Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superieur hypogastrische zenuwblokkade voor pijnbestrijding Post-uteriene fibroidembolisatie

Prospectief geblindeerd onderzoek waarbij alleen naar PO/IV-analgesie wordt gekeken versus PO/IV-analgesie met superieur hypogastrische zenuwblokkade voor embolisatie van de baarmoederslagader Pijnbestrijding

Embolisatie van baarmoederfibromen (UFE) is nu een geaccepteerde behandeling van baarmoederfibromen. De procedure is echter vaak erg pijnlijk en in veel centra worden patiënten 's nachts opgenomen met door de patiënt gecontroleerde analgetische (PCA) pompen voor pijnbeheersing en de volgende dag ontslagen met zware pijnstillers. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van een superieure hypogastrische zenuwblokkade (SHGNB) bij het beheersen van de pijn na UFE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie waarin de patiënten en de primaire operators van de UFE, evenals de post-procedurele zorgverleners, geblindeerd zijn om te zien of de patiënten een schijnprocedure hebben ondergaan (injectie van xylocaïne in de huid in de peri-navelstreek). of de superieure hypogastrische zenuwblokkade.

De superieure hypogastrische zenuwblokkade (SHGNB) bestaat uit het opvoeren van een Chiba-naald van 21 g via een anterieure benadering tot aan de superieure hypogastrische zenuwplexus en het injecteren van 20 cc 0,75% Ropivacaïne, een langdurig lokaal anestheticum. De zenuwplexus bevindt zich onder de aorta-bifurcatie langs het voorste oppervlak van het wervellichaam. Door middel van fluoroscopie kan de locatie worden geïdentificeerd door een katheter door de aorta-bifurcatie te laten lopen. Op die manier kunnen we onder fluoroscopie het voorste oppervlak van het wervellichaam net onder de katheter bereiken.

Onze UFE begint met een rechter toegang tot de gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA). De katheter wordt naar de linkerkant gekruist en de linker baarmoederslagader wordt geëmboliseerd met polyvinylalcohol (PVA) 500-700 deeltjes. De operator zal dan de kamer verlaten. Een andere operator zal komen en de hypogastrische zenuwblokkade of de schijnprocedure uitvoeren (injectie van xylocaïne in de periumbilicale onderhuidse weefsels). Als de hypogastrische zenuwblokkade is voltooid, wordt de naald in positie gebracht via een anterieure periumbilicale benadering onder fluoroscopische begeleiding. Zodra het botoppervlak in contact is gekomen, wordt 3 cc xylocaïne geïnjecteerd om het gebied te verdoven en vervolgens wordt 3-6 cc contrastmiddel geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat het het voorste wervellichaamoppervlak bedekt. Als het zich langs beide zijden van het wervellichaam verspreidt en er geen vasculaire intravasatie van contrastmiddel is, wordt de 20 cc Ropivacaïne geïnjecteerd. Als het slechts aan één kant drapeert, wordt 10 cc geïnjecteerd en de naald verplaatst naar de andere kant, de positie gecontroleerd met contrastmiddel, en de overgebleven 10 cc ropivacaïne geïnjecteerd.

Nadat de blok- of schijnprocedure is voltooid, komt de primaire operator de kamer weer binnen en wordt de UFE voltooid met embolisatie van de rechter baarmoederslagader.

De patiënt wordt overgebracht naar de verkoeverkamer en bewaakt. Pijnstillers, waaronder fentanyl en midazolam, worden routinematig of op verzoek van de patiënt aangeboden. Pijnschalen worden routinematig gemeten en de patiënt wordt naar huis ontslagen met een pijnonderzoek met visueel analoge pijnschalen die gedurende 10 dagen routinematig moeten worden uitgevoerd.

De patiënt wordt na 4-6 maanden opgevolgd met een follow-up magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en consultatie om de resultaten van de procedure te bekijken.

Vergelijking van de pijnschaalrapporten en het gebruik van pijnmedicatie zullen tussen beide groepen worden geëvalueerd om te bepalen of er een statistisch significant verschil is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwen met symptomatische vleesbomen of adenomyose die een embolisatie van de baarmoederslagader hebben aangevraagd en goedgekeurd
  2. Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de vasculaire anatomie de toegang tot de superieure hypogastrische zenuwplexus veilig verhindert
  2. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het anestheticum
  3. Patiënten met tekenen van huidinfectie op de plaats van binnenkomst van de naald die werd gebruikt om de zenuwblokkade te plaatsen
  4. Patiënten met tekenen van infectie zoals koorts
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of met tekenen van colitis
  6. Patiënten met een niet-corrigeerbare abnormale stollingsstatus (INR > 1,5 en plt < 50.000 zonder gebruik van antistollingsmiddelen)
  7. Patiënten met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek verstoren.
  8. Patiënten die niet meewerken, instructies niet kunnen opvolgen of die zich waarschijnlijk niet zullen houden aan vervolgafspraken of het invullen van de postprocedurele pijnvragenlijsten.
  9. Patiënten met een mentale toestand die de voltooiing van de onderzoeksprocedure in de weg kan staan ​​of die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Schijnprocedure. Subcutane injectie van 5cc 1% Xylocaïne in het periumbilicale gebied.
Injectie in onderhuidse weefsels in het periumbilicale gebied
5 ml Xylocaïne 1%
Andere namen:
  • Lidocaïne
Experimenteel: Sup hypogastrische zenuwblokkadegroep
Superieur hypogastrische zenuwblokkade uitgevoerd tijdens UFE. 20cc 0,75% Ropivacaïne geïnjecteerd in de superieure hypogastrische zenuwplexus.
Een Chiba-naald van 21 g werd in de superieure hypogastrische plexus geschoven via een anterieure infraumbilicale benadering waarbij de arteriële katheter werd gebruikt als een fluoroscopisch oriëntatiepunt om het wervellichaam eronder te richten.
20 ml 0,75% Ropivacaïne
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mg Equivalente morfine gebruikt tot ontslag uit verkoeverkamer om pijnniveau onder 4/10 (VAS) te beheersen
Tijdsspanne: 6 uur (van het einde van de UFE tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer)
mg equivalente morfine gebruikt tot ontslag uit verkoeverkamer om pijnniveau onder 4/10 te houden (visuele analoge schaal 0/10=geen pijn tot 10/10=ergere pijn die de patiënt zich kan voorstellen)
6 uur (van het einde van de UFE tot het moment van ontslag uit de verkoeverkamer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen van superieure hypogastrische zenuwblokkade
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal patiënten met graad C/D/E/F bijwerkingen (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification). Per Society of Interventional Radiology (SIR) Classificatie: Graad C, therapie nodig, korte ziekenhuisopname (<48 uur); Graad D, uitgebreide therapie nodig, ongepland verhoogd zorgniveau, langdurige ziekenhuisopname (>48 uur); Graad E, blijvende nadelige gevolgen; Graad F, dood.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren