- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02270255
Overlegen hypogastrisk nerveblok til smertekontrol post-uterin fibroid embolisering
Prospektivt blindt studie, der ser på PO/IV-analgesi alene versus PO/IV-analgesi med overlegen hypogastrisk nerveblokering for uterinarterieembolisering Smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindet studie, hvor patienterne og de primære operatører af UFE samt de post-proceduremæssige plejere er blindet for, om patienterne har modtaget en sham procedure (injektion af xylocain i huden i peri-umbilical regionen) eller den overordnede hypogastriske nerveblok.
Den superior hypogastriske nerveblok (SHGNB) består af at føre en 21g Chiba-nål frem via en anterior tilgang op til den superior hypogastriske nerveplexus og injicere 20cc 0,75% Ropivacain, som er et langtidsholdbart lokalbedøvelsesmiddel. Nerveplexus er placeret under aortabifurkationen langs den forreste overflade af hvirvellegemet. Ved fluoroskopi kan placeringen identificeres ved, at et kateter krydser aortabifurkationen. På den måde er vi i stand til under fluoroskopi at målrette den forreste overflade af hvirvellegemet lige under kateteret.
Vores UFE starter med en højre fælles femoral arterie (CFA) adgang. Kateteret krydses til venstre side, og venstre livmoderarterie emboliseres med polyvinylalkohol (PVA) 500-700 partikler. Operatøren forlader derefter lokalet. En anden operatør vil komme og udføre enten den hypogastriske nerveblok eller den falske procedure (injektion af xylocain i det periumbilicale subkutane væv). Hvis den hypogastriske nerveblok er udført, føres nålen frem i position via en anterior periumbilical tilgang under fluoroskopisk vejledning. Når knogleoverfladen er i kontakt, injiceres 3 cc xylocain for at bedøve området, og derefter injiceres 3-6 cc kontrast for at sikre, at det draperer den forreste hvirvelkropsoverflade. Hvis det spredes langs begge sider af hvirvellegemet, og der ikke er nogen vaskulær intravasation af kontrast, injiceres de 20 cc Ropivacaine. Hvis den kun dækker den ene side, injiceres 10 cc og nålen flyttes til den anden side, positionen bekræftes med kontrast, og de resterende 10 cc Ropivacaine injiceres.
Efter blokerings- eller sham-proceduren er udført, går den primære operatør ind i rummet igen, og UFE afsluttet med embolisering af den højre livmoderarterie.
Patienten overføres til opvågningsstuen og overvåges. Smertestillende medicin inklusive fentanyl og midazolam tilbydes med rutineinterval eller på patientens anmodning. Smerteskalaer måles rutinemæssigt og patienten udskrives hjem med en smerteundersøgelse med visuelle analoge smerteskalaer, der skal udføres rutinemæssigt i 10 dage.
Patienten følges op i 4-6 måneder med en opfølgende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og konsultation for at se på resultaterne af proceduren.
Sammenligning af smerteskalarapporterne og brug af smertestillende medicin vil blive evalueret mellem begge grupper for at afgøre, om der er en statistisk signifikant forskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder med symptomatisk fibromer eller adenomyose, der har anmodet om og er blevet godkendt til uterinarterieembolisering
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor den vaskulære anatomi forhindrer adgang til den superior hypogastriske nerve plexus sikkert
- Patienter, der har kendt allergi over for anæstesimidlet
- Patienter med tegn på hudinfektion ved indgangsstedet for nålen bruges til at placere nerveblokken
- Patienter med tegn på infektion såsom feber
- Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom eller med tegn på colitis
- Patienter med ukorrigerbar abnorm koagulationsstatus (INR >1,5 og plt < 50000 uden brug af antikoaguleringsmidler)
- Patienter med allerede eksisterende tilstande, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen.
- Patienter, der ikke er samarbejdsvillige, ikke kan følge instruktionerne, eller som sandsynligvis ikke vil overholde opfølgende aftaler eller udfylde de post-proceduremæssige smertespørgeskemaer.
- Patienter med en mental tilstand, der kan udelukke gennemførelsen af undersøgelsesproceduren eller ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham procedure.
Subkutan injektion af 5cc 1% Xylocain i periumbilical regionen.
|
Injektion i subkutant væv i periumbilical region
5 ml 1% Xylocain
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sup Hypogastrisk nerveblokgruppe
Superior hypogastrisk nerveblok udført under UFE.
20 cc 0,75 % ropivacain injiceret ved den superior hypogastriske nerveplexus.
|
21 g Chiba-nål føres ind i den superior hypogastriske plexus via en anterior infraumbilical tilgang ved at bruge arteriekateteret som et fluoroskopisk vartegn for at målrette den vertebrale krop nedenfor.
20 ml 0,75% Ropivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mg ækvivalent morfin brugt indtil udskrivning fra opvågningsrum til kontrol af smerteniveau under 4/10 (VAS)
Tidsramme: 6 timer (fra tidspunktet for afslutning af UFE til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet)
|
mg ækvivalent morfin brugt indtil udskrivelse fra opvågningsstuen for at opretholde smerteniveauet under 4/10 (visuel analog skala 0/10=ingen smerte til 10/10=værre smerte patienten kunne forestille sig)
|
6 timer (fra tidspunktet for afslutning af UFE til tidspunktet for udskrivning fra opvågningsrummet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger fra overordnet hypogastrisk nerveblok
Tidsramme: 10 dage
|
Antal patienter med uønskede hændelser af grad C/D/E/F (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification).
Klassifikation pr. Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, kræver terapi, kort indlæggelse (<48 timer); Grad D, kræver større terapi, uplanlagt øget plejeniveau, langvarig indlæggelse (>48 timer); Grad E, permanente uønskede følgesygdomme; Grad F, død.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subkutan injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringHR Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland