- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02270255
Ylivoimainen hypogastrinen hermosalpaus kivun hallintaan kohdun jälkeisen fibroidin embolisaatioon
Tuleva sokeutettu tutkimus, jossa tarkastellaan yksinään PO/IV analgesiaa verrattuna PO/IV analgesiaan erinomaisella hypogastrisella hermosalpauksella kohdun valtimon embolisaatiokivun hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa potilaat ja UFE:n ensisijaiset käyttäjät sekä toimenpiteen jälkeiset hoitajat sokeutuvat siihen, ovatko potilaat saaneet näennäistoimenpiteen (ksylokaiinin injektio ihoon napaa ympäröivälle alueelle). tai ylempi hypogastrinen hermotukos.
Ylempi hypogastrinen hermosalpa (SHGNB) koostuu 21 g:n Chiba-neulan siirtämisestä anteriorisen lähestymisen kautta ylempään hypogastriseen hermopunkoon ja 20 cc:n 0,75 %:n ropivakaiinin injektoimisesta, joka on pitkäkestoinen paikallispuudutusaine. Hermoplexus on sijoitettu aortan haarautuman alapuolelle nikaman rungon etupintaa pitkin. Fluoroskopialla sijainti voidaan tunnistaa käyttämällä katetria, joka ylittää aortan haarautuman. Tällä tavalla pystymme kohdistamaan fluoroskopiassa nikaman etupinnan juuri katetrin alapuolelle.
UFEmme alkaa oikean yhteisen reisivaltimon (CFA) pääsystä. Katetri ristiin vasemmalle puolelle ja vasen kohdun valtimo embolisoidaan polyvinyylialkoholilla (PVA) 500-700 hiukkasella. Ohjaaja poistuu sitten huoneesta. Toinen operaattori tulee ja suorittaa joko hypogastrisen hermoblokauksen tai valetoimenpiteen (ksylokaiiniinjektio periumbilikaalisiin ihonalaisiin kudoksiin). Jos hypogastrinen hermotukos tehdään, neula viedään paikoilleen anteriorisella periumbikaalisella lähestymistavalla fluoroskopian ohjauksessa. Kun luupinta on kosketuksissa, ruiskutetaan 3 cm3 ksylokaiinia alueen tunnoton saamiseksi ja sitten ruiskutetaan 3–6 cm3 varjoainetta sen varmistamiseksi, että se peittää nikaman etupinnan. Jos se leviää nikaman molemmille puolille eikä varjoaineen suonensisäistä intravasaatiota esiinny, 20 cm3 ropivakaiinia injektoidaan. Jos se peittää vain toiselta puolelta, ruiskutetaan 10 cc ja neula asetetaan toiselle puolelle, asento varmistetaan kontrastilla ja jäljellä oleva yli 10 cc ropivakaiinia injektoidaan.
Kun tukko- tai näennäistoimenpiteet on suoritettu, ensisijainen operaattori astuu uudelleen huoneeseen ja UFE suoritetaan oikean kohdun valtimon embolisaatiolla.
Potilas siirretään toipumishuoneeseen ja sitä seurataan. Kipulääkitystä, mukaan lukien fentanyyli ja midatsolaami, tarjotaan rutiinivälillä tai potilaan pyynnöstä. Kipuasteikot mitataan rutiininomaisesti ja potilas kotiutetaan kipututkimuksella visuaalisilla analogisilla kipuasteikoilla rutiininomaisesti 10 päivän ajan.
Potilasta seurataan 4-6 kuukauden kuluttua magneettikuvauksella (MRI) ja konsultaatiolla, jossa tarkastellaan toimenpiteen tuloksia.
Kipuasteikon raporttien vertailua ja kipulääkkeiden käyttöä arvioidaan molempien ryhmien välillä, jotta voidaan määrittää, onko tilastollisesti merkitsevää eroa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on oireinen fibroidi tai adenomyoosi ja jotka ovat hakeneet ja joille on myönnetty kohdun valtimon embolisaatio
- Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verisuonten anatomia estää turvallisen pääsyn ylempään hypogastriseen hermopunkoon
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia anestesia-aineelle
- Potilaat, joilla on merkkejä ihotulehduksesta neulan sisääntulokohdassa, jota käytettiin hermosalpauksen asettamiseen
- Potilaat, joilla on infektion merkkejä, kuten kuumetta
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai joilla on merkkejä paksusuolentulehduksesta
- Potilaat, joilla on korjaamaton epänormaali hyytymistila (INR > 1,5 ja plt < 50 000 ilman veren hyytymistä estäviä aineita)
- Potilaat, joilla on aiempia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, eivät voi noudattaa ohjeita tai jotka eivät todennäköisesti noudata seurantakäyntejä tai täytä toimenpiteen jälkeisiä kipukyselyitä.
- Potilaat, joiden mielentila voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Huijausmenettely.
Ihonalainen injektio 5 cm3 1 % ksylokaiinia periumbikaaliselle alueelle.
|
Injektio ihonalaisiin kudoksiin periumbikaalisella alueella
5 ml 1 % ksylokaiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sup Hypogastrisen hermon estoryhmä
Superior hypogastrinen hermotukos suoritettu UFE:n aikana.
20 cm3 0,75 % ropivakaiinia injektoituna ylempään hypogastriseen hermopintaan.
|
21 g:n Chiba-neula edettiin ylempään hypogastriseen plexukseen anteriorisen infraumbilikaalisen lähestymistavan kautta käyttämällä valtimokatetria fluoroskopisena maamerkkinä kohdistamaan alapuoliseen nikamarunkoon.
20 ml 0,75 % ropivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mg:n ekvivalentti morfiinia, jota käytetään palautushuoneesta lähtöön asti, jotta kiputaso on alle 4/10 (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia (UFE:n päättymisestä toipumishuoneesta poistumishetkeen)
|
mg ekvivalenttia morfiinia, jota käytetään toipumishuoneesta poistumiseen saakka kiputason pitämiseksi alle 4/10 (visuaalinen analoginen asteikko 0/10 = ei kipua 10/10 = pahempaa kipua, jota potilas voi kuvitella)
|
6 tuntia (UFE:n päättymisestä toipumishuoneesta poistumishetkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia korkeammasta hypogastrisesta hermotukosta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaiden määrä, joilla on luokan C/D/E/F haittavaikutuksia (Society of Interventional Radiology (SIR) -luokitus).
Per Society of Intervention Radiology (SIR) -luokitus: Aste C, vaatii hoitoa, lyhyt sairaalahoito (<48 tuntia); D-aste, vaativat laajaa hoitoa, odottamaton lisääntynyt hoitotaso, pitkittynyt sairaalahoito (> 48 tuntia); Luokka E, pysyvät haittavaikutukset; F-luokka, kuolema.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .