- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02270255
Bloc nerveux hypogastrique supérieur pour le contrôle de la douleur Embolisation des fibromes post-utérins
Étude prospective en aveugle examinant l'analgésie PO/IV seule par rapport à l'analgésie PO/IV avec bloc nerveux hypogastrique supérieur pour la gestion de la douleur par embolisation de l'artère utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle dans laquelle les patients et les opérateurs principaux de l'EFU ainsi que les soignants post-procéduraux ne savent pas si les patients ont reçu une procédure fictive (injection de xylocaïne dans la peau dans la région péri-ombilicale) ou le bloc du nerf hypogastrique supérieur.
Le bloc nerveux hypogastrique supérieur (SHGNB) consiste à faire avancer une aiguille de Chiba de 21g par voie antérieure jusqu'au plexus nerveux hypogastrique supérieur et à injecter 20cc de Ropivacaïne à 0,75% qui est un anesthésique local de longue durée. Le plexus nerveux est positionné sous la bifurcation aortique le long de la surface antérieure du corps vertébral. Par fluoroscopie, l'emplacement peut être identifié en ayant un cathéter traversant la bifurcation aortique. De cette façon, nous pouvons cibler, sous fluoroscopie, la face antérieure du corps vertébral juste en dessous du cathéter.
Notre EFU commence par un accès à l'artère fémorale commune (AFC) droite. Le cathéter est traversé vers le côté gauche et l'artère utérine gauche embolisée avec des particules d'alcool polyvinylique (PVA) 500-700. L'opérateur quittera alors la pièce. Un autre opérateur viendra réaliser soit le bloc nerveux hypogastrique, soit l'intervention fictive (injection de xylocaïne dans les tissus sous-cutanés périombilicaux). Si le bloc nerveux hypogastrique est fait, l'aiguille est avancée en position par une approche périombilicale antérieure sous guidage fluoroscopique. Une fois la surface osseuse en contact, 3 cc de xylocaïne sont injectés pour engourdir la zone, puis 3 à 6 cc de produit de contraste sont injectés pour s'assurer qu'il drape la surface antérieure du corps vertébral. S'il s'étend le long des deux côtés du corps vertébral et qu'il n'y a pas d'intravasation vasculaire de contraste, les 20 cc de Ropivacaïne sont injectés. S'il ne drape qu'un côté, 10 cc sont injectés et l'aiguille repositionnée de l'autre côté, la position vérifiée avec un produit de contraste, et il reste 10 cc de Ropivacaïne injectés.
Une fois la procédure de bloc ou fictive terminée, l'opérateur principal entre à nouveau dans la chambre et l'EFU est complétée par une embolisation de l'artère utérine droite.
Le patient est transféré en salle de réveil et surveillé. Des analgésiques, dont le fentanyl et le midazolam, sont offerts à intervalles réguliers ou à la demande du patient. Les échelles de douleur sont mesurées régulièrement et le patient est renvoyé chez lui avec une enquête sur la douleur avec des échelles de douleur visuelles analogiques à effectuer régulièrement pendant 10 jours.
Le patient est suivi dans 4 à 6 mois avec une imagerie par résonance magnétique (IRM) de suivi et une consultation pour examiner les résultats de la procédure.
La comparaison des rapports sur l'échelle de la douleur et l'utilisation d'analgésiques sera évaluée entre les deux groupes afin de déterminer s'il existe une différence statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes présentant des fibromes symptomatiques ou une adénomyose qui ont demandé et ont été approuvées pour une embolisation de l'artère utérine
- Capacité à se conformer aux exigences des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients chez qui l'anatomie vasculaire empêche l'accès au plexus nerveux hypogastrique supérieur en toute sécurité
- Patients ayant une allergie connue à l'agent anesthésique
- Patients présentant des signes d'infection cutanée au site d'entrée de l'aiguille utilisée pour placer le bloc nerveux
- Patients présentant des signes d'infection tels que de la fièvre
- Patients ayant des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou présentant des signes de colite
- Patients présentant un état de coagulation anormal non corrigible (INR > 1,5 et plt < 50 000 sans utilisation d'agents anticoagulants)
- Patients présentant des conditions préexistantes qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la conduite de l'étude.
- Les patients qui ne coopèrent pas, qui ne peuvent pas suivre les instructions ou qui sont peu susceptibles de se conformer aux rendez-vous de suivi ou de remplir les questionnaires sur la douleur post-opératoire.
- Patients présentant un état mental pouvant empêcher l'achèvement de la procédure d'étude ou incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Procédure factice.
Injection sous-cutanée de 5cc de xylocaïne 1% dans la région péri-ombilicale.
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Injection dans les tissus sous-cutanés dans la région périombilicale
5ml de Xylocaïne 1%
Autres noms:
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Expérimental: Sup groupe bloc nerf hypogastrique
Bloc du nerf hypogastrique supérieur réalisé au cours de l'EFU.
20 cc de ropivacaïne à 0,75 % injectés au niveau du plexus nerveux hypogastrique supérieur.
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L'aiguille de Chiba 21g a avancé dans le plexus hypogastrique supérieur via une approche sous-ombilicale antérieure utilisant le cathéter artériel comme repère fluoroscopique pour cibler le corps vertébral en dessous.
20 ml de Ropivacaïne 0,75%
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mg d'équivalent morphine utilisé jusqu'à la sortie de la salle de réveil pour contrôler le niveau de douleur inférieur à 4/10 (EVA)
Délai: 6 h (de la fin de l'EFU à la sortie de la salle de réveil)
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mg d'équivalent morphine utilisé jusqu'à la sortie de la salle de réveil pour maintenir le niveau de douleur en dessous de 4/10 (échelle visuelle analogique 0/10=pas de douleur à 10/10=pire douleur que le patient pourrait imaginer)
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6 h (de la fin de l'EFU à la sortie de la salle de réveil)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des effets indésirables graves liés au bloc du nerf hypogastrique supérieur
Délai: 10 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade C/D/E/F (classification de la Société de radiologie interventionnelle (SIR)).
Selon la classification de la Society of Interventional Radiology (SIR) : grade C, nécessite une thérapie, brève hospitalisation (< 48 heures) ; Grade D, nécessite un traitement majeur, niveau de soins accru imprévu, hospitalisation prolongée (> 48 heures) ; Grade E, séquelles indésirables permanentes ; Grade F, décès.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4242
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