- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270255
Bloqueio do nervo hipogástrico superior para controle da dor embolização pós-uterina de miomas
Estudo Prospectivo Cego Analisando Analgesia PO/IV Isolada Versus Analgesia PO/IV Com Bloqueio do Nervo Hipogástrico Superior para Embolização da Artéria Uterina Manejo da Dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego no qual os pacientes e os operadores primários da UFE, bem como os cuidadores pós-procedimento, não sabem se os pacientes receberam um procedimento simulado (injeção de xilocaína na pele na região periumbilical) ou o bloqueio do nervo hipogástrico superior.
O bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHGNB) consiste em avançar uma agulha Chiba de 21g por via anterior até o plexo do nervo hipogástrico superior e injetar 20cc de Ropivacaína a 0,75%, que é um anestésico local de longa duração. O plexo nervoso está posicionado abaixo da bifurcação aórtica ao longo da superfície anterior do corpo vertebral. Por fluoroscopia, o local pode ser identificado por meio de um cateter atravessando a bifurcação aórtica. Dessa forma, podemos atingir, sob fluoroscopia, a superfície anterior do corpo vertebral logo abaixo do cateter.
Nosso UFE começa com um acesso à artéria femoral comum direita (CFA). O cateter é cruzado para o lado esquerdo e a artéria uterina esquerda embolizada com partículas de álcool polivinílico (PVA) 500-700. O operador então sairá da sala. Outro operador virá e realizará o bloqueio do nervo hipogástrico ou o procedimento simulado (injeção de xilocaína nos tecidos subcutâneos periumbilicais). Se o bloqueio do nervo hipogástrico for feito, a agulha é avançada para a posição por meio de uma abordagem periumbilical anterior sob orientação fluoroscópica. Uma vez que a superfície óssea é contatada, 3 cc de xilocaína são injetados para anestesiar a área e então 3-6 cc de contraste são injetados para garantir que ele cubra a superfície anterior do corpo vertebral. Caso se espalhe pelos dois lados do corpo vertebral e não haja intravasamento vascular de contraste, injetam-se 20 cc de Ropivacaína. Se cobrir apenas um lado, injeta-se 10 cc e a agulha é reposicionada para o outro lado, posição verificada com contraste, e sobra 10 cc de Ropivacaína injetados.
Após a realização do procedimento de bloqueio ou simulado, o operador principal entra novamente na sala e a EFU é concluída com a embolização da artéria uterina direita.
O paciente é transferido para a sala de recuperação e monitorado. Medicamentos para dor, incluindo fentanil e midazolam, são oferecidos no intervalo de rotina ou a pedido do paciente. As escalas de dor são medidas rotineiramente e o paciente recebe alta para casa com uma pesquisa de dor com escalas visuais analógicas de dor a serem realizadas rotineiramente por 10 dias.
O paciente é acompanhado em 4-6 meses com uma ressonância magnética (MRI) de acompanhamento e consulta para ver os resultados do procedimento.
A comparação dos relatórios da escala de dor e uso de medicação para dor será avaliada entre os dois grupos para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres com miomas sintomáticos ou adenomiose que solicitaram e foram aprovadas para embolização da artéria uterina
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a anatomia vascular impede o acesso ao plexo do nervo hipogástrico superior com segurança
- Pacientes com alergia conhecida ao agente anestésico
- Pacientes com sinais de infecção de pele no local de entrada da agulha usada para colocar o bloqueio do nervo
- Pacientes com sinais de infecção, como febre
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou com sinais de colite
- Pacientes com estado de coagulação anormal incorrigível (INR > 1,5 e plt < 50.000 sem uso de agentes anticoagulantes)
- Pacientes com condições preexistentes que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
- Pacientes que não cooperam, não conseguem seguir as instruções ou que provavelmente não cumprirão as consultas de acompanhamento ou preencherão os questionários de dor pós-procedimento.
- Pacientes com um estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo ou é incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Grupo de controle
Procedimento simulado.
Injeção subcutânea de 5cc de Xilocaína a 1% na região periumbilical.
|
Injeção nos tecidos subcutâneos na região periumbilical
5ml de Xilocaína 1%
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo hipogástrico sup
Bloqueio do nervo hipogástrico superior realizado durante a EFU.
20cc de Ropivacaína a 0,75% injetados no plexo nervoso hipogástrico superior.
|
A agulha Chiba de 21 g avançou para o plexo hipogástrico superior por meio de uma abordagem infraumbilical anterior usando o cateter arterial como um marco fluoroscópico para atingir o corpo vertebral abaixo.
20 ml de Ropivacaína a 0,75%
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morfina equivalente a mg usada até a alta da sala de recuperação para controlar o nível de dor abaixo de 4/10 (VAS)
Prazo: 6 horas (desde o término da UFE até a alta da sala de recuperação)
|
mg de morfina equivalente usado até a alta da sala de recuperação para manter o nível de dor abaixo de 4/10 (escala analógica visual 0/10=sem dor a 10/10=pior dor que o paciente poderia imaginar)
|
6 horas (desde o término da UFE até a alta da sala de recuperação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com reações adversas graves do bloqueio do nervo hipogástrico superior
Prazo: 10 dias
|
Número de pacientes com eventos adversos de Grau C/D/E/F (Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR)).
Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR): Grau C, requer terapia, hospitalização breve (<48 horas); Grau D, requer terapia principal, aumento não planejado do nível de cuidado, hospitalização prolongada (>48 horas); Grau E, sequelas adversas permanentes; Grau F, óbito.
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 4242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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