- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02270255
Blocco del nervo ipogastrico superiore per il controllo del dolore Embolizzazione del fibroma post-uterino
Studio prospettico in cieco che esamina l'analgesia PO/IV da sola rispetto all'analgesia PO/IV con blocco del nervo ipogastrico superiore per l'embolizzazione dell'arteria uterina Gestione del dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco in cui i pazienti e gli operatori primari dell'UFE così come gli operatori sanitari post-procedurali sono accecati dal fatto che i pazienti abbiano ricevuto una procedura fittizia (iniezione di xilocaina nella pelle nella regione peri-ombelicale) o il blocco del nervo ipogastrico superiore.
Il blocco del nervo ipogastrico superiore (SHGNB) consiste nell'avanzare un ago di Chiba da 21 g attraverso un approccio anteriore fino al plesso nervoso ipogastrico superiore e nell'iniettare 20 cc di Ropivacaina allo 0,75%, che è un agente anestetico locale di lunga durata. Il plesso nervoso è posizionato sotto la biforcazione aortica lungo la superficie anteriore del corpo vertebrale. Mediante fluoroscopia, la posizione può essere identificata avendo un catetere che attraversa la biforcazione aortica. In questo modo, siamo in grado di mirare, sotto fluoroscopia, alla superficie anteriore del corpo vertebrale appena sotto il catetere.
La nostra UFE inizia con un accesso all'arteria femorale comune destra (CFA). Il catetere viene incrociato sul lato sinistro e l'arteria uterina sinistra viene embolizzata con alcool polivinilico (PVA) 500-700 particelle. L'operatore lascerà quindi la stanza. Un altro operatore verrà ed eseguirà o il blocco del nervo ipogastrico o la procedura fittizia (iniezione di xilocaina nei tessuti sottocutanei periombelicali). Se il blocco del nervo ipogastrico viene eseguito, l'ago viene fatto avanzare in posizione tramite un approccio periombelicale anteriore sotto guida fluoroscopica. Una volta che la superficie ossea viene a contatto, vengono iniettati 3 cc di xilocaina per intorpidire l'area e quindi vengono iniettati 3-6 cc di mezzo di contrasto per assicurare che drappeggi la superficie anteriore del corpo vertebrale. Se si diffonde lungo entrambi i lati del corpo vertebrale e non c'è intravaso vascolare di contrasto, si iniettano i 20 cc di Ropivacaina. Se copre solo un lato, si iniettano 10 cc e si riposiziona l'ago sull'altro lato, si verifica la posizione con mezzo di contrasto e si iniettano gli oltre 10 cc di Ropivacaina rimasti.
Dopo che la procedura di blocco o sham è stata eseguita, l'operatore primario entra di nuovo nella stanza e l'UFE completata con l'embolizzazione dell'arteria uterina destra.
Il paziente viene trasferito in sala risveglio e monitorato. Gli antidolorifici, inclusi fentanil e midazolam, vengono offerti a intervalli di routine o su richiesta del paziente. Le scale del dolore vengono misurate regolarmente e il paziente viene dimesso a casa con un'indagine del dolore con scale analogiche visive del dolore da eseguire regolarmente per 10 giorni.
Il paziente viene seguito in 4-6 mesi con una risonanza magnetica (MRI) di follow-up e consultazione per esaminare i risultati della procedura.
Il confronto dei rapporti sulla scala del dolore e l'uso di farmaci antidolorifici saranno valutati tra entrambi i gruppi per determinare se esiste una differenza statisticamente significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne con fibromi sintomatici o adenomiosi che hanno richiesto e ottenuto l'approvazione per l'embolizzazione dell'arteria uterina
- Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui l'anatomia vascolare impedisce l'accesso sicuro al plesso nervoso ipogastrico superiore
- Pazienti che hanno conosciuto allergia all'agente anestetico
- Pazienti con segni di infezione cutanea nel sito di ingresso dell'ago utilizzato per posizionare il blocco nervoso
- Pazienti con segni di infezione come febbre
- Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o con segni di colite
- Pazienti con stato della coagulazione anormale non correggibile (INR >1,5 e plt <50000 senza uso di agenti anticoagulanti)
- Pazienti con condizioni preesistenti che, a parere dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio.
- Pazienti che non collaborano, non possono seguire le istruzioni o che difficilmente rispettano gli appuntamenti di follow-up o compilano i questionari sul dolore post-procedurale.
- Pazienti con uno stato mentale che può precludere il completamento della procedura di studio o non è in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Procedura fittizia.
Iniezione sottocutanea di 5 cc di xilocaina all'1% nella regione periombelicale.
|
Iniezione nei tessuti sottocutanei nella regione periombelicale
5 ml di xilocaina all'1%.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo ipogastrico Sup
Blocco del nervo ipogastrico superiore eseguito durante UFE.
20 cc di ropivacaina allo 0,75% iniettati nel plesso nervoso ipogastrico superiore.
|
L'ago di Chiba da 21 g è avanzato nel plesso ipogastrico superiore tramite un approccio infraombelicale anteriore utilizzando il catetere arterioso come punto di riferimento fluoroscopico per mirare al corpo vertebrale sottostante.
20 ml di Ropivacaina allo 0,75%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mg di morfina equivalente utilizzata fino alla dimissione dalla sala risveglio per controllare il livello di dolore inferiore a 4/10 (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore (dal momento della fine dell'UFE al momento della dimissione dalla sala risveglio)
|
mg di morfina equivalente utilizzata fino alla dimissione dalla sala risveglio per mantenere il livello del dolore al di sotto di 4/10 (scala analogica visiva da 0/10=nessun dolore a 10/10=dolore peggiore che il paziente potesse immaginare)
|
6 ore (dal momento della fine dell'UFE al momento della dimissione dalla sala risveglio)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con gravi reazioni avverse da blocco del nervo ipogastrico superiore
Lasso di tempo: 10 giorni
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Numero di pazienti con eventi avversi di grado C/D/E/F (classificazione della Society of Interventional Radiology (SIR)).
Classificazione secondo la Society of Interventional Radiology (SIR): Grado C, richiede terapia, breve ricovero (<48 ore); Grado D, richiedono una terapia importante, aumento non pianificato del livello di assistenza, ricovero prolungato (>48 ore); Grado E, sequele avverse permanenti; Grado F, morte.
|
10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4242
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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