uterusarterie mit Polyvinylalkohol (PVA) 500–700 Teilchen embolisiert. Der Bediener verlässt dann den Raum. Ein anderer Operateur kommt und führt entweder die hypogastrische Nervenblockade oder das Scheinverfahren (Injektion von Xylocain in das periumbilikale Unterhautgewebe) durch. Wenn die hypogastrische Nervenblockade durchgeführt wurde, wird die Nadel über einen anterioren periumbilikalen Zugang unter fluoroskopischer Führung in Position gebracht. Sobald die knöcherne Oberfläche kontaktiert ist, werden 3 ml Xylocain injiziert, um den Bereich zu betäuben, und dann werden 3–6 ml Kontrastmittel injiziert, um sicherzustellen, dass es die vordere Wirbelkörperoberfläche bedeckt. Wenn es sich entlang beider Seiten des Wirbelkörpers ausbreitet und es keine vaskuläre Intravasation des Kontrastmittels gibt, werden die 20 ml Ropivacain injiziert. Wenn es nur eine Seite bedeckt, werden 10 ml injiziert und die Nadel auf der anderen Seite neu positioniert, die Position mit Kontrastmittel überprüft und die verbleibenden 10 ml Ropivacain injiziert.

Nachdem das Block- oder Scheinverfahren abgeschlossen ist, betritt der primäre Operateur den Raum erneut und die UFE wird mit der Embolisation der rechten Uterusarterie abgeschlossen.

Der Patient wird in den Aufwachraum verlegt und überwacht. Schmerzmittel einschließlich Fentanyl und Midazolam werden in regelmäßigen Abständen oder auf Wunsch des Patienten angeboten. Schmerzskalen werden routinemäßig gemessen und der Patient wird nach Hause entlassen, wobei eine Schmerzuntersuchung mit visuellen analogen Schmerzskalen routinemäßig für 10 Tage durchgeführt wird.

Der Patient wird in 4-6 Monaten mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Konsultation zur Untersuchung der Ergebnisse des Eingriffs nachuntersucht.

Ein Vergleich der Schmerzskalenberichte und der Verwendung von Schmerzmitteln wird zwischen beiden Gruppen ausgewertet, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen mit symptomatischen Myomen oder Adenomyose, die eine Uterusarterienembolisation beantragt und genehmigt haben
  2. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Gefäßanatomie den Zugang zum oberen hypogastrischen Nervengeflecht sicher verhindert
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen das Anästhetikum
  3. Patienten mit Anzeichen einer Hautinfektion an der Eintrittsstelle der Nadel, mit der die Nervenblockade platziert wurde
  4. Patienten mit Anzeichen einer Infektion wie Fieber
  5. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder mit Anzeichen einer Kolitis
  6. Patienten mit nicht korrigierbarem anormalem Gerinnungsstatus (INR > 1,5 und plt < 50.000 ohne Anwendung von Antikoagulanzien)
  7. Patienten mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  8. Patienten, die nicht kooperativ sind, Anweisungen nicht befolgen können oder die Nachsorgetermine wahrscheinlich nicht einhalten oder die postoperativen Schmerzfragebögen ausfüllen werden.
  9. Patienten mit einem Geisteszustand, der den Abschluss des Studienverfahrens möglicherweise ausschließt oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Scheinverfahren. Subkutane Injektion von 5 ml 1 % Xylocain in die periumbilikale Region.
Verfahren: Subkutane Injektion
Injektion in subkutanes Gewebe in der periumbilikalen Region
Arzneimittel: 1 % Xylocain
5 ml 1 % Xylocain
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Sup Hypogastric Nerv-Block-Gruppe
Überlegene hypogastrische Nervenblockade, die während der UFE durchgeführt wird. 20 cc von 0,75 % Ropivacain injiziert in den oberen hypogastrischen Nervenplexus.
Verfahren: Überlegene hypogastrische Nervenblockade
Die 21-g-Chiba-Nadel wurde über einen anterioren infraumbilikalen Zugang in den oberen hypogastrischen Plexus vorgeschoben, wobei der Arterienkatheter als fluoroskopischer Orientierungspunkt verwendet wurde, um den darunter liegenden Wirbelkörper anzuvisieren.
Arzneimittel: 0,75 % Ropivacain
20 ml 0,75 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mg-äquivalentes Morphin, das bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum verwendet wird, um das Schmerzniveau unter 4/10 (VAS) zu kontrollieren
Zeitfenster: 6 Std. (vom Ende der UFE bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum)
mg-Äquivalent Morphin, das bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum verwendet wird, um das Schmerzniveau unter 4/10 zu halten (visuelle Analogskala 0/10 = keine Schmerzen bis 10/10 = schlimmere Schmerzen, die sich der Patient vorstellen kann)
6 Std. (vom Ende der UFE bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Aufwachraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund einer Blockade des N. hypogastricus superior
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen der Grade C/D/E/F (Klassifikation der Society of Interventional Radiology (SIR)). Klassifikation gemäß Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, therapiebedürftig, kurzer Krankenhausaufenthalt (<48 Stunden); Grad D, größere Therapie erforderlich, ungeplante erhöhte Pflege, verlängerter Krankenhausaufenthalt (> 48 Stunden); Grad E, dauerhafte nachteilige Folgen; Grad F, Tod.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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