- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02270255
Lepszy blok nerwu podżołądkowego do kontroli bólu po embolizacji mięśniaków macicy
Prospektywne badanie z ślepą próbą dotyczące samej analgezji PO/IV w porównaniu z analgezją PO/IV z lepszą blokadą nerwu podżołądkowego w celu embolizacji tętnicy macicznej Leczenie bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci i główni operatorzy UFE, a także opiekunowie pozabiegowi nie wiedzą, czy pacjenci otrzymali zabieg pozorowany (wstrzyknięcie ksylokainy w skórę w okolicy pępka) lub blokada nerwu podbrzusznego górnego.
Blokada nerwu podbrzusznego górnego (SHGNB) polega na wprowadzeniu igły Chiba 21 g przez przedni dostęp do splotu nerwu podbrzusznego górnego i wstrzyknięciu 20 ml 0,75% Ropiwakainy, która jest długotrwałym środkiem miejscowo znieczulającym. Splot nerwowy znajduje się poniżej rozwidlenia aorty wzdłuż przedniej powierzchni trzonu kręgu. Za pomocą fluoroskopii lokalizację można zidentyfikować za pomocą cewnika przechodzącego przez rozwidlenie aorty. W ten sposób jesteśmy w stanie nakierować, pod fluoroskopią, przednią powierzchnię trzonu kręgu tuż pod cewnikiem.
Nasz UFE rozpoczyna się od dostępu do prawej tętnicy udowej wspólnej (CFA). Cewnik krzyżuje się na lewą stronę, a lewą tętnicę maciczną embolizuje cząstkami alkoholu poliwinylowego (PVA) 500-700. Następnie operator opuści pomieszczenie. Przyjedzie inny operator i wykona blokadę nerwu podbrzusznego lub zabieg pozorowany (wstrzyknięcie ksylokainy w tkankę podskórną okolicy pępka). Jeśli wykonano blokadę nerwu podbrzusznego, igłę wprowadza się na miejsce przez przedni dostęp okołopępkowy pod kontrolą fluoroskopii. Po kontakcie z powierzchnią kostną wstrzykuje się 3 cm3 ksylokainy w celu znieczulenia obszaru, a następnie wstrzykuje się 3-6 cm3 kontrastu, aby upewnić się, że owinie on przednią powierzchnię trzonu kręgu. Jeśli rozprzestrzenił się po obu stronach trzonu kręgu i nie doszło do wniknięcia środka kontrastowego do naczyń, wstrzykuje się 20 cm3 ropiwakainy. Jeśli pokrywa się tylko z jednej strony, wstrzykuje się 10 cm3 i przestawia się igłę na drugą stronę, pozycję weryfikuje kontrastem i wstrzykuje się pozostałe ponad 10 cm3 Ropiwakainy.
Po wykonaniu blokady lub zabiegu pozorowanego na salę ponownie wchodzi operator główny, a UFE kończy się embolizacją prawej tętnicy macicznej.
Pacjent jest przenoszony na salę pooperacyjną i monitorowany. Leki przeciwbólowe, w tym fentanyl i midazolam, są oferowane w rutynowych odstępach czasu lub na życzenie pacjenta. Skale bólu są mierzone rutynowo, a pacjent jest wypisywany do domu z badaniem bólu z wizualnymi analogowymi skalami bólu, które mają być wykonywane rutynowo przez 10 dni.
Po 4-6 miesiącach pacjent jest poddawany kontrolnemu badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) i konsultacji w celu oceny wyników zabiegu.
Porównanie raportów skali bólu i stosowania leków przeciwbólowych zostanie ocenione między obiema grupami w celu ustalenia, czy istnieje statystycznie istotna różnica.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety z objawowymi mięśniakami macicy lub adenomiozą, które poprosiły o embolizację tętnicy macicznej i zostały zatwierdzone
- Zdolność do przestrzegania wymagań procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których anatomia naczyń uniemożliwia bezpieczny dostęp do splotu nerwu podbrzusznego górnego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środek znieczulający
- Pacjenci z objawami zakażenia skóry w miejscu wkłucia igły stosowanej do założenia blokady nerwu
- Pacjenci z objawami zakażenia, takimi jak gorączka
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub z objawami zapalenia jelita grubego
- Pacjenci z niemożliwym do skorygowania nieprawidłowym stanem krzepnięcia (INR > 1,5 i plt < 50 000 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych)
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają prowadzenie badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować, nie mogą postępować zgodnie z instrukcjami lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali wizyt kontrolnych lub wypełniali kwestionariusze dotyczące bólu po zabiegu.
- Pacjenci, których stan psychiczny może uniemożliwiać ukończenie procedury badania lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pozorowana procedura.
Podskórne wstrzyknięcie 5 ml 1% ksylokainy w okolice pępka.
|
Wstrzyknięcie w tkankę podskórną w okolicy pępka
5 ml 1% ksylokainy
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Sup grupa blokady nerwu podbrzusznego
Blokada nerwu podbrzusznego górnego wykonywana podczas UFE.
20 ml 0,75% ropiwakainy wstrzyknięto w splot nerwu podbrzusznego górnego.
|
Igła Chiba 21 g została wprowadzona do górnego splotu podbrzusznego z dostępu przedniego pod pępkiem, przy użyciu cewnika tętniczego jako punktu orientacyjnego na fluoroskopii w celu namierzenia trzonu kręgu poniżej.
20 ml 0,75% Ropiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiednik morfiny w mg stosowany do wypisu z sali pooperacyjnej w celu opanowania poziomu bólu poniżej 4/10 (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin (od zakończenia UFE do wypisu z sali pooperacyjnej)
|
ekwiwalent mg morfiny stosowany do wypisu z sali pooperacyjnej w celu utrzymania poziomu bólu poniżej 4/10 (wizualna skala analogowa od 0/10=brak bólu do 10/10=gorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić)
|
6 godzin (od zakończenia UFE do wypisu z sali pooperacyjnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi z powodu bloku nerwu podżołądkowego górnego
Ramy czasowe: 10 dni
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia C/D/E/F (klasyfikacja Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR)).
Klasyfikacja Towarzystwa Radiologii Interwencyjnej (SIR): stopień C, wymaga leczenia, krótka hospitalizacja (<48 godzin); Stopień D, wymaga poważnej terapii, nieplanowanego zwiększonego poziomu opieki, przedłużonej hospitalizacji (>48 godzin); Stopień E, trwałe niepożądane następstwa; Stopień F, śmierć.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louis-Martin NJ Boucher, MD/PhD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rasuli P, Jolly EE, Hammond I, French GJ, Preston R, Goulet S, Hamilton L, Tabib M. Superior hypogastric nerve block for pain control in outpatient uterine artery embolization. J Vasc Interv Radiol. 2004 Dec;15(12):1423-9. doi: 10.1097/01.RVI.0000137406.09852.A4.
- Yoon J, Valenti D, Muchantef K, Cabrera T, Toonsi F, Torres C, Bessissow A, Bandegi P, Boucher LM. Superior Hypogastric Nerve Block as Post-Uterine Artery Embolization Analgesia: A Randomized and Double-Blind Clinical Trial. Radiology. 2018 Oct;289(1):248-254. doi: 10.1148/radiol.2018172714. Epub 2018 Jul 10. Erratum In: Radiology. 2019 Jul;292(1):269.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4242
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNieznanyLeiomyoma krtani | Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondyChiny
-
Zagazig UniversityZakończonyPodśluzówkowy mięśniak gładkokomórkowy macicy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Hologic, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.ZakończonyLaparoskopia | Adhezja tkanek, wywołana zabiegiem chirurgicznym | Leiomyoma trzonu macicyRepublika Korei
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie podskórne
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone