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用于控制子宫肌瘤栓塞术后疼痛的高级腹下神经阻滞

前瞻性盲法研究,比较单独使用 PO/IV 镇痛与使用高级下腹神经阻滞的 PO/IV 镇痛治疗子宫动脉栓塞疼痛管理

子宫肌瘤栓塞术 (UFE) 现在是一种公认​​的子宫肌瘤治疗方法。 然而,该过程通常非常痛苦,在许多中心,患者入院过夜,使用患者自控镇痛药 (PCA) 泵控制疼痛,第二天出院时服用大量止痛药。 本研究的目的是评估上腹下神经阻滞 (SHGNB) 在控制 UFE 后疼痛方面的有效性。

研究概览

详细说明

这是一项双盲研究,其中患者和 UFE 的主要操作员以及术后护理人员不知道患者是否接受了假手术(在脐周区域的皮肤中注射西洛卡因)或腹下上神经阻滞。

上腹下神经阻滞 (SHGNB) 包括通过前路将 21g 千叶针推进至上腹下神经丛,并注射 20cc 0.75% 罗哌卡因,这是一种长效局部麻醉剂。 神经丛位于椎体前表面主动脉分叉处下方。 通过荧光检查,可以通过使导管穿过主动脉分叉处来确定位置。 这样,我们就能够在荧光透视下瞄准导管正下方的椎体前表面。

我们的 UFE 从右股总动脉 (CFA) 入路开始。 导管穿过左侧,用聚乙烯醇(PVA)500-700颗粒栓塞左侧子宫动脉。 然后操作员将离开房间。 另一名操作员将来执行腹下神经阻滞或假手术(在脐周皮下组织中注射西洛卡因)。 如果进行了腹下神经阻滞,则在透视引导下通过前脐周入路将穿刺针推进到位。 接触骨表面后,注射 3 cc 的赛洛卡因使该区域麻木,然后注射 3-6 cc 的造影剂以确保其覆盖椎体前表面。 如果沿椎体两侧扩散且无造影剂血管内渗,则注射罗哌卡因20cc。 如果它只覆盖一侧,则注射 10 cc 并将针头重新定位到另一侧,用造影剂验证位置,然后注射剩余的 10 cc 罗哌卡因。

阻滞或假手术完成后,主要操作员再次进入房间,并通过右子宫动脉栓塞完成 UFE。

患者被转移到恢复室并接受监测。 包括芬太尼和咪达唑仑在内的止痛药按常规间隔或应患者要求提供。 常规测量疼痛量表,患者出院回家时用视觉模拟疼痛量表进行疼痛调查,持续 10 天。

患者在 4-6 个月内接受随访磁共振成像 (MRI) 和咨询以查看手术结果。

将在两组之间评估疼痛量表报告和止痛药使用的比较,以确定是否存在统计学上的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 所有已申请并获准进行子宫动脉栓塞术的有症状肌瘤或子宫腺肌症的女性
  2. 能够遵守学习程序的要求

排除标准:

  1. 血管解剖阻止安全进入上腹下神经丛的患者
  2. 已知对麻醉剂过敏的患者
  3. 用于放置神经阻滞的针的入口部位有皮肤感染迹象的患者
  4. 有发热等感染体征的患者
  5. 有炎症性肠病病史或有结肠炎迹象的患者
  6. 无法纠正异常凝血状态的患者(INR >1.5 且 plt < 50000,未使用抗凝剂)
  7. 患有预先存在的病症的患者,研究者认为这些病症会干扰研究的进行。
  8. 不合作、不能遵循指示或不太可能遵守后续预约或填写术后疼痛问卷的患者。
  9. 精神状态可能妨碍完成研究程序或无法提供知情同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制组
虚假程序。 在脐周区域皮下注射 5cc 的 1% Xylocaine。
脐周皮下组织注射
5ml 的 1% Xylocaine
其他名称:
  • 利多卡因
实验性的:Sup腹下神经阻滞组
UFE 期间进行的上腹下神经阻滞。 在上腹下神经丛注射 20cc 的 0.75% 罗哌卡因。
21g Chiba 针通过脐下前路进入上腹下丛,使用动脉导管作为透视标志以瞄准下方的椎体。
20 毫升 0.75% 罗哌卡因
其他名称:
  • 那罗平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从恢复室出院前使用 mg 等量吗啡将疼痛水平控制在 4/10 (VAS) 以下
大体时间:6 小时(从 UFE 结束到从恢复室出院)
使用 mg 等效吗啡直至从恢复室出院以将疼痛水平维持在 4/10 以下(视觉模拟量表 0/10 = 没有疼痛到 10/10 = 患者可以想象的更严重的疼痛)
6 小时(从 UFE 结束到从恢复室出院)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
上腹下神经阻滞引起严重不良反应的患者人数
大体时间:10天
发生 C/D/E/F 级不良事件的患者人数(介入放射学会 (SIR) 分类)。 根据介入放射学会 (SIR) 分类:C 级,需要治疗,短期住院(<48 小时); D 级,需要主要治疗,计划外的护理水平增加,住院时间延长(>48 小时); E级,永久不良后遗症; F级,死亡。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月17日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月2日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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