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Blocco del nervo ipogastrico superiore per il controllo del dolore Embolizzazione del fibroma post-uterino

Studio prospettico in cieco che esamina l'analgesia PO/IV da sola rispetto all'analgesia PO/IV con blocco del nervo ipogastrico superiore per l'embolizzazione dell'arteria uterina Gestione del dolore

L'embolizzazione del fibroma uterino (UFE) è ora un trattamento accettato dei fibromi uterini. Tuttavia la procedura è spesso molto dolorosa e, in molti centri, i pazienti vengono ricoverati durante la notte con pompe analgesiche controllate dal paziente (PCA) per il controllo del dolore e dimessi il giorno successivo con pesanti antidolorifici. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un blocco del nervo ipogastrico superiore (SHGNB) nel controllo del dolore post-UFE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco in cui i pazienti e gli operatori primari dell'UFE così come gli operatori sanitari post-procedurali sono accecati dal fatto che i pazienti abbiano ricevuto una procedura fittizia (iniezione di xilocaina nella pelle nella regione peri-ombelicale) o il blocco del nervo ipogastrico superiore.

Il blocco del nervo ipogastrico superiore (SHGNB) consiste nell'avanzare un ago di Chiba da 21 g attraverso un approccio anteriore fino al plesso nervoso ipogastrico superiore e nell'iniettare 20 cc di Ropivacaina allo 0,75%, che è un agente anestetico locale di lunga durata. Il plesso nervoso è posizionato sotto la biforcazione aortica lungo la superficie anteriore del corpo vertebrale. Mediante fluoroscopia, la posizione può essere identificata avendo un catetere che attraversa la biforcazione aortica. In questo modo, siamo in grado di mirare, sotto fluoroscopia, alla superficie anteriore del corpo vertebrale appena sotto il catetere.

La nostra UFE inizia con un accesso all'arteria femorale comune destra (CFA). Il catetere viene incrociato sul lato sinistro e l'arteria uterina sinistra viene embolizzata con alcool polivinilico (PVA) 500-700 particelle. L'operatore lascerà quindi la stanza. Un altro operatore verrà ed eseguirà o il blocco del nervo ipogastrico o la procedura fittizia (iniezione di xilocaina nei tessuti sottocutanei periombelicali). Se il blocco del nervo ipogastrico viene eseguito, l'ago viene fatto avanzare in posizione tramite un approccio periombelicale anteriore sotto guida fluoroscopica. Una volta che la superficie ossea viene a contatto, vengono iniettati 3 cc di xilocaina per intorpidire l'area e quindi vengono iniettati 3-6 cc di mezzo di contrasto per assicurare che drappeggi la superficie anteriore del corpo vertebrale. Se si diffonde lungo entrambi i lati del corpo vertebrale e non c'è intravaso vascolare di contrasto, si iniettano i 20 cc di Ropivacaina. Se copre solo un lato, si iniettano 10 cc e si riposiziona l'ago sull'altro lato, si verifica la posizione con mezzo di contrasto e si iniettano gli oltre 10 cc di Ropivacaina rimasti.

Dopo che la procedura di blocco o sham è stata eseguita, l'operatore primario entra di nuovo nella stanza e l'UFE completata con l'embolizzazione dell'arteria uterina destra.

Il paziente viene trasferito in sala risveglio e monitorato. Gli antidolorifici, inclusi fentanil e midazolam, vengono offerti a intervalli di routine o su richiesta del paziente. Le scale del dolore vengono misurate regolarmente e il paziente viene dimesso a casa con un'indagine del dolore con scale analogiche visive del dolore da eseguire regolarmente per 10 giorni.

Il paziente viene seguito in 4-6 mesi con una risonanza magnetica (MRI) di follow-up e consultazione per esaminare i risultati della procedura.

Il confronto dei rapporti sulla scala del dolore e l'uso di farmaci antidolorifici saranno valutati tra entrambi i gruppi per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutte le donne con fibromi sintomatici o adenomiosi che hanno richiesto e ottenuto l'approvazione per l'embolizzazione dell'arteria uterina
  2. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in cui l'anatomia vascolare impedisce l'accesso sicuro al plesso nervoso ipogastrico superiore
  2. Pazienti che hanno conosciuto allergia all'agente anestetico
  3. Pazienti con segni di infezione cutanea nel sito di ingresso dell'ago utilizzato per posizionare il blocco nervoso
  4. Pazienti con segni di infezione come febbre
  5. Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o con segni di colite
  6. Pazienti con stato della coagulazione anormale non correggibile (INR >1,5 e plt <50000 senza uso di agenti anticoagulanti)
  7. Pazienti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
  8. Pazienti che non collaborano, non possono seguire le istruzioni o che difficilmente rispettano gli appuntamenti di follow-up o compilano i questionari sul dolore post-procedurale.
  9. Pazienti con uno stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio o non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Procedura fittizia. Iniezione sottocutanea di 5 cc di xilocaina all'1% nella regione periombelicale.
Iniezione nei tessuti sottocutanei nella regione periombelicale
5 ml di xilocaina all'1%.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo ipogastrico Sup
Blocco del nervo ipogastrico superiore eseguito durante UFE. 20 cc di ropivacaina allo 0,75% iniettati nel plesso nervoso ipogastrico superiore.
L'ago di Chiba da 21 g è avanzato nel plesso ipogastrico superiore tramite un approccio infraombelicale anteriore utilizzando il catetere arterioso come punto di riferimento fluoroscopico per mirare al corpo vertebrale sottostante.
20 ml di Ropivacaina allo 0,75%.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mg di morfina equivalente utilizzata fino alla dimissione dalla sala risveglio per controllare il livello di dolore inferiore a 4/10 (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore (dal momento della fine dell'UFE al momento della dimissione dalla sala risveglio)
mg di morfina equivalente utilizzata fino alla dimissione dalla sala risveglio per mantenere il livello del dolore al di sotto di 4/10 (scala analogica visiva da 0/10=nessun dolore a 10/10=dolore peggiore che il paziente potesse immaginare)
6 ore (dal momento della fine dell'UFE al momento della dimissione dalla sala risveglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con gravi reazioni avverse da blocco del nervo ipogastrico superiore
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado C/D/E/F (classificazione della Society of Interventional Radiology (SIR)). Classificazione secondo la Society of Interventional Radiology (SIR): Grado C, richiede terapia, breve ricovero (<48 ore); Grado D, richiedono una terapia importante, aumento non pianificato del livello di assistenza, ricovero prolungato (>48 ore); Grado E, sequele avverse permanenti; Grado F, morte.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione sottocutanea

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