Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičkový hypogastrický nervový blok pro kontrolu bolesti po embolizaci děložních myomů

2. srpna 2019 aktualizováno: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektivní zaslepená studie zaměřená na samotnou PO/IV analgezii versus PO/IV analgezii s vynikajícím hypogastrickým nervovým blokem pro léčbu bolesti při embolizaci uterinních tepen

Embolizace děložních myomů (UFE) je nyní akceptovanou léčbou děložních myomů. Zákrok je však často velmi bolestivý a v mnoha centrech jsou pacienti přijímáni přes noc pomocí pacientem řízených analgetických (PCA) pump pro kontrolu bolesti a další den jsou propouštěni se silnými léky proti bolesti. Cílem této studie je zhodnotit účinnost blokády horního hypogastrického nervu (SHGNB) při kontrole bolesti po UFE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, ve které jsou pacienti a primární operátoři UFE i postprocedurální pečovatelé zaslepeni, zda pacienti podstoupili falešný zákrok (injekce xylokainu do kůže v periumbilikální oblasti) nebo blokáda horního hypogastrického nervu.

Blokáda horního hypogastrického nervu (SHGNB) sestává z postupu 21g jehly Chiba předním přístupem až k hornímu plexu hypogastrického nervu a injekcí 20 cm3 0,75% ropivakainu, což je dlouhodobé lokální anestetikum. Nervový plexus je umístěn pod aortální bifurkací podél předního povrchu těla obratle. Pomocí skiaskopie lze lokalizaci identifikovat tak, že katetr prochází aortální bifurkací. Tímto způsobem jsme schopni zacílit, pod skiaskopií, přední povrch těla obratle těsně pod katétrem.

Naše UFE začíná pravou společnou femorální artérií (CFA). Katétr se překříží na levou stranu a levá děložní tepna se embolizuje částicemi polyvinylalkoholu (PVA) 500-700. Operátor poté opustí místnost. Přijde jiný operátor a provede buď blokádu hypogastrického nervu, nebo simulovaný výkon (injekce xylokainu do periumbilikálního podkoží). Pokud se provede blokáda hypogastrického nervu, jehla se posune do polohy předním periumbilikálním přístupem pod skiaskopickým vedením. Jakmile se kostní povrch dostane do kontaktu, vstříknou se 3 cm3 xylokainu k znecitlivění oblasti a poté se vstříkne 3-6 cm3 kontrastní látky, aby se zajistilo, že zakryje povrch předního obratlového těla. Pokud se šíří po obou stranách obratlového těla a nedochází k cévní intravazaci kontrastu, aplikuje se 20 ml ropivakainu. Pokud zakrývá pouze jednu stranu, vstříkne se 10 cm3 a jehla se přemístí na druhou stranu, poloha se ověří kontrastem a vstříkne se více než 10 cm3 ropivakainu.

Po provedení blokové nebo simulované procedury primární operátor znovu vstoupí do místnosti a UFE se dokončí embolizací pravé děložní tepny.

Pacient je převezen na dospávací pokoj a sledován. Léky proti bolesti včetně fentanylu a midazolamu jsou nabízeny v pravidelných intervalech nebo na žádost pacienta. Škály bolesti se měří rutinně a pacient je propuštěn domů s vyšetřením bolesti pomocí vizuálních analogových škál bolesti, které se provádí rutinně po dobu 10 dnů.

Pacient je sledován za 4-6 měsíců s kontrolní magnetickou rezonancí (MRI) a konzultací k posouzení výsledků výkonu.

Mezi oběma skupinami bude vyhodnoceno srovnání zpráv na stupnici bolesti a užívání léků proti bolesti, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny ženy se symptomatickými fibroidy nebo adenomyózou, které požádaly a byly schváleny pro embolizaci děložních tepen
  2. Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých cévní anatomie brání bezpečnému přístupu do horního hypogastrického nervového plexu
  2. Pacienti se známou alergií na anestetikum
  3. Pacienti se známkami kožní infekce v místě vstupu jehly použili k umístění nervového bloku
  4. Pacienti s příznaky infekce, jako je horečka
  5. Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo se známkami kolitidy
  6. Pacienti s neopravitelným abnormálním stavem koagulace (INR >1,5 a plt < 50 000 bez použití antikoagulačních látek)
  7. Pacienti s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie.
  8. Pacienti, kteří nespolupracují, nedokážou dodržovat pokyny nebo je nepravděpodobné, že by dodrželi následné schůzky nebo vyplnili dotazníky týkající se bolesti po výkonu.
  9. Pacienti s duševním stavem, který může bránit dokončení postupu studie nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešný postup. Subkutánní injekce 5 cm3 1% xylokainu do periumbilikální oblasti.
Postup: Subkutánní injekce
Injekce do podkoží v periumbilikální oblasti
Lék: 1% xylokain
5 ml 1% xylokainu
Ostatní jména:
  • Lidokain
Experimentální: Sup Skupina bloků hypogastrických nervů
Blokáda horního hypogastrického nervu během UFE. 20 ml 0,75% ropivakainu injikováno do horního hypogastrického nervového plexu.
Postup: Blokáda horního hypogastrického nervu
Jehla 21g Chiba postupovala do horního hypogastrického plexu předním infraumbilikálním přístupem s použitím arteriálního katétru jako fluoroskopického orientačního bodu pro cílení na tělo obratle níže.
Lék: 0,75 % ropivakainu
20 ml 0,75% ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mg ekvivalentního morfia použitého do propuštění z zotavovací místnosti do úrovně kontroly bolesti pod 4/10 (VAS)
Časové okno: 6 hodin (od konce UFE do doby propuštění z zotavovací místnosti)
mg ekvivalentního morfinu použitého do propuštění z zotavovací místnosti k udržení úrovně bolesti pod 4/10 (vizuální analogová stupnice 0/10 = žádná bolest až 10/10 = horší bolest, jakou si pacient dokáže představit)
6 hodin (od konce UFE do doby propuštění z zotavovací místnosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi na blokádu horních hypogastrických nervů
Časové okno: 10 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně C/D/E/F (klasifikace společnosti intervenční radiologie (SIR)). Klasifikace podle společnosti intervenční radiologie (SIR): Stupeň C, vyžaduje terapii, krátkou hospitalizaci (<48 hodin); stupeň D, vyžadují rozsáhlou terapii, neplánovanou zvýšenou úroveň péče, prodlouženou hospitalizaci (>48 hodin); Stupeň E, ​​trvalé nepříznivé následky; Stupeň F, smrt.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Klinické studie na Subkutánní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit