- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02270255
Overlegen hypogastrisk nerveblokk for smertekontroll Post-uterin fibroid embolisering
Prospektiv blind studie som ser på PO/IV-analgesi alene versus PO/IV-analgesi med overlegen hypogastrisk nerveblokk for uterinarterieembolisering Smertebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet studie der pasientene og de primære operatørene av UFE samt de post-prosedyremessige omsorgspersonene er blindet for om pasientene har fått en falsk prosedyre (injeksjon av xylocain i huden i peri-umbilical regionen) eller den overordnede hypogastriske nerveblokken.
Den superior hypogastriske nerveblokken (SHGNB) består av å føre en 21g Chiba-nål via en fremre tilnærming opp til den superior hypogastriske nerveplexus og injisere 20cc 0,75 % Ropivacaine som er et langvarig lokalbedøvelsesmiddel. Nerveplexus er plassert under aortabifurkasjonen langs den fremre overflaten av vertebralkroppen. Ved fluoroskopi kan stedet identifiseres ved å ha et kateter som krysser aortabifurkasjonen. På den måten er vi i stand til å målrette, under fluoroskopi, den fremre overflaten av vertebralkroppen rett under kateteret.
Vår UFE starter med en høyre felles femoral arterie (CFA) tilgang. Kateteret krysses til venstre side og venstre livmorarterie emboliseres med polyvinylalkohol (PVA) 500-700 partikler. Operatøren vil da forlate rommet. En annen operatør vil komme og utføre enten den hypogastriske nerveblokken eller den falske prosedyren (injeksjon av xylocain i det periumbilicale subkutane vevet). Hvis den hypogastriske nerveblokken er ferdig, føres nålen i posisjon via en fremre periumbilical tilnærming under fluoroskopisk veiledning. Når den benete overflaten er i kontakt, injiseres 3 cc xylocain for å bedøve området og deretter injiseres 3-6 cc kontrast for å sikre at den draperer den fremre vertebrale kroppsoverflaten. Hvis det sprer seg langs begge sider av vertebralkroppen og det ikke er noen vaskulær intravasasjon av kontrast, injiseres 20 cc Ropivacaine. Hvis den bare draperer den ene siden, injiseres 10 cc og nålen flyttes til den andre siden, posisjonen bekreftes med kontrast, og de resterende 10 cc Ropivacaine injiseres.
Etter at blokkerings- eller shamprosedyren er utført, kommer primæroperatøren inn i rommet igjen og UFE fullføres med embolisering av høyre livmorarterie.
Pasienten overføres til utvinningsrommet og overvåkes. Smertestillende medisiner inkludert fentanyl og midazolam tilbys med rutineintervaller eller på forespørsel fra pasient. Smerteskalaer måles rutinemessig og pasienten utskrives hjem med smerteundersøkelse med visuelle analoge smerteskalaer som skal utføres rutinemessig i 10 dager.
Pasienten følges opp i løpet av 4-6 måneder med oppfølging av magnetisk resonanstomografi (MR) og konsultasjon for å se på resultatene av prosedyren.
Sammenligning av smerteskalarapportene og bruk av smertestillende medisiner vil bli evaluert mellom begge grupper for å avgjøre om det er en statistisk signifikant forskjell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner med symptomatisk fibromer eller adenomyose som har bedt om og blitt godkjent for livmorarterieembolisering
- Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor den vaskulære anatomien hindrer sikker tilgang til den øvre hypogastriske nerveplexus
- Pasienter som har kjent allergi mot anestesimidlet
- Pasienter med tegn på hudinfeksjon ved inngangsstedet til nålen brukes til å plassere nerveblokken
- Pasienter med tegn på infeksjon som feber
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom eller med tegn på kolitt
- Pasienter med ukorrigerbar unormal koagulasjonsstatus (INR >1,5 og plt < 50 000 uten bruk av antikoagulasjonsmidler)
- Pasienter med allerede eksisterende tilstander, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien.
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige, ikke kan følge instruksjoner, eller som neppe overholder oppfølgingsavtaler eller fyller ut smerteskjemaene etter prosedyren.
- Pasienter med en mental tilstand som kan hindre fullføring av studieprosedyren eller ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Skumprosedyre.
Subkutan injeksjon av 5cc 1% Xylocaine i periumbilical regionen.
|
Injeksjon i subkutant vev i periumbilical regionen
5 ml 1 % Xylocaine
Andre navn:
|
Eksperimentell: Sup Hypogastrisk nerveblokkgruppe
Overlegen hypogastrisk nerveblokk utført under UFE.
20 cc 0,75 % ropivakain injisert ved den øvre hypogastriske nerveplexus.
|
21g Chiba-nål gikk inn i den superior hypogastriske plexus via en fremre infraumbilical tilnærming ved å bruke arteriekateteret som et fluoroskopisk landemerke for å målrette ryggvirvellegemet nedenfor.
20 ml 0,75 % ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mg ekvivalent morfin brukt til utskrivning fra restitusjonsrom for å kontrollere smertenivå under 4/10 (VAS)
Tidsramme: 6 timer (fra tidspunktet for slutt på UFE til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet)
|
mg ekvivalent morfin brukt frem til utskrivning fra utvinningsrommet for å opprettholde smertenivået under 4/10 (visuell analog skala 0/10=ingen smerte til 10/10=verre smerte pasienten kunne forestille seg)
|
6 timer (fra tidspunktet for slutt på UFE til tidspunktet for utskrivning fra utvinningsrommet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger fra overordnet hypogastrisk nerveblokk
Tidsramme: 10 dager
|
Antall pasienter med grad C/D/E/F uønskede hendelser (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification).
Klassifisering per Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, krever terapi, kort sykehusinnleggelse (<48 timer); Grad D, krever omfattende terapi, uplanlagt økt omsorgsnivå, forlenget sykehusinnleggelse (>48 timer); Grad E, permanente uønskede følgetilstander; Grad F, død.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- 4242
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leiomyoma
-
University of Sao PauloAvsluttet
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Thunder Bay Regional Research InstituteTilbaketrukket
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityUkjentLarynx leiomyom | Probebasert konfokal laserendomomikroskopiKina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringUterin leiomyomEgypt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaFullførtUterin leiomyomBrasil
-
Seoul National University HospitalALPINION Medical SystemsFullført
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...FullførtUterin leiomyom | FibroiderForente stater
-
University Magna GraeciaUkjent
Kliniske studier på Subkutan injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina