- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02270255
Superieur hypogastrische zenuwblokkade voor pijnbestrijding Post-uteriene fibroidembolisatie
Prospectief geblindeerd onderzoek waarbij alleen naar PO/IV-analgesie wordt gekeken versus PO/IV-analgesie met superieur hypogastrische zenuwblokkade voor embolisatie van de baarmoederslagader Pijnbestrijding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde studie waarin de patiënten en de primaire operators van de UFE, evenals de post-procedurele zorgverleners, geblindeerd zijn om te zien of de patiënten een schijnprocedure hebben ondergaan (injectie van xylocaïne in de huid in de peri-navelstreek). of de superieure hypogastrische zenuwblokkade.
De superieure hypogastrische zenuwblokkade (SHGNB) bestaat uit het opvoeren van een Chiba-naald van 21 g via een anterieure benadering tot aan de superieure hypogastrische zenuwplexus en het injecteren van 20 cc 0,75% Ropivacaïne, een langdurig lokaal anestheticum. De zenuwplexus bevindt zich onder de aorta-bifurcatie langs het voorste oppervlak van het wervellichaam. Door middel van fluoroscopie kan de locatie worden geïdentificeerd door een katheter door de aorta-bifurcatie te laten lopen. Op die manier kunnen we onder fluoroscopie het voorste oppervlak van het wervellichaam net onder de katheter bereiken.
Onze UFE begint met een rechter toegang tot de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA). De katheter wordt naar de linkerkant gekruist en de linker baarmoederslagader wordt geëmboliseerd met polyvinylalcohol (PVA) 500-700 deeltjes. De operator zal dan de kamer verlaten. Een andere operator zal komen en de hypogastrische zenuwblokkade of de schijnprocedure uitvoeren (injectie van xylocaïne in de periumbilicale onderhuidse weefsels). Als de hypogastrische zenuwblokkade is voltooid, wordt de naald in positie gebracht via een anterieure periumbilicale benadering onder fluoroscopische begeleiding. Zodra het botoppervlak in contact is gekomen, wordt 3 cc xylocaïne geïnjecteerd om het gebied te verdoven en vervolgens wordt 3-6 cc contrastmiddel geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat het het voorste wervellichaamoppervlak bedekt. Als het zich langs beide zijden van het wervellichaam verspreidt en er geen vasculaire intravasatie van contrastmiddel is, wordt de 20 cc Ropivacaïne geïnjecteerd. Als het slechts aan één kant drapeert, wordt 10 cc geïnjecteerd en de naald verplaatst naar de andere kant, de positie gecontroleerd met contrastmiddel, en de overgebleven 10 cc ropivacaïne geïnjecteerd.
Nadat de blok- of schijnprocedure is voltooid, komt de primaire operator de kamer weer binnen en wordt de UFE voltooid met embolisatie van de rechter baarmoederslagader.
De patiënt wordt overgebracht naar de verkoeverkamer en bewaakt. Pijnstillers, waaronder fentanyl en midazolam, worden routinematig of op verzoek van de patiënt aangeboden. Pijnschalen worden routinematig gemeten en de patiënt wordt naar huis ontslagen met een pijnonderzoek met visueel analoge pijnschalen die gedurende 10 dagen routinematig moeten worden uitgevoerd.
De patiënt wordt na 4-6 maanden opgevolgd met een follow-up magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en consultatie om de resultaten van de procedure te bekijken.
Vergelijking van de pijnschaalrapporten en het gebruik van pijnmedicatie zullen tussen beide groepen worden geëvalueerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met symptomatische vleesbomen of adenomyose die een embolisatie van de baarmoederslagader hebben aangevraagd en goedgekeurd
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de vasculaire anatomie de toegang tot de superieure hypogastrische zenuwplexus veilig verhindert
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het anestheticum
- Patiënten met tekenen van huidinfectie op de plaats van binnenkomst van de naald die werd gebruikt om de zenuwblokkade te plaatsen
- Patiënten met tekenen van infectie zoals koorts
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of met tekenen van colitis
- Patiënten met een niet-corrigeerbare abnormale stollingsstatus (INR > 1,5 en plt < 50.000 zonder gebruik van antistollingsmiddelen)
- Patiënten met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren.
- Patiënten die niet meewerken, instructies niet kunnen opvolgen of die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan vervolgafspraken of het invullen van de postprocedurele pijnvragenlijsten.
- Patiënten met een mentale toestand die de voltooiing van de onderzoeksprocedure in de weg kan staan of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijnprocedure.
Subcutane injectie van 5cc 1% Xylocaïne in het periumbilicale gebied.
|
Injectie in onderhuidse weefsels in het periumbilicale gebied
5 ml Xylocaïne 1%
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sup hypogastrische zenuwblokkadegroep
Superieur hypogastrische zenuwblokkade uitgevoerd tijdens UFE.
20cc 0,75% Ropivacaïne geïnjecteerd in de superieure hypogastrische zenuwplexus.
|
Een Chiba-naald van 21 g werd in de superieure hypogastrische plexus geschoven via een anterieure infraumbilicale benadering waarbij de arteriële katheter werd gebruikt als een fluoroscopisch oriëntatiepunt om het wervellichaam eronder te richten.
20 ml 0,75% Ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mg Equivalente morfine gebruikt tot ontslag uit verkoeverkamer om pijnniveau onder 4/10 (VAS) te beheersen
Tijdsspanne: 6 uur (van het einde van de UFE tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer)
|
mg equivalente morfine gebruikt tot ontslag uit verkoeverkamer om pijnniveau onder 4/10 te houden (visuele analoge schaal 0/10=geen pijn tot 10/10=ergere pijn die de patiënt zich kan voorstellen)
|
6 uur (van het einde van de UFE tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen van superieure hypogastrische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Aantal patiënten met graad C/D/E/F bijwerkingen (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification).
Per Society of Interventional Radiology (SIR) Classificatie: Graad C, therapie nodig, korte ziekenhuisopname (<48 uur); Graad D, uitgebreide therapie nodig, ongepland verhoogd zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (>48 uur); Graad E, blijvende nadelige gevolgen; Graad F, dood.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 4242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .