- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02270255
Kiváló hipogasztrikus idegblokk a fájdalomcsillapításhoz a méh utáni mióma embolizációhoz
Leendő vak vizsgálat, amely önmagában a PO/IV. fájdalomcsillapítást vizsgálja versus PO/IV. fájdalomcsillapítás kiváló hipogasztrikus idegblokk segítségével a méhartéria embolizációs fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kettős vak vizsgálat, amelyben a betegek és az UFE elsődleges kezelői, valamint a műtét utáni gondozók vakok voltak arra vonatkozóan, hogy a betegek részesültek-e színlelt eljárásban (xilokain injekció a bőrbe a köldök körüli régióban) vagy a superior hypogastricus idegblokk.
A superior hipogasztrikus idegblokk (SHGNB) abból áll, hogy egy 21 g-os Chiba tűt egy elülső megközelítésen keresztül a felsőbb idegfonathoz vezetnek, és 20 cm3 0,75%-os ropivakaint fecskendeznek be, amely egy hosszan tartó helyi érzéstelenítő szer. Az idegfonat az aorta bifurkációja alatt helyezkedik el, a csigolyatest elülső felülete mentén. Fluoroszkópiával a hely azonosítható úgy, hogy egy katéter keresztezi az aorta bifurkációját. Így képesek vagyunk fluoroszkópia alatt a csigolyatest elülső felületét közvetlenül a katéter alatt megcélozni.
Az UFE-nk a jobb közös femorális artéria (CFA) hozzáféréssel kezdődik. A katétert a bal oldalra keresztezzük, és a bal méh artériát polivinil-alkohol (PVA) 500-700 részecskékkel embolizáljuk. A kezelő ezután elhagyja a helyiséget. Jön egy másik operátor, és elvégzi vagy a hypogastricus idegblokkot, vagy az ál-eljárást (xilokain injekciót a periumbilicalis szubkután szövetekbe). Ha a hipogasztrikus idegblokk megtörtént, a tűt egy elülső periumbilikus megközelítéssel, fluoroszkópos irányítás mellett helyezik a pozícióba. A csontos felülettel való érintkezés után 3 cm3 xilokaint fecskendeznek be, hogy elzsibbadják a területet, majd 3-6 cm3 kontrasztanyagot fecskendeznek be annak biztosítására, hogy az elülső csigolyatest felületét fedje be. Ha a csigolyatest mindkét oldalán elterjed, és nincs kontrasztanyag vaszkuláris intravazációja, akkor 20 cm3 ropivakaint kell befecskendezni. Ha csak az egyik oldalát fedi le, akkor 10 cc-t fecskendeznek be, és a tűt áthelyezik a másik oldalra, kontraszttal ellenőrzik a helyzetet, és a maradék 10 cc ropivakaint fecskendezik be.
A blokk vagy színlelt eljárás után az elsődleges operátor ismét belép a szobába, és az UFE a jobb méhartéria embolizálásával fejeződik be.
A beteget áthelyezik a gyógyhelyiségbe és megfigyelik. Fájdalomcsillapítót, beleértve a fentanilt és a midazolámot, rutin időközönként vagy a páciens kérésére kínálják. A fájdalomskálákat rutinszerűen mérik, és a pácienst hazaengedik egy vizuális analóg fájdalomméréssel, amelyet rutinszerűen 10 napon keresztül kell elvégezni.
A pácienst 4-6 hónapon belül követik mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és konzultációt folytatnak az eljárás eredményeinek vizsgálata céljából.
A fájdalomskála jelentések és a fájdalomcsillapítók használatának összehasonlítását mindkét csoport között értékeljük, hogy megállapítsuk, van-e statisztikailag szignifikáns különbség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan nő, akinek tüneti miómája vagy adenomiózisa van, és aki méhartéria embolizációt kért és jóváhagyott
- Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a vaszkuláris anatómia megakadályozza a biztonságos hozzáférést a hypogastricus idegfonat felső részéhez
- Olyan betegek, akik allergiásak az érzéstelenítő szerre
- Azok a betegek, akiknél az idegblokk elhelyezésére használt tű behatolási helyén bőrfertőzés jelei vannak
- Fertőzés jeleit, például lázát mutató betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel, vagy vastagbélgyulladás jelei vannak
- Nem korrigálható kóros alvadási státuszú betegek (INR > 1,5 és plt < 50 000 véralvadásgátló szerek alkalmazása nélkül)
- Betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók együttműködni, nem tudják követni az utasításokat, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az utánkövetési időpontoknak, illetve nem töltik ki a műtét utáni fájdalom kérdőíveket.
- Olyan mentális állapotú betegek, akik kizárhatják a vizsgálati eljárás befejezését, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Hamis eljárás.
5 cm3 1%-os xilokain szubkután injekciója a periumbilikális régióba.
|
Injekció a bőr alatti szövetekbe a periumbilicalis régióban
5 ml 1%-os xilokaint
Más nevek:
|
Kísérleti: Sup Hypogastric Nerve blokk csoport
Superior hypogastricus idegblokk UFE során.
20 cm3 0,75%-os ropivakaint fecskendezve a hypogastricus idegfonat felső részébe.
|
A 21 g-os Chiba tű a plexus hypogastricus felső részébe került egy elülső infraumbilicalis megközelítéssel, az artériás katétert használva fluoroszkópos mérföldkőként az alatta lévő csigolyatest megcélzásához.
20 ml 0,75%-os ropivakain
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 4/10 alatti fájdalomszint (VAS) szabályozásához használt, mg egyenértékű morfium a helyreállító helyiségből való kibocsátásig
Időkeret: 6 óra (az UFE végétől a helyreállítási helyiségből való kiürítésig)
|
mg ekvivalens morfium a gyógyhelyről való kibocsátásig, hogy a fájdalom szintje 4/10 alatt maradjon (vizuális analóg skála 0/10 = nincs fájdalom, 10/10 = rosszabb fájdalom, amit a beteg el tud képzelni)
|
6 óra (az UFE végétől a helyreállítási helyiségből való kiürítésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos reakciók jelentkeztek a túlzott hipogasztrikus idegblokkból
Időkeret: 10 nap
|
C/D/E/F fokú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (Society of Interventional Radiology (SIR) osztályozás).
Az Intervencionális Radiológiai Társaság (SIR) besorolása: C fokozat, terápia szükséges, rövid kórházi kezelés (<48 óra); D fokozat, jelentős terápiát igényel, nem tervezetten megnövekedett szintű ellátás, hosszan tartó kórházi kezelés (>48 óra); E fokozat, tartós káros következmények; F fokozat, halál.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, izomszövetek
- Leiomyoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szubkután injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország