Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegen hypogastrisk nerveblokk for smertekontroll Post-uterin fibroid embolisering

Prospektiv blind studie som ser på PO/IV-analgesi alene versus PO/IV-analgesi med overlegen hypogastrisk nerveblokk for uterinarterieembolisering Smertebehandling

Uterine fibroid embolization (UFE) er nå en akseptert behandling av uterine fibroider. Imidlertid er prosedyren ofte svært smertefull, og i mange sentre legges pasienter inn over natten med pasientkontrollerte smertestillende (PCA) pumper for smertekontroll og skrives ut neste dag med tunge smertestillende medisiner. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til en overlegen hypogastrisk nerveblokk (SHGNB) for å kontrollere smerten etter UFE.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet studie der pasientene og de primære operatørene av UFE samt de post-prosedyremessige omsorgspersonene er blindet for om pasientene har fått en falsk prosedyre (injeksjon av xylocain i huden i peri-umbilical regionen) eller den overordnede hypogastriske nerveblokken.

Den superior hypogastriske nerveblokken (SHGNB) består av å føre en 21g Chiba-nål via en fremre tilnærming opp til den superior hypogastriske nerveplexus og injisere 20cc 0,75 % Ropivacaine som er et langvarig lokalbedøvelsesmiddel. Nerveplexus er plassert under aortabifurkasjonen langs den fremre overflaten av vertebralkroppen. Ved fluoroskopi kan stedet identifiseres ved å ha et kateter som krysser aortabifurkasjonen. På den måten er vi i stand til å målrette, under fluoroskopi, den fremre overflaten av vertebralkroppen rett under kateteret.

Vår UFE starter med en høyre felles femoral arterie (CFA) tilgang. Kateteret krysses til venstre side og venstre livmorarterie emboliseres med polyvinylalkohol (PVA) 500-700 partikler. Operatøren vil da forlate rommet. En annen operatør vil komme og utføre enten den hypogastriske nerveblokken eller den falske prosedyren (injeksjon av xylocain i det periumbilicale subkutane vevet). Hvis den hypogastriske nerveblokken er ferdig, føres nålen i posisjon via en fremre periumbilical tilnærming under fluoroskopisk veiledning. Når den benete overflaten er i kontakt, injiseres 3 cc xylocain for å bedøve området og deretter injiseres 3-6 cc kontrast for å sikre at den draperer den fremre vertebrale kroppsoverflaten. Hvis det sprer seg langs begge sider av vertebralkroppen og det ikke er noen vaskulær intravasasjon av kontrast, injiseres 20 cc Ropivacaine. Hvis den bare draperer den ene siden, injiseres 10 cc og nålen flyttes til den andre siden, posisjonen bekreftes med kontrast, og de resterende 10 cc Ropivacaine injiseres.

Etter at blokkerings- eller shamprosedyren er utført, kommer primæroperatøren inn i rommet igjen og UFE fullføres med embolisering av høyre livmorarterie.

Pasienten overføres til utvinningsrommet og overvåkes. Smertestillende medisiner inkludert fentanyl og midazolam tilbys med rutineintervaller eller på forespørsel fra pasient. Smerteskalaer måles rutinemessig og pasienten utskrives hjem med smerteundersøkelse med visuelle analoge smerteskalaer som skal utføres rutinemessig i 10 dager.

Pasienten følges opp i løpet av 4-6 måneder med oppfølging av magnetisk resonanstomografi (MR) og konsultasjon for å se på resultatene av prosedyren.

Sammenligning av smerteskalarapportene og bruk av smertestillende medisiner vil bli evaluert mellom begge grupper for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kvinner med symptomatisk fibromer eller adenomyose som har bedt om og blitt godkjent for livmorarterieembolisering
  2. Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter hvor den vaskulære anatomien hindrer sikker tilgang til den øvre hypogastriske nerveplexus
  2. Pasienter som har kjent allergi mot anestesimidlet
  3. Pasienter med tegn på hudinfeksjon ved inngangsstedet til nålen brukes til å plassere nerveblokken
  4. Pasienter med tegn på infeksjon som feber
  5. Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom eller med tegn på kolitt
  6. Pasienter med ukorrigerbar unormal koagulasjonsstatus (INR >1,5 og plt < 50 000 uten bruk av antikoagulasjonsmidler)
  7. Pasienter med allerede eksisterende tilstander, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
  8. Pasienter som er lite samarbeidsvillige, ikke kan følge instruksjoner, eller som neppe overholder oppfølgingsavtaler eller fyller ut smerteskjemaene etter prosedyren.
  9. Pasienter med en mental tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren eller ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Skumprosedyre. Subkutan injeksjon av 5cc 1% Xylocaine i periumbilical regionen.
Injeksjon i subkutant vev i periumbilical regionen
5 ml 1 % Xylocaine
Andre navn:
  • Lidokain
Eksperimentell: Sup Hypogastrisk nerveblokkgruppe
Overlegen hypogastrisk nerveblokk utført under UFE. 20 cc 0,75 % ropivakain injisert ved den øvre hypogastriske nerveplexus.
21g Chiba-nål gikk inn i den superior hypogastriske plexus via en fremre infraumbilical tilnærming ved å bruke arteriekateteret som et fluoroskopisk landemerke for å målrette ryggvirvellegemet nedenfor.
20 ml 0,75 % ropivakain
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mg ekvivalent morfin brukt til utskrivning fra restitusjonsrom for å kontrollere smertenivå under 4/10 (VAS)
Tidsramme: 6 timer (fra tidspunktet for slutt på UFE til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet)
mg ekvivalent morfin brukt frem til utskrivning fra utvinningsrommet for å opprettholde smertenivået under 4/10 (visuell analog skala 0/10=ingen smerte til 10/10=verre smerte pasienten kunne forestille seg)
6 timer (fra tidspunktet for slutt på UFE til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger fra overordnet hypogastrisk nerveblokk
Tidsramme: 10 dager
Antall pasienter med grad C/D/E/F uønskede hendelser (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification). Klassifisering per Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, krever terapi, kort sykehusinnleggelse (<48 timer); Grad D, krever omfattende terapi, uplanlagt økt omsorgsnivå, forlenget sykehusinnleggelse (>48 timer); Grad E, permanente uønskede følgetilstander; Grad F, død.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leiomyoma

Kliniske studier på Subkutan injeksjon

3
Abonnere