- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270255
Bloqueo superior del nervio hipogástrico para el control del dolor después de la embolización de fibromas uterinos
Estudio prospectivo ciego que analiza la analgesia PO/IV sola frente a la analgesia PO/IV con bloqueo superior del nervio hipogástrico para el tratamiento del dolor por embolización de la arteria uterina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego en el que los pacientes y los operadores principales de la UFE, así como los cuidadores posteriores al procedimiento, no saben si los pacientes han recibido un procedimiento simulado (inyección de xilocaína en la piel en la región periumbilical) o el bloqueo del nervio hipogástrico superior.
El bloqueo del nervio hipogástrico superior (BHGNS) consiste en avanzar una aguja Chiba de 21g por vía anterior hasta el plexo nervioso hipogástrico superior e inyectar 20cc de Ropivacaína al 0,75% que es un anestésico local de larga duración. El plexo nervioso se coloca debajo de la bifurcación aórtica a lo largo de la superficie anterior del cuerpo vertebral. Mediante fluoroscopia, la ubicación puede identificarse al tener un catéter que cruza la bifurcación aórtica. De esa forma, podemos apuntar, bajo fluoroscopia, a la superficie anterior del cuerpo vertebral justo debajo del catéter.
Nuestra UFE comienza con un acceso a la arteria femoral común derecha (CFA). Se cruza el catéter hacia el lado izquierdo y se emboliza la arteria uterina izquierda con 500-700 partículas de alcohol polivinílico (PVA). A continuación, el operador abandonará la habitación. Otro operador vendrá y realizará el bloqueo del nervio hipogástrico o el procedimiento simulado (inyección de xilocaína en los tejidos subcutáneos periumbilicales). Si se realiza el bloqueo del nervio hipogástrico, la aguja se avanza hasta su posición a través de un abordaje periumbilical anterior bajo guía fluoroscópica. Una vez que se contacta con la superficie ósea, se inyectan 3 cc de xilocaína para adormecer el área y luego se inyectan 3-6 cc de contraste para asegurar que cubra la superficie anterior del cuerpo vertebral. Si se extiende por ambos lados del cuerpo vertebral y no hay intravasación vascular de contraste, se inyectan los 20 cc de Ropivacaína. Si solo cubre un lado, se inyectan 10 cc y se reposiciona la aguja del otro lado, se verifica la posición con contraste, y se inyectan los 10 cc sobrantes de Ropivacaína.
Después de que se realiza el procedimiento de bloqueo o simulacro, el operador principal ingresa nuevamente a la habitación y se completa la UFE con la embolización de la arteria uterina derecha.
El paciente es trasladado a la sala de recuperación y monitoreado. Los analgésicos, incluidos el fentanilo y el midazolam, se ofrecen a intervalos de rutina oa pedido del paciente. Las escalas de dolor se miden de forma rutinaria y el paciente es dado de alta a casa con una encuesta de dolor con escalas análogas visuales de dolor que se realizará de forma rutinaria durante 10 días.
Se realiza un seguimiento del paciente en 4 a 6 meses con una resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento y una consulta para ver los resultados del procedimiento.
Se evaluará la comparación de los informes de la escala de dolor y el uso de analgésicos entre ambos grupos para determinar si existe una diferencia estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres con fibromas sintomáticos o adenomiosis que hayan solicitado y hayan sido aprobadas para la embolización de la arteria uterina
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que la anatomía vascular impide el acceso seguro al plexo nervioso hipogástrico superior
- Pacientes que tienen alergia conocida al agente anestésico.
- Pacientes con signos de infección cutánea en el sitio de entrada de la aguja utilizada para colocar el bloqueo nervioso
- Pacientes con signos de infección como fiebre.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o con signos de colitis
- Pacientes con estado de coagulación anormal no corregible (INR >1.5 y plt < 50000 sin uso de agentes anticoagulantes)
- Pacientes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieran con la realización del estudio.
- Pacientes que no cooperan, que no pueden seguir las instrucciones o que es poco probable que cumplan con las citas de seguimiento o completen los cuestionarios de dolor posteriores al procedimiento.
- Pacientes con un estado mental que pueda impedir la finalización del procedimiento del estudio o que no puedan dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
Procedimiento simulado.
Inyección subcutánea de 5 cc de Xilocaína al 1% en la región periumbilical.
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Inyección en tejidos subcutáneos en la región periumbilical
5ml de Xilocaína al 1%
Otros nombres:
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Experimental: Sup grupo de bloqueo del Nervio Hipogástrico
Bloqueo del nervio hipogástrico superior realizado durante la UFE.
20cc de Ropivacaína al 0,75% inyectados en el plexo nervioso hipogástrico superior.
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La aguja Chiba de 21 g avanzó hacia el plexo hipogástrico superior a través de un abordaje infraumbilical anterior utilizando el catéter arterial como punto de referencia fluoroscópico para apuntar al cuerpo vertebral que se encuentra debajo.
20 ml de Ropivacaína al 0,75%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mg de morfina equivalente utilizada hasta el alta de la sala de recuperación para controlar el nivel de dolor por debajo de 4/10 (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas (desde el momento del final de la UFE hasta el momento del alta de la sala de recuperación)
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mg de morfina equivalente utilizado hasta el alta de la sala de recuperación para mantener el nivel de dolor por debajo de 4/10 (escala analógica visual 0/10 = sin dolor a 10/10 = peor dolor que el paciente podría imaginar)
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6 horas (desde el momento del final de la UFE hasta el momento del alta de la sala de recuperación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reacciones adversas graves por bloqueo del nervio hipogástrico superior
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de pacientes con eventos adversos de Grado C/D/E/F (Clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR)).
Según la clasificación de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR): Grado C, requiere terapia, hospitalización breve (<48 horas); Grado D, requiere terapia importante, mayor nivel de atención no planificado, hospitalización prolongada (> 48 horas); Grado E, secuelas adversas permanentes; Grado F, muerte.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
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- Agentes antiarrítmicos
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- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4242
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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