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Bloc nerveux hypogastrique supérieur pour le contrôle de la douleur Embolisation des fibromes post-utérins

Étude prospective en aveugle examinant l'analgésie PO/IV seule par rapport à l'analgésie PO/IV avec bloc nerveux hypogastrique supérieur pour la gestion de la douleur par embolisation de l'artère utérine

L'embolisation des fibromes utérins (EFU) est maintenant un traitement accepté des fibromes utérins. Cependant, la procédure est souvent très douloureuse et, dans de nombreux centres, les patients sont admis pendant la nuit avec des pompes analgésiques contrôlées par le patient (PCA) pour le contrôle de la douleur et sortent le lendemain avec des analgésiques lourds. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un bloc nerveux hypogastrique supérieur (SHGNB) dans le contrôle de la douleur post-EFU.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle dans laquelle les patients et les opérateurs principaux de l'EFU ainsi que les soignants post-procéduraux ne savent pas si les patients ont reçu une procédure fictive (injection de xylocaïne dans la peau dans la région péri-ombilicale) ou le bloc du nerf hypogastrique supérieur.

Le bloc nerveux hypogastrique supérieur (SHGNB) consiste à faire avancer une aiguille de Chiba de 21g par voie antérieure jusqu'au plexus nerveux hypogastrique supérieur et à injecter 20cc de Ropivacaïne à 0,75% qui est un anesthésique local de longue durée. Le plexus nerveux est positionné sous la bifurcation aortique le long de la surface antérieure du corps vertébral. Par fluoroscopie, l'emplacement peut être identifié en ayant un cathéter traversant la bifurcation aortique. De cette façon, nous pouvons cibler, sous fluoroscopie, la face antérieure du corps vertébral juste en dessous du cathéter.

Notre EFU commence par un accès à l'artère fémorale commune (AFC) droite. Le cathéter est traversé vers le côté gauche et l'artère utérine gauche embolisée avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA) 500-700. L'opérateur quittera alors la pièce. Un autre opérateur viendra réaliser soit le bloc nerveux hypogastrique, soit l'intervention fictive (injection de xylocaïne dans les tissus sous-cutanés périombilicaux). Si le bloc nerveux hypogastrique est fait, l'aiguille est avancée en position par une approche périombilicale antérieure sous guidage fluoroscopique. Une fois la surface osseuse en contact, 3 cc de xylocaïne sont injectés pour engourdir la zone, puis 3 à 6 cc de produit de contraste sont injectés pour s'assurer qu'il drape la surface antérieure du corps vertébral. S'il s'étend le long des deux côtés du corps vertébral et qu'il n'y a pas d'intravasation vasculaire de contraste, les 20 cc de Ropivacaïne sont injectés. S'il ne drape qu'un côté, 10 cc sont injectés et l'aiguille repositionnée de l'autre côté, la position vérifiée avec un produit de contraste, et il reste 10 cc de Ropivacaïne injectés.

Une fois la procédure de bloc ou fictive terminée, l'opérateur principal entre à nouveau dans la chambre et l'EFU est complétée par une embolisation de l'artère utérine droite.

Le patient est transféré en salle de réveil et surveillé. Des analgésiques, dont le fentanyl et le midazolam, sont offerts à intervalles réguliers ou à la demande du patient. Les échelles de douleur sont mesurées régulièrement et le patient est renvoyé chez lui avec une enquête sur la douleur avec des échelles de douleur visuelles analogiques à effectuer régulièrement pendant 10 jours.

Le patient est suivi dans 4 à 6 mois avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) de suivi et une consultation pour examiner les résultats de la procédure.

La comparaison des rapports sur l'échelle de la douleur et l'utilisation d'analgésiques sera évaluée entre les deux groupes afin de déterminer s'il existe une différence statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes présentant des fibromes symptomatiques ou une adénomyose qui ont demandé et ont été approuvées pour une embolisation de l'artère utérine
  2. Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients chez qui l'anatomie vasculaire empêche l'accès au plexus nerveux hypogastrique supérieur en toute sécurité
  2. Patients ayant une allergie connue à l'agent anesthésique
  3. Patients présentant des signes d'infection cutanée au site d'entrée de l'aiguille utilisée pour placer le bloc nerveux
  4. Patients présentant des signes d'infection tels que de la fièvre
  5. Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou présentant des signes de colite
  6. Patients présentant un état de coagulation anormal non corrigible (INR > 1,5 et plt < 50 000 sans utilisation d'agents anticoagulants)
  7. Patients présentant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
  8. Les patients qui ne coopèrent pas, qui ne peuvent pas suivre les instructions ou qui sont peu susceptibles de se conformer aux rendez-vous de suivi ou de remplir les questionnaires sur la douleur post-opératoire.
  9. Patients présentant un état mental pouvant empêcher l'achèvement de la procédure d'étude ou incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Procédure factice. Injection sous-cutanée de 5cc de xylocaïne 1% dans la région péri-ombilicale.
Injection dans les tissus sous-cutanés dans la région périombilicale
5ml de Xylocaïne 1%
Autres noms:
  • Lidocaïne
Expérimental: Sup groupe bloc nerf hypogastrique
Bloc du nerf hypogastrique supérieur réalisé au cours de l'EFU. 20 cc de ropivacaïne à 0,75 % injectés au niveau du plexus nerveux hypogastrique supérieur.
L'aiguille de Chiba 21g a avancé dans le plexus hypogastrique supérieur via une approche sous-ombilicale antérieure utilisant le cathéter artériel comme repère fluoroscopique pour cibler le corps vertébral en dessous.
20 ml de Ropivacaïne 0,75%
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mg d'équivalent morphine utilisé jusqu'à la sortie de la salle de réveil pour contrôler le niveau de douleur inférieur à 4/10 (EVA)
Délai: 6 h (de la fin de l'EFU à la sortie de la salle de réveil)
mg d'équivalent morphine utilisé jusqu'à la sortie de la salle de réveil pour maintenir le niveau de douleur en dessous de 4/10 (échelle visuelle analogique 0/10=pas de douleur à 10/10=pire douleur que le patient pourrait imaginer)
6 h (de la fin de l'EFU à la sortie de la salle de réveil)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des effets indésirables graves liés au bloc du nerf hypogastrique supérieur
Délai: 10 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade C/D/E/F (classification de la Société de radiologie interventionnelle (SIR)). Selon la classification de la Society of Interventional Radiology (SIR) : grade C, nécessite une thérapie, brève hospitalisation (< 48 heures) ; Grade D, nécessite un traitement majeur, niveau de soins accru imprévu, hospitalisation prolongée (> 48 heures) ; Grade E, séquelles indésirables permanentes ; Grade F, décès.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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