疼痛管理のための優れた下腹神経ブロック 子宮筋腫後の塞栓術
子宮動脈塞栓術疼痛管理のための優れた下腹神経ブロックによる PO/IV 鎮痛単独と PO/IV 鎮痛を比較した前向き盲検研究
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検研究であり、患者と UFE の主なオペレーター、および処置後の介護者は、患者が偽の処置 (臍周囲領域の皮膚へのキシロカインの注射) を受けたかどうかを知らされていません。または上下腹神経ブロック。
上下腹神経ブロック (SHGNB) は、21g の千葉針を前方から上下腹神経叢まで進め、持続性の局所麻酔薬である 0.75% ロピバカインを 20cc 注入します。 神経叢は、椎体の前面に沿って大動脈分岐の下に配置されます。 蛍光透視法では、カテーテルを大動脈分岐部に通すことで位置を特定できます。 そうすれば、蛍光透視下で、カテーテルのすぐ下の椎体の前面をターゲットにすることができます。
私たちの UFE は、右総大腿動脈 (CFA) アクセスから始まります。 カテーテルを左側に交差させ、左子宮動脈をポリビニル アルコール (PVA) 500 ~ 700 粒子で塞栓します。 その後、オペレーターは退室します。 別のオペレーターが来て、下腹神経ブロックまたは偽手術 (臍周囲皮下組織へのキシロカインの注射) のいずれかを行います。 下腹神経ブロックが行われている場合は、蛍光透視下で前臍周囲アプローチを介して針を所定の位置に進めます。 骨の表面が接触したら、3 cc のキシロカインを注入してその領域を麻痺させ、次に 3 ~ 6 cc の造影剤を注入して、椎体の前面を覆うようにします。 それが椎体の両側に沿って広がり、造影剤の血管内浸潤がない場合、20ccのロピバカインが注射されます。 片側だけをドレープする場合は、10 cc を注射し、針を反対側に再配置し、その位置を造影剤で確認し、残りの 10 cc のロピバカインを注射します。
ブロックまたは偽の手順が完了した後、プライマリ オペレーターは再び部屋に入り、UFE は右子宮動脈の塞栓術で完了します。
患者は回復室に移され、監視されます。 フェンタニルとミダゾラムを含む鎮痛剤は、定期的な間隔で、または患者の要求に応じて提供されます。 疼痛尺度を定期的に測定し、退院後、患者を退院させ、視覚的アナログ疼痛尺度を用いた疼痛調査を 10 日間定期的に実施する。
患者は、フォローアップ磁気共鳴画像法(MRI)とコンサルテーションで4〜6か月間フォローアップされ、手順の結果を確認します。
統計的に有意な差があるかどうかを判断するために、両方のグループ間で疼痛尺度レポートと鎮痛剤の使用を比較して評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮動脈塞栓術を申請し、承認された症候性筋腫または腺筋症のすべての女性
- -研究手順の要件を順守する能力
除外基準:
- 血管の解剖学的構造により上下腹神経叢への安全なアクセスが妨げられている患者
- 麻酔薬に対するアレルギーがあることを知っている患者
- 神経ブロックを配置するために使用される針の挿入部位に皮膚感染の徴候がある患者
- 発熱などの感染症の兆候がある患者
- 大腸炎の徴候を伴う炎症性腸疾患の既往歴のある患者
- -修正不可能な異常な凝固状態の患者(抗凝固剤を使用しない場合、INR> 1.5およびplt < 50000)
- -研究者の意見では、研究の実施を妨げる既存の状態を持つ患者。
- 協力的でない患者、指示に従えない患者、またはフォローアップの予約に応じる可能性が低い患者、または処置後の疼痛アンケートに記入する可能性が低い患者。
- -研究手順の完了を妨げる可能性のある精神状態の患者、またはインフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:対照群
偽の手順。
1% キシロカイン 5cc を臍周囲に皮下注射。
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臍周囲領域の皮下組織への注射
1% キシロカイン 5ml
他の名前:
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実験的:Sup下腹神経ブロック群
UFE中に実施された上腹部下腹部神経ブロック。
上下腹神経叢に 0.75% ロピバカイン 20cc を注射。
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21g 千葉針は、下の椎体を標的とする蛍光透視目印として動脈カテーテルを使用して、前方臍下アプローチを介して上腹下神経叢に前進した。
0.75%ロピバカイン20ml
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4/10 (VAS) 未満の疼痛レベルを制御するために回復室から退院するまで使用される mg 相当のモルヒネ
時間枠:6時間(UFE終了時から回復室退室時まで)
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回復室からの退院までモルヒネ相当量を 4/10 未満に維持するために使用 (視覚的アナログ スケール 0/10 = 痛みなし ~ 10/10 = 患者が想像できるよりひどい痛み)
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6時間(UFE終了時から回復室退室時まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上下腹神経ブロックによる重篤な副作用の患者数
時間枠:10日間
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グレード C/D/E/F の有害事象 (Society of Interventional Radiology (SIR) 分類) を有する患者の数。
Society of Interventional Radiology (SIR) による分類: グレード C、治療が必要、短期間の入院 (<48 時間)。グレード D、主要な治療が必要、計画外の治療レベルの増加、長期入院 (>48 時間)。グレード E、永続的な有害な後遺症。グレードF、死亡。
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4242
個々の参加者データ (IPD) の計画
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