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Bloqueo superior del nervio hipogástrico para el control del dolor después de la embolización de fibromas uterinos

Estudio prospectivo ciego que analiza la analgesia PO/IV sola frente a la analgesia PO/IV con bloqueo superior del nervio hipogástrico para el tratamiento del dolor por embolización de la arteria uterina

La embolización de fibromas uterinos (UFE) es ahora un tratamiento aceptado para los fibromas uterinos. Sin embargo, el procedimiento suele ser muy doloroso y, en muchos centros, los pacientes ingresan durante la noche con bombas analgésicas controladas por el paciente (PCA) para el control del dolor y se les da de alta al día siguiente con analgésicos fuertes. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de un bloqueo del nervio hipogástrico superior (SHGNB) en el control del dolor post-UFE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego en el que los pacientes y los operadores principales de la UFE, así como los cuidadores posteriores al procedimiento, no saben si los pacientes han recibido un procedimiento simulado (inyección de xilocaína en la piel en la región periumbilical) o el bloqueo del nervio hipogástrico superior.

El bloqueo del nervio hipogástrico superior (BHGNS) consiste en avanzar una aguja Chiba de 21g por vía anterior hasta el plexo nervioso hipogástrico superior e inyectar 20cc de Ropivacaína al 0,75% que es un anestésico local de larga duración. El plexo nervioso se coloca debajo de la bifurcación aórtica a lo largo de la superficie anterior del cuerpo vertebral. Mediante fluoroscopia, la ubicación puede identificarse al tener un catéter que cruza la bifurcación aórtica. De esa forma, podemos apuntar, bajo fluoroscopia, a la superficie anterior del cuerpo vertebral justo debajo del catéter.

Nuestra UFE comienza con un acceso a la arteria femoral común derecha (CFA). Se cruza el catéter hacia el lado izquierdo y se emboliza la arteria uterina izquierda con 500-700 partículas de alcohol polivinílico (PVA). A continuación, el operador abandonará la habitación. Otro operador vendrá y realizará el bloqueo del nervio hipogástrico o el procedimiento simulado (inyección de xilocaína en los tejidos subcutáneos periumbilicales). Si se realiza el bloqueo del nervio hipogástrico, la aguja se avanza hasta su posición a través de un abordaje periumbilical anterior bajo guía fluoroscópica. Una vez que se contacta con la superficie ósea, se inyectan 3 cc de xilocaína para adormecer el área y luego se inyectan 3-6 cc de contraste para asegurar que cubra la superficie anterior del cuerpo vertebral. Si se extiende por ambos lados del cuerpo vertebral y no hay intravasación vascular de contraste, se inyectan los 20 cc de Ropivacaína. Si solo cubre un lado, se inyectan 10 cc y se reposiciona la aguja del otro lado, se verifica la posición con contraste, y se inyectan los 10 cc sobrantes de Ropivacaína.

Después de que se realiza el procedimiento de bloqueo o simulacro, el operador principal ingresa nuevamente a la habitación y se completa la UFE con la embolización de la arteria uterina derecha.

El paciente es trasladado a la sala de recuperación y monitoreado. Los analgésicos, incluidos el fentanilo y el midazolam, se ofrecen a intervalos de rutina oa pedido del paciente. Las escalas de dolor se miden de forma rutinaria y el paciente es dado de alta a casa con una encuesta de dolor con escalas análogas visuales de dolor que se realizará de forma rutinaria durante 10 días.

Se realiza un seguimiento del paciente en 4 a 6 meses con una resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento y una consulta para ver los resultados del procedimiento.

Se evaluará la comparación de los informes de la escala de dolor y el uso de analgésicos entre ambos grupos para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todas las mujeres con fibromas sintomáticos o adenomiosis que hayan solicitado y hayan sido aprobadas para la embolización de la arteria uterina
  2. Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en los que la anatomía vascular impide el acceso seguro al plexo nervioso hipogástrico superior
  2. Pacientes que tienen alergia conocida al agente anestésico.
  3. Pacientes con signos de infección cutánea en el sitio de entrada de la aguja utilizada para colocar el bloqueo nervioso
  4. Pacientes con signos de infección como fiebre.
  5. Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o con signos de colitis
  6. Pacientes con estado de coagulación anormal no corregible (INR >1.5 y plt < 50000 sin uso de agentes anticoagulantes)
  7. Pacientes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieran con la realización del estudio.
  8. Pacientes que no cooperan, que no pueden seguir las instrucciones o que es poco probable que cumplan con las citas de seguimiento o completen los cuestionarios de dolor posteriores al procedimiento.
  9. Pacientes con un estado mental que pueda impedir la finalización del procedimiento del estudio o que no puedan dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
Procedimiento simulado. Inyección subcutánea de 5 cc de Xilocaína al 1% en la región periumbilical.
Inyección en tejidos subcutáneos en la región periumbilical
5ml de Xilocaína al 1%
Otros nombres:
  • Lidocaína
Experimental: Sup grupo de bloqueo del Nervio Hipogástrico
Bloqueo del nervio hipogástrico superior realizado durante la UFE. 20cc de Ropivacaína al 0,75% inyectados en el plexo nervioso hipogástrico superior.
La aguja Chiba de 21 g avanzó hacia el plexo hipogástrico superior a través de un abordaje infraumbilical anterior utilizando el catéter arterial como punto de referencia fluoroscópico para apuntar al cuerpo vertebral que se encuentra debajo.
20 ml de Ropivacaína al 0,75%
Otros nombres:
  • Naropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mg de morfina equivalente utilizada hasta el alta de la sala de recuperación para controlar el nivel de dolor por debajo de 4/10 (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas (desde el momento del final de la UFE hasta el momento del alta de la sala de recuperación)
mg de morfina equivalente utilizado hasta el alta de la sala de recuperación para mantener el nivel de dolor por debajo de 4/10 (escala analógica visual 0/10 = sin dolor a 10/10 = peor dolor que el paciente podría imaginar)
6 horas (desde el momento del final de la UFE hasta el momento del alta de la sala de recuperación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacciones adversas graves por bloqueo del nervio hipogástrico superior
Periodo de tiempo: 10 días
Número de pacientes con eventos adversos de Grado C/D/E/F (Clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR)). Según la clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR): Grado C, requiere terapia, hospitalización breve (<48 horas); Grado D, requiere terapia importante, mayor nivel de atención no planificado, hospitalización prolongada (> 48 horas); Grado E, secuelas adversas permanentes; Grado F, muerte.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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