Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepszy blok nerwu podżołądkowego do kontroli bólu po embolizacji mięśniaków macicy

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Louis-martin Boucher, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Prospektywne badanie z ślepą próbą dotyczące samej analgezji PO/IV w porównaniu z analgezją PO/IV z lepszą blokadą nerwu podżołądkowego w celu embolizacji tętnicy macicznej Leczenie bólu

Embolizacja mięśniaków macicy (UFE) jest obecnie akceptowaną metodą leczenia mięśniaków macicy. Jednak procedura jest często bardzo bolesna iw wielu ośrodkach pacjenci są przyjmowani przez noc z pompami przeciwbólowymi kontrolowanymi przez pacjenta (PCA) w celu kontroli bólu i wypisywani następnego dnia z silnymi lekami przeciwbólowymi. Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady nerwu podbrzusznego górnego (SHGNB) w kontrolowaniu bólu po UFE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci i główni operatorzy UFE, a także opiekunowie pozabiegowi nie wiedzą, czy pacjenci otrzymali zabieg pozorowany (wstrzyknięcie ksylokainy w skórę w okolicy pępka) lub blokada nerwu podbrzusznego górnego.

Blokada nerwu podbrzusznego górnego (SHGNB) polega na wprowadzeniu igły Chiba 21 g przez przedni dostęp do splotu nerwu podbrzusznego górnego i wstrzyknięciu 20 ml 0,75% Ropiwakainy, która jest długotrwałym środkiem miejscowo znieczulającym. Splot nerwowy znajduje się poniżej rozwidlenia aorty wzdłuż przedniej powierzchni trzonu kręgu. Za pomocą fluoroskopii lokalizację można zidentyfikować za pomocą cewnika przechodzącego przez rozwidlenie aorty. W ten sposób jesteśmy w stanie nakierować, pod fluoroskopią, przednią powierzchnię trzonu kręgu tuż pod cewnikiem.

Nasz UFE rozpoczyna się od dostępu do prawej tętnicy udowej wspólnej (CFA). Cewnik krzyżuje się na lewą stronę, a lewą tętnicę maciczną embolizuje cząstkami alkoholu poliwinylowego (PVA) 500-700. Następnie operator opuści pomieszczenie. Przyjedzie inny operator i wykona blokadę nerwu podbrzusznego lub zabieg pozorowany (wstrzyknięcie ksylokainy w tkankę podskórną okolicy pępka). Jeśli wykonano blokadę nerwu podbrzusznego, igłę wprowadza się na miejsce przez przedni dostęp okołopępkowy pod kontrolą fluoroskopii. Po kontakcie z powierzchnią kostną wstrzykuje się 3 cm3 ksylokainy w celu znieczulenia obszaru, a następnie wstrzykuje się 3-6 cm3 kontrastu, aby upewnić się, że owinie on przednią powierzchnię trzonu kręgu. Jeśli rozprzestrzenił się po obu stronach trzonu kręgu i nie doszło do wniknięcia środka kontrastowego do naczyń, wstrzykuje się 20 cm3 ropiwakainy. Jeśli pokrywa się tylko z jednej strony, wstrzykuje się 10 cm3 i przestawia się igłę na drugą stronę, pozycję weryfikuje kontrastem i wstrzykuje się pozostałe ponad 10 cm3 Ropiwakainy.

Po wykonaniu blokady lub zabiegu pozorowanego na salę ponownie wchodzi operator główny, a UFE kończy się embolizacją prawej tętnicy macicznej.

Pacjent jest przenoszony na salę pooperacyjną i monitorowany. Leki przeciwbólowe, w tym fentanyl i midazolam, są oferowane w rutynowych odstępach czasu lub na życzenie pacjenta. Skale bólu są mierzone rutynowo, a pacjent jest wypisywany do domu z badaniem bólu z wizualnymi analogowymi skalami bólu, które mają być wykonywane rutynowo przez 10 dni.

Po 4-6 miesiącach pacjent jest poddawany kontrolnemu badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) i konsultacji w celu oceny wyników zabiegu.

Porównanie raportów skali bólu i stosowania leków przeciwbólowych zostanie ocenione między obiema grupami w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie kobiety z objawowymi mięśniakami macicy lub adenomiozą, które poprosiły o embolizację tętnicy macicznej i zostały zatwierdzone
  2. Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których anatomia naczyń uniemożliwia bezpieczny dostęp do splotu nerwu podbrzusznego górnego
  2. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środek znieczulający
  3. Pacjenci z objawami zakażenia skóry w miejscu wkłucia igły stosowanej do założenia blokady nerwu
  4. Pacjenci z objawami zakażenia, takimi jak gorączka
  5. Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub z objawami zapalenia jelita grubego
  6. Pacjenci z niemożliwym do skorygowania nieprawidłowym stanem krzepnięcia (INR > 1,5 i plt < 50 000 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych)
  7. Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
  8. Pacjenci, którzy nie chcą współpracować, nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali wizyt kontrolnych lub wypełniali kwestionariusze dotyczące bólu po zabiegu.
  9. Pacjenci, których stan psychiczny może uniemożliwiać ukończenie procedury badania lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana procedura. Podskórne wstrzyknięcie 5 ml 1% ksylokainy w okolice pępka.
Wstrzyknięcie w tkankę podskórną w okolicy pępka
5 ml 1% ksylokainy
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Eksperymentalny: Sup grupa blokady nerwu podbrzusznego
Blokada nerwu podbrzusznego górnego wykonywana podczas UFE. 20 ml 0,75% ropiwakainy wstrzyknięto w splot nerwu podbrzusznego górnego.
Igła Chiba 21 g została wprowadzona do górnego splotu podbrzusznego z dostępu przedniego pod pępkiem, przy użyciu cewnika tętniczego jako punktu orientacyjnego na fluoroskopii w celu namierzenia trzonu kręgu poniżej.
20 ml 0,75% Ropiwakainy
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednik morfiny w mg stosowany do wypisu z sali pooperacyjnej w celu opanowania poziomu bólu poniżej 4/10 (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin (od zakończenia UFE do wypisu z sali pooperacyjnej)
ekwiwalent mg ​​morfiny stosowany do wypisu z sali pooperacyjnej w celu utrzymania poziomu bólu poniżej 4/10 (wizualna skala analogowa od 0/10=brak bólu do 10/10=gorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
6 godzin (od zakończenia UFE do wypisu z sali pooperacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi z powodu bloku nerwu podżołądkowego górnego
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia C/D/E/F (klasyfikacja Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR)). Klasyfikacja Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR): stopień C, wymaga leczenia, krótka hospitalizacja (<48 godzin); Stopień D, wymaga poważnej terapii, nieplanowanego zwiększonego poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (>48 godzin); Stopień E, trwałe niepożądane następstwa; Stopień F, śmierć.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne

3
Subskrybuj