Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen hypogastrisk nerveblok til smertekontrol post-uterin fibroid embolisering

Prospektivt blindt studie, der ser på PO/IV-analgesi alene versus PO/IV-analgesi med overlegen hypogastrisk nerveblokering for uterinarterieembolisering Smertebehandling

Uterine fibroid embolization (UFE) er nu en accepteret behandling af uterine fibromer. Indgrebet er dog ofte meget smertefuldt, og i mange centre indlægges patienter natten over med patientkontrollerede analgetiske (PCA) pumper til smertekontrol og udskrives næste dag med kraftig smertestillende medicin. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en superior hypogastrisk nerveblok (SHGNB) til at kontrollere smerten efter UFE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindet studie, hvor patienterne og de primære operatører af UFE samt de post-proceduremæssige plejere er blindet for, om patienterne har modtaget en sham procedure (injektion af xylocain i huden i peri-umbilical regionen) eller den overordnede hypogastriske nerveblok.

Den superior hypogastriske nerveblok (SHGNB) består af at føre en 21g Chiba-nål frem via en anterior tilgang op til den superior hypogastriske nerveplexus og injicere 20cc 0,75% Ropivacain, som er et langtidsholdbart lokalbedøvelsesmiddel. Nerveplexus er placeret under aortabifurkationen langs den forreste overflade af hvirvellegemet. Ved fluoroskopi kan placeringen identificeres ved, at et kateter krydser aortabifurkationen. På den måde er vi i stand til under fluoroskopi at målrette den forreste overflade af hvirvellegemet lige under kateteret.

Vores UFE starter med en højre fælles femoral arterie (CFA) adgang. Kateteret krydses til venstre side, og venstre livmoderarterie emboliseres med polyvinylalkohol (PVA) 500-700 partikler. Operatøren forlader derefter lokalet. En anden operatør vil komme og udføre enten den hypogastriske nerveblok eller den falske procedure (injektion af xylocain i det periumbilicale subkutane væv). Hvis den hypogastriske nerveblok er udført, føres nålen frem i position via en anterior periumbilical tilgang under fluoroskopisk vejledning. Når knogleoverfladen er i kontakt, injiceres 3 cc xylocain for at bedøve området, og derefter injiceres 3-6 cc kontrast for at sikre, at det draperer den forreste hvirvelkropsoverflade. Hvis det spredes langs begge sider af hvirvellegemet, og der ikke er nogen vaskulær intravasation af kontrast, injiceres de 20 cc Ropivacaine. Hvis den kun dækker den ene side, injiceres 10 cc og nålen flyttes til den anden side, positionen bekræftes med kontrast, og de resterende 10 cc Ropivacaine injiceres.

Efter blokerings- eller sham-proceduren er udført, går den primære operatør ind i rummet igen, og UFE afsluttet med embolisering af den højre livmoderarterie.

Patienten overføres til opvågningsstuen og overvåges. Smertestillende medicin inklusive fentanyl og midazolam tilbydes med rutineinterval eller på patientens anmodning. Smerteskalaer måles rutinemæssigt og patienten udskrives hjem med en smerteundersøgelse med visuelle analoge smerteskalaer, der skal udføres rutinemæssigt i 10 dage.

Patienten følges op i 4-6 måneder med en opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og konsultation for at se på resultaterne af proceduren.

Sammenligning af smerteskalarapporterne og brug af smertestillende medicin vil blive evalueret mellem begge grupper for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle kvinder med symptomatisk fibromer eller adenomyose, der har anmodet om og er blevet godkendt til uterinarterieembolisering
  2. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, hvor den vaskulære anatomi forhindrer adgang til den superior hypogastriske nerve plexus sikkert
  2. Patienter, der har kendt allergi over for anæstesimidlet
  3. Patienter med tegn på hudinfektion ved indgangsstedet for nålen bruges til at placere nerveblokken
  4. Patienter med tegn på infektion såsom feber
  5. Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom eller med tegn på colitis
  6. Patienter med ukorrigerbar abnorm koagulationsstatus (INR >1,5 og plt < 50000 uden brug af antikoaguleringsmidler)
  7. Patienter med allerede eksisterende tilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Patienter, der ikke er samarbejdsvillige, ikke kan følge instruktionerne, eller som sandsynligvis ikke vil overholde opfølgende aftaler eller udfylde de post-proceduremæssige smertespørgeskemaer.
  9. Patienter med en mental tilstand, der kan udelukke gennemførelsen af ​​undersøgelsesproceduren eller ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham procedure. Subkutan injektion af 5cc 1% Xylocain i periumbilical regionen.
Injektion i subkutant væv i periumbilical region
5 ml 1% Xylocain
Andre navne:
  • Lidokain
Eksperimentel: Sup Hypogastrisk nerveblokgruppe
Superior hypogastrisk nerveblok udført under UFE. 20 cc 0,75 % ropivacain injiceret ved den superior hypogastriske nerveplexus.
21 g Chiba-nål føres ind i den superior hypogastriske plexus via en anterior infraumbilical tilgang ved at bruge arteriekateteret som et fluoroskopisk vartegn for at målrette den vertebrale krop nedenfor.
20 ml 0,75% Ropivacain
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mg ækvivalent morfin brugt indtil udskrivning fra opvågningsrum til kontrol af smerteniveau under 4/10 (VAS)
Tidsramme: 6 timer (fra tidspunktet for afslutning af UFE til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet)
mg ækvivalent morfin brugt indtil udskrivelse fra opvågningsstuen for at opretholde smerteniveauet under 4/10 (visuel analog skala 0/10=ingen smerte til 10/10=værre smerte patienten kunne forestille sig)
6 timer (fra tidspunktet for afslutning af UFE til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med alvorlige bivirkninger fra overordnet hypogastrisk nerveblok
Tidsramme: 10 dage
Antal patienter med uønskede hændelser af grad C/D/E/F (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification). Klassifikation pr. Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, kræver terapi, kort indlæggelse (<48 timer); Grad D, kræver større terapi, uplanlagt øget plejeniveau, langvarig indlæggelse (>48 timer); Grad E, permanente uønskede følgesygdomme; Grad F, død.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subkutan injektion

Abonner