Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная блокада подчревного нерва для снятия боли после эмболизации миомы матки

2 августа 2019 г. обновлено: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Проспективное слепое исследование, изучающее только пероральное/в/в обезболивание в сравнении с перорально/в/в анальгезией с блокадой верхнего подчревного нерва для купирования боли при эмболизации маточных артерий

Эмболизация миомы матки (ЭММ) в настоящее время является признанным методом лечения миомы матки. Однако процедура часто бывает очень болезненной, и во многих центрах пациенты госпитализируются на ночь с контролируемыми пациентом анальгетиками (PCA) для обезболивания и выписываются на следующий день с сильными обезболивающими препаратами. Целью данного исследования является оценка эффективности блокады верхнего подчревного нерва (SHGNB) в контроле боли после UFE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, в котором пациенты и основные операторы UFE, а также лица, осуществляющие уход после процедуры, не знают, подвергались ли пациенты фиктивной процедуре (инъекция ксилокаина в кожу в околопупочной области). или блокада верхнего подчревного нерва.

Блокада верхнего подчревного нерва (SHGNB) состоит из продвижения иглы Чиба 21 г через передний доступ к верхнему подчревному нервному сплетению и инъекции 20 мл 0,75% ропивакаина, который является местным анестетиком длительного действия. Нервное сплетение расположено ниже бифуркации аорты вдоль передней поверхности тела позвонка. С помощью рентгеноскопии место можно определить по катетеру, пересекающему бифуркацию аорты. Таким образом, мы можем нацелиться под рентгеноскопией на переднюю поверхность тела позвонка сразу под катетером.

Наш UFE начинается с доступа к правой общей бедренной артерии (CFA). Катетер пересекают налево и левую маточную артерию эмболируют поливиниловым спиртом (ПВС) 500-700 частиц. После этого оператор выйдет из комнаты. Придет другой оператор и проведет либо блокаду подчревного нерва, либо имитацию процедуры (инъекция ксилокаина в околопупочные подкожные ткани). Если выполнена блокада подчревного нерва, игла продвигается в нужное положение через передний околопупочный доступ под рентгеноскопическим контролем. После контакта с костной поверхностью вводят 3 мл ксилокаина, чтобы вызвать онемение области, а затем вводят 3-6 мл контраста, чтобы обеспечить драпировку передней поверхности тела позвонка. Если он распространяется по обеим сторонам тела позвонка и нет интравазации контраста в сосуды, вводят 20 мл ропивакаина. Если она задрапирована только с одной стороны, вводят 10 см3 и иглу перемещают на другую сторону, положение проверяют контрастом и вводят более 10 см3 ропивакаина.

После выполнения блокады или ложной процедуры в палату снова входит основной оператор, и УФЭ завершается эмболизацией правой маточной артерии.

Пациента переводят в реанимационную палату и наблюдают. Обезболивающие препараты, включая фентанил и мидазолам, назначаются с обычными интервалами или по запросу пациента. Шкалы боли измеряются рутинно, и пациент выписывается домой с обследованием боли с визуальными аналоговыми шкалами боли, которое будет проводиться регулярно в течение 10 дней.

Через 4-6 месяцев за пациентом наблюдают с последующей магнитно-резонансной томографией (МРТ) и консультацией, чтобы посмотреть на результаты процедуры.

Сравнение отчетов по шкале боли и использования обезболивающих препаратов будет оцениваться между обеими группами, чтобы определить, есть ли статистически значимая разница.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Все женщины с симптоматической миомой или аденомиозом, которые запросили и получили разрешение на эмболизацию маточных артерий
  2. Способность соблюдать требования процедур исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых сосудистая анатомия препятствует безопасному доступу к верхнему подчревному нервному сплетению
  2. Пациенты с известной аллергией на анестетик
  3. Пациенты с признаками кожной инфекции в месте введения иглы, используемой для проведения блокады нерва.
  4. Пациенты с признаками инфекции, такими как лихорадка
  5. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе или с признаками колита
  6. Пациенты с некорригируемым аномальным статусом коагуляции (МНО > 1,5 и plt < 50000 без применения антикоагулянтов)
  7. Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
  8. Пациенты, которые отказываются сотрудничать, не могут следовать инструкциям, или которые вряд ли будут соблюдать последующие посещения или заполнять анкеты послепроцедурной боли.
  9. Пациенты с психическим состоянием, которое может препятствовать завершению процедуры исследования или не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Шамская процедура. Подкожная инъекция 5 мл 1% ксилокаина в околопупочную область.
Процедура: Подкожная инъекция
Инъекция в подкожные ткани околопупочной области
Лекарство: 1% ксилокаин
5 мл 1% ксилокаина
Другие имена:
  • Лидокаин
Экспериментальный: Sup Группа блокады подчревного нерва
Блокада верхнего подчревного нерва, выполненная во время УФЭ. 20 мл 0,75% ропивакаина вводят в верхнее подчревное нервное сплетение.
Процедура: Блокада верхнего подчревного нерва
Игла Chiba 21g введена в верхнее подчревное сплетение через передний подпупочный доступ с использованием артериального катетера в качестве рентгеноскопического ориентира для нацеливания на тело позвонка ниже.
Лекарство: 0,75% ропивакаин
20 мл 0,75% ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалент морфина в мг, используемый до выписки из послеоперационной палаты для контроля уровня боли ниже 4/10 (ВАШ)
Временное ограничение: 6 часов (с момента окончания УФЭ до момента выписки из послеоперационной палаты)
мг эквивалентного морфина, используемого до выписки из послеоперационной палаты для поддержания уровня боли ниже 4/10 (визуальная аналоговая шкала от 0/10 = отсутствие боли до 10/10 = более сильная боль, которую пациент может себе представить)
6 часов (с момента окончания УФЭ до момента выписки из послеоперационной палаты)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с серьезными побочными реакциями после блокады верхнего подчревного нерва
Временное ограничение: 10 дней
Количество пациентов с нежелательными явлениями степени C/D/E/F (классификация Общества интервенционной радиологии (SIR)). Согласно классификации Общества интервенционной радиологии (SIR): степень C, требуется терапия, короткая госпитализация (<48 часов); Степень D, требуется серьезная терапия, незапланированный повышенный уровень помощи, длительная госпитализация (>48 часов); Степень E, постоянные неблагоприятные последствия; F, смерть.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться