Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlägsen hypogastrisk nervblockering för smärtkontroll Post-uterin fibroid embolisering

Prospektiv blind studie som tittar på PO/IV-analgesi ensam kontra PO/IV-analgesi med överlägsen hypogastrisk nervblockering för uterusartärembolisering Smärtbehandling

Uterin fibroid embolization (UFE) är nu en accepterad behandling av livmoderfibroider. Proceduren är dock ofta mycket smärtsam och i många centra läggs patienter in över natten med patientkontrollerade smärtstillande (PCA) pumpar för smärtkontroll och skrivs ut nästa dag med tunga smärtstillande läkemedel. Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett överlägset hypogastrisk nervblock (SHGNB) för att kontrollera smärtan efter UFE.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind studie där patienterna och de primära operatörerna av UFE såväl som de post-procedurala vårdgivarna är blinda för om patienterna har fått ett skenprocedur (injektion av xylokain i huden i peri-umbilical regionen) eller det överlägsna hypogastriska nervblocket.

Det överlägsna hypogastriska nervblocket (SHGNB) består av att föra fram en 21 g Chiba-nål via en främre ansats upp till den överlägsna hypogastric nervplexus och injicera 20cc 0,75 % ropivakain som är ett långvarigt lokalbedövningsmedel. Nervplexus är placerad under aortabifurkationen längs den främre ytan av kotkroppen. Genom fluoroskopi kan platsen identifieras genom att en kateter korsar aortabifurkationen. På så sätt kan vi, under fluoroskopi, rikta den främre ytan av kotkroppen precis under katetern.

Vår UFE börjar med en höger gemensam femoral artär (CFA) åtkomst. Katetern korsas till vänster sida och vänster livmoderartär emboliseras med polyvinylalkohol (PVA) 500-700 partiklar. Operatören lämnar sedan rummet. En annan operatör kommer och utför antingen det hypogastriska nervblocket eller skenproceduren (injektion av xylokain i den periumbiliska subkutana vävnaden). Om den hypogastriska nervblockeringen är klar, förs nålen in i position via en anterior periumbilical approach under fluoroskopisk vägledning. När benytan väl har kommit i kontakt injiceras 3 cc xylokain för att bedöva området och sedan injiceras 3-6 cc kontrast för att säkerställa att den draperar den främre kotkroppens yta. Om det sprider sig längs båda sidor av kotkroppen och det inte finns någon vaskulär intravasation av kontrast, injiceras 20 cc Ropivacaine. Om den bara draperar ena sidan, injiceras 10 cc och nålen flyttas till den andra sidan, positionen verifieras med kontrast, och de översta 10 cc Ropivacaine injiceras.

Efter att blockeringen eller skenproceduren är gjord, går den primära operatören in i rummet igen och UFE avslutas med embolisering av höger livmoderartär.

Patienten förs över till uppvakningsrummet och övervakas. Smärtstillande läkemedel inklusive fentanyl och midazolam erbjuds vid rutinintervall eller på patientens begäran. Smärtskalor mäts rutinmässigt och patienten skrivs ut hem med smärtundersökning med visuella analoga smärtskalor som ska utföras rutinmässigt under 10 dagar.

Patienten följs upp om 4-6 månader med en uppföljande magnetröntgen (MRT) och konsultation för att se resultatet av ingreppet.

Jämförelse av smärtskalarapporter och användning av smärtstillande läkemedel kommer att utvärderas mellan båda grupperna för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla kvinnor med symtomatisk myom eller adenomyos som har begärt och godkänts för embolisering av livmoderns artär
  2. Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  1. Patienter hos vilka den vaskulära anatomin förhindrar tillgång till den överlägsna hypogastric nervplexus säkert
  2. Patienter som har känt allergi mot anestesimedlet
  3. Patienter med tecken på hudinfektion vid ingångsstället för nålen används för att placera nervblocket
  4. Patienter med tecken på infektion såsom feber
  5. Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom eller med tecken på kolit
  6. Patienter med okorrigerbar onormal koagulationsstatus (INR >1,5 och plt < 50 000 utan användning av antikoaguleringsmedel)
  7. Patienter med redan existerande tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien.
  8. Patienter som inte är samarbetsvilliga, inte kan följa instruktionerna eller som sannolikt inte kommer att följa uppföljande möten eller fylla i frågeformulären efter proceduren.
  9. Patienter med ett mentalt tillstånd som kan hindra slutförandet av studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Shamprocedur. Subkutan injektion av 5cc 1% Xylocaine i den periumbilical regionen.
Injektion i subkutan vävnad i periumbilical regionen
5 ml 1% Xylocaine
Andra namn:
  • Lidokain
Experimentell: Sup Hypogastrisk nervblockad grupp
Överlägsen hypogastrisk nervblockad utförd under UFE. 20 cc 0,75 % ropivakain injicerat vid plexus hypogastric superior.
21 g Chiba-nål fördes in i det överlägsna hypogastriska plexuset via en främre infraumbilical approach med hjälp av artärkatetern som ett fluoroskopiskt landmärke för att rikta in kotkroppen nedanför.
20 ml 0,75 % ropivakain
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mg ekvivalent morfin används tills utskrivning från återhämtningsrum för att kontrollera smärtnivån under 4/10 (VAS)
Tidsram: 6 timmar (från tidpunkten för slutet av UFE till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet)
mg ekvivalent morfin används fram till utskrivning från återhämtningsrummet för att bibehålla smärtnivån under 4/10 (visuell analog skala 0/10=ingen smärta till 10/10=värre smärta patienten kunde föreställa sig)
6 timmar (från tidpunkten för slutet av UFE till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med allvarliga biverkningar från överlägsen hypogastrisk nervblockad
Tidsram: 10 dagar
Antal patienter med biverkningar av grad C/D/E/F (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification). Klassificering per Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, kräver terapi, kort sjukhusvistelse (<48 timmar); Grad D, kräver omfattande terapi, oplanerad ökad vårdnivå, förlängd sjukhusvistelse (>48 timmar); Grad E, permanenta ogynnsamma följdsjukdomar; Grad F, död.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera