Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylivoimainen hypogastrinen hermosalpaus kivun hallintaan kohdun jälkeisen fibroidin embolisaatioon

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tuleva sokeutettu tutkimus, jossa tarkastellaan yksinään PO/IV analgesiaa verrattuna PO/IV analgesiaan erinomaisella hypogastrisella hermosalpauksella kohdun valtimon embolisaatiokivun hallintaan

Kohdun fibroidien embolisaatio (UFE) on nykyään hyväksytty kohdun fibroidien hoito. Toimenpide on kuitenkin usein erittäin kivulias, ja moniin keskuksiin potilaat otetaan yön yli potilaan kontrolloimilla kipulääkkeillä (PCA) kivunhallintaan ja kotiutetaan seuraavana päivänä raskailla kipulääkkeillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida paremman hypogastrisen hermon salpauksen (SHGNB) tehokkuutta UFE:n jälkeisen kivun hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa potilaat ja UFE:n ensisijaiset käyttäjät sekä toimenpiteen jälkeiset hoitajat sokeutuvat siihen, ovatko potilaat saaneet näennäistoimenpiteen (ksylokaiinin injektio ihoon napaa ympäröivälle alueelle). tai ylempi hypogastrinen hermotukos.

Ylempi hypogastrinen hermosalpa (SHGNB) koostuu 21 g:n Chiba-neulan siirtämisestä anteriorisen lähestymisen kautta ylempään hypogastriseen hermopunkoon ja 20 cc:n 0,75 %:n ropivakaiinin injektoimisesta, joka on pitkäkestoinen paikallispuudutusaine. Hermoplexus on sijoitettu aortan haarautuman alapuolelle nikaman rungon etupintaa pitkin. Fluoroskopialla sijainti voidaan tunnistaa käyttämällä katetria, joka ylittää aortan haarautuman. Tällä tavalla pystymme kohdistamaan fluoroskopiassa nikaman etupinnan juuri katetrin alapuolelle.

UFEmme alkaa oikean yhteisen reisivaltimon (CFA) pääsystä. Katetri ristiin vasemmalle puolelle ja vasen kohdun valtimo embolisoidaan polyvinyylialkoholilla (PVA) 500-700 hiukkasella. Ohjaaja poistuu sitten huoneesta. Toinen operaattori tulee ja suorittaa joko hypogastrisen hermoblokauksen tai valetoimenpiteen (ksylokaiiniinjektio periumbilikaalisiin ihonalaisiin kudoksiin). Jos hypogastrinen hermotukos tehdään, neula viedään paikoilleen anteriorisella periumbikaalisella lähestymistavalla fluoroskopian ohjauksessa. Kun luupinta on kosketuksissa, ruiskutetaan 3 cm3 ksylokaiinia alueen tunnoton saamiseksi ja sitten ruiskutetaan 3–6 cm3 varjoainetta sen varmistamiseksi, että se peittää nikaman etupinnan. Jos se leviää nikaman molemmille puolille eikä varjoaineen suonensisäistä intravasaatiota esiinny, 20 cm3 ropivakaiinia injektoidaan. Jos se peittää vain toiselta puolelta, ruiskutetaan 10 cc ja neula asetetaan toiselle puolelle, asento varmistetaan kontrastilla ja jäljellä oleva yli 10 cc ropivakaiinia injektoidaan.

Kun tukko- tai näennäistoimenpiteet on suoritettu, ensisijainen operaattori astuu uudelleen huoneeseen ja UFE suoritetaan oikean kohdun valtimon embolisaatiolla.

Potilas siirretään toipumishuoneeseen ja sitä seurataan. Kipulääkitystä, mukaan lukien fentanyyli ja midatsolaami, tarjotaan rutiinivälillä tai potilaan pyynnöstä. Kipuasteikot mitataan rutiininomaisesti ja potilas kotiutetaan kipututkimuksella visuaalisilla analogisilla kipuasteikoilla rutiininomaisesti 10 päivän ajan.

Potilasta seurataan 4-6 kuukauden kuluttua magneettikuvauksella (MRI) ja konsultaatiolla, jossa tarkastellaan toimenpiteen tuloksia.

Kipuasteikon raporttien vertailua ja kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan molempien ryhmien välillä, jotta voidaan määrittää, onko tilastollisesti merkitsevää eroa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki naiset, joilla on oireinen fibroidi tai adenomyoosi ja jotka ovat hakeneet ja joille on myönnetty kohdun valtimon embolisaatio
  2. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden verisuonten anatomia estää turvallisen pääsyn ylempään hypogastriseen hermopunkoon
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia anestesia-aineelle
  3. Potilaat, joilla on merkkejä ihotulehduksesta neulan sisääntulokohdassa, jota käytettiin hermosalpauksen asettamiseen
  4. Potilaat, joilla on infektion merkkejä, kuten kuumetta
  5. Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai joilla on merkkejä paksusuolentulehduksesta
  6. Potilaat, joilla on korjaamaton epänormaali hyytymistila (INR > 1,5 ja plt < 50 000 ilman veren hyytymistä estäviä aineita)
  7. Potilaat, joilla on aiempia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  8. Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, eivät voi noudattaa ohjeita tai jotka eivät todennäköisesti noudata seurantakäyntejä tai täytä toimenpiteen jälkeisiä kipukyselyitä.
  9. Potilaat, joiden mielentila voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Huijausmenettely. Ihonalainen injektio 5 cm3 1 % ksylokaiinia periumbikaaliselle alueelle.
Injektio ihonalaisiin kudoksiin periumbikaalisella alueella
5 ml 1 % ksylokaiinia
Muut nimet:
  • Lidokaiini
Kokeellinen: Sup Hypogastrisen hermon estoryhmä
Superior hypogastrinen hermotukos suoritettu UFE:n aikana. 20 cm3 0,75 % ropivakaiinia injektoituna ylempään hypogastriseen hermopintaan.
21 g:n Chiba-neula edettiin ylempään hypogastriseen plexukseen anteriorisen infraumbilikaalisen lähestymistavan kautta käyttämällä valtimokatetria fluoroskopisena maamerkkinä kohdistamaan alapuoliseen nikamarunkoon.
20 ml 0,75 % ropivakaiinia
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mg:n ekvivalentti morfiinia, jota käytetään palautushuoneesta lähtöön asti, jotta kiputaso on alle 4/10 (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia (UFE:n päättymisestä toipumishuoneesta poistumishetkeen)
mg ekvivalenttia morfiinia, jota käytetään toipumishuoneesta poistumiseen saakka kiputason pitämiseksi alle 4/10 (visuaalinen analoginen asteikko 0/10 = ei kipua 10/10 = pahempaa kipua, jota potilas voi kuvitella)
6 tuntia (UFE:n päättymisestä toipumishuoneesta poistumishetkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia korkeammasta hypogastrisesta hermotukosta
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaiden määrä, joilla on luokan C/D/E/F haittavaikutuksia (Society of Interventional Radiology (SIR) -luokitus). Per Society of Intervention Radiology (SIR) -luokitus: Aste C, vaatii hoitoa, lyhyt sairaalahoito (<48 tuntia); D-aste, vaativat laajaa hoitoa, odottamaton lisääntynyt hoitotaso, pitkittynyt sairaalahoito (> 48 tuntia); Luokka E, pysyvät haittavaikutukset; F-luokka, kuolema.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa