- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02270255
Överlägsen hypogastrisk nervblockering för smärtkontroll Post-uterin fibroid embolisering
Prospektiv blind studie som tittar på PO/IV-analgesi ensam kontra PO/IV-analgesi med överlägsen hypogastrisk nervblockering för uterusartärembolisering Smärtbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind studie där patienterna och de primära operatörerna av UFE såväl som de post-procedurala vårdgivarna är blinda för om patienterna har fått ett skenprocedur (injektion av xylokain i huden i peri-umbilical regionen) eller det överlägsna hypogastriska nervblocket.
Det överlägsna hypogastriska nervblocket (SHGNB) består av att föra fram en 21 g Chiba-nål via en främre ansats upp till den överlägsna hypogastric nervplexus och injicera 20cc 0,75 % ropivakain som är ett långvarigt lokalbedövningsmedel. Nervplexus är placerad under aortabifurkationen längs den främre ytan av kotkroppen. Genom fluoroskopi kan platsen identifieras genom att en kateter korsar aortabifurkationen. På så sätt kan vi, under fluoroskopi, rikta den främre ytan av kotkroppen precis under katetern.
Vår UFE börjar med en höger gemensam femoral artär (CFA) åtkomst. Katetern korsas till vänster sida och vänster livmoderartär emboliseras med polyvinylalkohol (PVA) 500-700 partiklar. Operatören lämnar sedan rummet. En annan operatör kommer och utför antingen det hypogastriska nervblocket eller skenproceduren (injektion av xylokain i den periumbiliska subkutana vävnaden). Om den hypogastriska nervblockeringen är klar, förs nålen in i position via en anterior periumbilical approach under fluoroskopisk vägledning. När benytan väl har kommit i kontakt injiceras 3 cc xylokain för att bedöva området och sedan injiceras 3-6 cc kontrast för att säkerställa att den draperar den främre kotkroppens yta. Om det sprider sig längs båda sidor av kotkroppen och det inte finns någon vaskulär intravasation av kontrast, injiceras 20 cc Ropivacaine. Om den bara draperar ena sidan, injiceras 10 cc och nålen flyttas till den andra sidan, positionen verifieras med kontrast, och de översta 10 cc Ropivacaine injiceras.
Efter att blockeringen eller skenproceduren är gjord, går den primära operatören in i rummet igen och UFE avslutas med embolisering av höger livmoderartär.
Patienten förs över till uppvakningsrummet och övervakas. Smärtstillande läkemedel inklusive fentanyl och midazolam erbjuds vid rutinintervall eller på patientens begäran. Smärtskalor mäts rutinmässigt och patienten skrivs ut hem med smärtundersökning med visuella analoga smärtskalor som ska utföras rutinmässigt under 10 dagar.
Patienten följs upp om 4-6 månader med en uppföljande magnetröntgen (MRT) och konsultation för att se resultatet av ingreppet.
Jämförelse av smärtskalarapporter och användning av smärtstillande läkemedel kommer att utvärderas mellan båda grupperna för att avgöra om det finns en statistiskt signifikant skillnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor med symtomatisk myom eller adenomyos som har begärt och godkänts för embolisering av livmoderns artär
- Förmåga att uppfylla kraven i studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka den vaskulära anatomin förhindrar tillgång till den överlägsna hypogastric nervplexus säkert
- Patienter som har känt allergi mot anestesimedlet
- Patienter med tecken på hudinfektion vid ingångsstället för nålen används för att placera nervblocket
- Patienter med tecken på infektion såsom feber
- Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom eller med tecken på kolit
- Patienter med okorrigerbar onormal koagulationsstatus (INR >1,5 och plt < 50 000 utan användning av antikoaguleringsmedel)
- Patienter med redan existerande tillstånd, som, enligt utredarens uppfattning, stör genomförandet av studien.
- Patienter som inte är samarbetsvilliga, inte kan följa instruktionerna eller som sannolikt inte kommer att följa uppföljande möten eller fylla i frågeformulären efter proceduren.
- Patienter med ett mentalt tillstånd som kan hindra slutförandet av studieproceduren eller inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Shamprocedur.
Subkutan injektion av 5cc 1% Xylocaine i den periumbilical regionen.
|
Injektion i subkutan vävnad i periumbilical regionen
5 ml 1% Xylocaine
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sup Hypogastrisk nervblockad grupp
Överlägsen hypogastrisk nervblockad utförd under UFE.
20 cc 0,75 % ropivakain injicerat vid plexus hypogastric superior.
|
21 g Chiba-nål fördes in i det överlägsna hypogastriska plexuset via en främre infraumbilical approach med hjälp av artärkatetern som ett fluoroskopiskt landmärke för att rikta in kotkroppen nedanför.
20 ml 0,75 % ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mg ekvivalent morfin används tills utskrivning från återhämtningsrum för att kontrollera smärtnivån under 4/10 (VAS)
Tidsram: 6 timmar (från tidpunkten för slutet av UFE till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet)
|
mg ekvivalent morfin används fram till utskrivning från återhämtningsrummet för att bibehålla smärtnivån under 4/10 (visuell analog skala 0/10=ingen smärta till 10/10=värre smärta patienten kunde föreställa sig)
|
6 timmar (från tidpunkten för slutet av UFE till tidpunkten för utskrivning från återhämtningsrummet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar från överlägsen hypogastrisk nervblockad
Tidsram: 10 dagar
|
Antal patienter med biverkningar av grad C/D/E/F (Society of Interventional Radiology (SIR) Classification).
Klassificering per Society of Interventional Radiology (SIR): Grad C, kräver terapi, kort sjukhusvistelse (<48 timmar); Grad D, kräver omfattande terapi, oplanerad ökad vårdnivå, förlängd sjukhusvistelse (>48 timmar); Grad E, permanenta ogynnsamma följdsjukdomar; Grad F, död.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 4242
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .