Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváló hipogasztrikus idegblokk a fájdalomcsillapításhoz a méh utáni mióma embolizációhoz

Leendő vak vizsgálat, amely önmagában a PO/IV. fájdalomcsillapítást vizsgálja versus PO/IV. fájdalomcsillapítás kiváló hipogasztrikus idegblokk segítségével a méhartéria embolizációs fájdalom kezelésére

A méh mióma embolizációja (UFE) ma már a méhmióma elfogadott kezelése. Az eljárás azonban gyakran nagyon fájdalmas, és sok központban a betegeket egyik napról a másikra a páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) pumpákkal veszik fel fájdalomcsillapítás céljából, majd másnap erős fájdalomcsillapítókkal hazaengedik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a felsőbbrendű hipogasztrikus idegblokk (SHGNB) hatékonyságát az UFE utáni fájdalom szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kettős vak vizsgálat, amelyben a betegek és az UFE elsődleges kezelői, valamint a műtét utáni gondozók vakok voltak arra vonatkozóan, hogy a betegek részesültek-e színlelt eljárásban (xilokain injekció a bőrbe a köldök körüli régióban) vagy a superior hypogastricus idegblokk.

A superior hipogasztrikus idegblokk (SHGNB) abból áll, hogy egy 21 g-os Chiba tűt egy elülső megközelítésen keresztül a felsőbb idegfonathoz vezetnek, és 20 cm3 0,75%-os ropivakaint fecskendeznek be, amely egy hosszan tartó helyi érzéstelenítő szer. Az idegfonat az aorta bifurkációja alatt helyezkedik el, a csigolyatest elülső felülete mentén. Fluoroszkópiával a hely azonosítható úgy, hogy egy katéter keresztezi az aorta bifurkációját. Így képesek vagyunk fluoroszkópia alatt a csigolyatest elülső felületét közvetlenül a katéter alatt megcélozni.

Az UFE-nk a jobb közös femorális artéria (CFA) hozzáféréssel kezdődik. A katétert a bal oldalra keresztezzük, és a bal méh artériát polivinil-alkohol (PVA) 500-700 részecskékkel embolizáljuk. A kezelő ezután elhagyja a helyiséget. Jön egy másik operátor, és elvégzi vagy a hypogastricus idegblokkot, vagy az ál-eljárást (xilokain injekciót a periumbilicalis szubkután szövetekbe). Ha a hipogasztrikus idegblokk megtörtént, a tűt egy elülső periumbilikus megközelítéssel, fluoroszkópos irányítás mellett helyezik a pozícióba. A csontos felülettel való érintkezés után 3 cm3 xilokaint fecskendeznek be, hogy elzsibbadják a területet, majd 3-6 cm3 kontrasztanyagot fecskendeznek be annak biztosítására, hogy az elülső csigolyatest felületét fedje be. Ha a csigolyatest mindkét oldalán elterjed, és nincs kontrasztanyag vaszkuláris intravazációja, akkor 20 cm3 ropivakaint kell befecskendezni. Ha csak az egyik oldalát fedi le, akkor 10 cc-t fecskendeznek be, és a tűt áthelyezik a másik oldalra, kontraszttal ellenőrzik a helyzetet, és a maradék 10 cc ropivakaint fecskendezik be.

A blokk vagy színlelt eljárás után az elsődleges operátor ismét belép a szobába, és az UFE a jobb méhartéria embolizálásával fejeződik be.

A beteget áthelyezik a gyógyhelyiségbe és megfigyelik. Fájdalomcsillapítót, beleértve a fentanilt és a midazolámot, rutin időközönként vagy a páciens kérésére kínálják. A fájdalomskálákat rutinszerűen mérik, és a pácienst hazaengedik egy vizuális analóg fájdalomméréssel, amelyet rutinszerűen 10 napon keresztül kell elvégezni.

A pácienst 4-6 hónapon belül követik mágneses rezonancia képalkotással (MRI) és konzultációt folytatnak az eljárás eredményeinek vizsgálata céljából.

A fájdalomskála jelentések és a fájdalomcsillapítók használatának összehasonlítását mindkét csoport között értékeljük, hogy megállapítsuk, van-e statisztikailag szignifikáns különbség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan nő, akinek tüneti miómája vagy adenomiózisa van, és aki méhartéria embolizációt kért és jóváhagyott
  2. Képes betartani a tanulmányi eljárások követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél a vaszkuláris anatómia megakadályozza a biztonságos hozzáférést a hypogastricus idegfonat felső részéhez
  2. Olyan betegek, akik allergiásak az érzéstelenítő szerre
  3. Azok a betegek, akiknél az idegblokk elhelyezésére használt tű behatolási helyén bőrfertőzés jelei vannak
  4. Fertőzés jeleit, például lázát mutató betegek
  5. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében gyulladásos bélbetegség szerepel, vagy vastagbélgyulladás jelei vannak
  6. Nem korrigálható kóros alvadási státuszú betegek (INR > 1,5 és plt < 50 000 véralvadásgátló szerek alkalmazása nélkül)
  7. Betegek, akiknek olyan betegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálat lefolytatását.
  8. Azok a betegek, akik nem hajlandók együttműködni, nem tudják követni az utasításokat, vagy nem valószínű, hogy megfelelnek az utánkövetési időpontoknak, illetve nem töltik ki a műtét utáni fájdalom kérdőíveket.
  9. Olyan mentális állapotú betegek, akik kizárhatják a vizsgálati eljárás befejezését, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Hamis eljárás. 5 cm3 1%-os xilokain szubkután injekciója a periumbilikális régióba.
Injekció a bőr alatti szövetekbe a periumbilicalis régióban
5 ml 1%-os xilokaint
Más nevek:
  • Lidokain
Kísérleti: Sup Hypogastric Nerve blokk csoport
Superior hypogastricus idegblokk UFE során. 20 cm3 0,75%-os ropivakaint fecskendezve a hypogastricus idegfonat felső részébe.
A 21 g-os Chiba tű a plexus hypogastricus felső részébe került egy elülső infraumbilicalis megközelítéssel, az artériás katétert használva fluoroszkópos mérföldkőként az alatta lévő csigolyatest megcélzásához.
20 ml 0,75%-os ropivakain
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4/10 alatti fájdalomszint (VAS) szabályozásához használt, mg egyenértékű morfium a helyreállító helyiségből való kibocsátásig
Időkeret: 6 óra (az UFE végétől a helyreállítási helyiségből való kiürítésig)
mg ekvivalens morfium a gyógyhelyről való kibocsátásig, hogy a fájdalom szintje 4/10 alatt maradjon (vizuális analóg skála 0/10 = nincs fájdalom, 10/10 = rosszabb fájdalom, amit a beteg el tud képzelni)
6 óra (az UFE végétől a helyreállítási helyiségből való kiürítésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél súlyos nemkívánatos reakciók jelentkeztek a túlzott hipogasztrikus idegblokkból
Időkeret: 10 nap
C/D/E/F fokú nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (Society of Interventional Radiology (SIR) osztályozás). Az Intervencionális Radiológiai Társaság (SIR) besorolása: C fokozat, terápia szükséges, rövid kórházi kezelés (<48 óra); D fokozat, jelentős terápiát igényel, nem tervezetten megnövekedett szintű ellátás, hosszan tartó kórházi kezelés (>48 óra); E fokozat, tartós káros következmények; F fokozat, halál.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubkután injekció

3
Iratkozz fel