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Bloqueio do nervo hipogástrico superior para controle da dor embolização pós-uterina de miomas

Estudo Prospectivo Cego Analisando Analgesia PO/IV Isolada Versus Analgesia PO/IV Com Bloqueio do Nervo Hipogástrico Superior para Embolização da Artéria Uterina Manejo da Dor

A embolização de miomas uterinos (UFE) é agora um tratamento aceito para miomas uterinos. No entanto, o procedimento costuma ser muito doloroso e, em muitos centros, os pacientes são internados durante a noite com bombas analgésicas controladas pelo paciente (PCA) para controle da dor e recebem alta no dia seguinte com fortes analgésicos. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHGNB) no controle da dor pós-UFE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego no qual os pacientes e os operadores primários da UFE, bem como os cuidadores pós-procedimento, não sabem se os pacientes receberam um procedimento simulado (injeção de xilocaína na pele na região periumbilical) ou o bloqueio do nervo hipogástrico superior.

O bloqueio do nervo hipogástrico superior (SHGNB) consiste em avançar uma agulha Chiba de 21g por via anterior até o plexo do nervo hipogástrico superior e injetar 20cc de Ropivacaína a 0,75%, que é um anestésico local de longa duração. O plexo nervoso está posicionado abaixo da bifurcação aórtica ao longo da superfície anterior do corpo vertebral. Por fluoroscopia, o local pode ser identificado por meio de um cateter atravessando a bifurcação aórtica. Dessa forma, podemos atingir, sob fluoroscopia, a superfície anterior do corpo vertebral logo abaixo do cateter.

Nosso UFE começa com um acesso à artéria femoral comum direita (CFA). O cateter é cruzado para o lado esquerdo e a artéria uterina esquerda embolizada com partículas de álcool polivinílico (PVA) 500-700. O operador então sairá da sala. Outro operador virá e realizará o bloqueio do nervo hipogástrico ou o procedimento simulado (injeção de xilocaína nos tecidos subcutâneos periumbilicais). Se o bloqueio do nervo hipogástrico for feito, a agulha é avançada para a posição por meio de uma abordagem periumbilical anterior sob orientação fluoroscópica. Uma vez que a superfície óssea é contatada, 3 cc de xilocaína são injetados para anestesiar a área e então 3-6 cc de contraste são injetados para garantir que ele cubra a superfície anterior do corpo vertebral. Caso se espalhe pelos dois lados do corpo vertebral e não haja intravasamento vascular de contraste, injetam-se 20 cc de Ropivacaína. Se cobrir apenas um lado, injeta-se 10 cc e a agulha é reposicionada para o outro lado, posição verificada com contraste, e sobra 10 cc de Ropivacaína injetados.

Após a realização do procedimento de bloqueio ou simulado, o operador principal entra novamente na sala e a EFU é concluída com a embolização da artéria uterina direita.

O paciente é transferido para a sala de recuperação e monitorado. Medicamentos para dor, incluindo fentanil e midazolam, são oferecidos no intervalo de rotina ou a pedido do paciente. As escalas de dor são medidas rotineiramente e o paciente recebe alta para casa com uma pesquisa de dor com escalas visuais analógicas de dor a serem realizadas rotineiramente por 10 dias.

O paciente é acompanhado em 4-6 meses com uma ressonância magnética (MRI) de acompanhamento e consulta para ver os resultados do procedimento.

A comparação dos relatórios da escala de dor e uso de medicação para dor será avaliada entre os dois grupos para determinar se existe uma diferença estatisticamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as mulheres com miomas sintomáticos ou adenomiose que solicitaram e foram aprovadas para embolização da artéria uterina
  2. Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes nos quais a anatomia vascular impede o acesso ao plexo do nervo hipogástrico superior com segurança
  2. Pacientes com alergia conhecida ao agente anestésico
  3. Pacientes com sinais de infecção de pele no local de entrada da agulha usada para colocar o bloqueio do nervo
  4. Pacientes com sinais de infecção, como febre
  5. Pacientes com história de doença inflamatória intestinal ou com sinais de colite
  6. Pacientes com estado de coagulação anormal incorrigível (INR > 1,5 e plt < 50.000 sem uso de agentes anticoagulantes)
  7. Pacientes com condições preexistentes que, na opinião do investigador, interferem na condução do estudo.
  8. Pacientes que não cooperam, não conseguem seguir as instruções ou que provavelmente não cumprirão as consultas de acompanhamento ou preencherão os questionários de dor pós-procedimento.
  9. Pacientes com um estado mental que pode impedir a conclusão do procedimento do estudo ou é incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Procedimento simulado. Injeção subcutânea de 5cc de Xilocaína a 1% na região periumbilical.
Injeção nos tecidos subcutâneos na região periumbilical
5ml de Xilocaína 1%
Outros nomes:
  • Lidocaína
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo hipogástrico sup
Bloqueio do nervo hipogástrico superior realizado durante a EFU. 20cc de Ropivacaína a 0,75% injetados no plexo nervoso hipogástrico superior.
A agulha Chiba de 21 g avançou para o plexo hipogástrico superior por meio de uma abordagem infraumbilical anterior usando o cateter arterial como um marco fluoroscópico para atingir o corpo vertebral abaixo.
20 ml de Ropivacaína a 0,75%
Outros nomes:
  • Naropin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfina equivalente a mg usada até a alta da sala de recuperação para controlar o nível de dor abaixo de 4/10 (VAS)
Prazo: 6 horas (desde o término da UFE até a alta da sala de recuperação)
mg de morfina equivalente usado até a alta da sala de recuperação para manter o nível de dor abaixo de 4/10 (escala analógica visual 0/10=sem dor a 10/10=pior dor que o paciente poderia imaginar)
6 horas (desde o término da UFE até a alta da sala de recuperação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com reações adversas graves do bloqueio do nervo hipogástrico superior
Prazo: 10 dias
Número de pacientes com eventos adversos de Grau C/D/E/F (Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR)). Classificação da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR): Grau C, requer terapia, hospitalização breve (<48 horas); Grau D, requer terapia principal, aumento não planejado do nível de cuidado, hospitalização prolongada (>48 horas); Grau E, sequelas adversas permanentes; Grau F, óbito.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção subcutânea

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