- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02270320
건강한 노인과 노인에 대한 태극권의 인지효과
대만 의과대학 물리치료대학원 및 대학원 연구
배경: 중장년층의 인지기능 증진과 치매 예방은 고령화 사회에서 중요한 이슈이다. 최근 몇 년 동안 태극권(TCC) 운동이 건강한 중년 및 노인의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 있지만 신경 메커니즘을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구 프로젝트의 목적은 (1) 건강한 중년 및 노년층의 인지 기능 및 운동 기능 개선에 대한 TCC 운동 중재의 효과를 조사하고; (2) 건강한 중년 및 노년층에서 전환 작업을 수행하는 동안 전두엽 섬유로의 무결성, 뇌 활성화 영역 및 강도 개선에 대한 TCC 개입의 효과를 조사합니다.
방법: 이 프로젝트는 평가자 맹검 및 무작위 통제 임상 시험 설계를 사용했습니다. 총 60명의 건강한 중년 및 노년층을 모집하여 실험군과 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정합니다. 실험군은 12주 동안 주 3회, 60분 운동 프로그램을 받게 된다. 대조군은 12주 동안 2주에 한 번씩 전화 상담을 받게 됩니다. 모든 참가자는 중재 전 임상 신경심리 검사, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 검사, 운동 기능 검사, 확산 스펙트럼 MR 영상, 기능적 MRI 실험을 중재 전과 중재 종료 시 인지 기능, 운동 기능, 무결성의 변화를 실현합니다. TCC의 인지 효과와 신경 메커니즘을 이해하기 위해 실행 기능의 스위칭 작업을 수행하면서 신경관, 기능 활성화의 강도 및 영역.
연구 개요
상세 설명
배경: 중장년층의 인지기능 증진과 치매 예방은 고령화 사회에서 중요한 이슈이다. 최근 몇 년 동안 태극권(TCC) 운동이 건강한 중년 및 노인의 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 있지만 신경 메커니즘을 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구 프로젝트의 목적은 (1) 건강한 중년 및 노년층의 인지 기능 및 운동 기능 개선에 대한 TCC 운동 중재의 효과를 조사하고; (2) 건강한 중년 및 노년층에서 전환 작업을 수행하는 동안 전두엽 섬유로의 무결성, 뇌 활성화 영역 및 강도 개선에 대한 TCC 개입의 효과를 조사합니다.
방법: 이 프로젝트는 평가자 맹검 및 무작위 통제 임상 시험 설계를 사용했습니다. 총 60명의 건강한 중년 및 노년층을 모집하여 실험군과 대조군의 두 그룹에 무작위로 배정합니다. 실험군은 12주 동안 주 3회, 60분 운동 프로그램을 받게 된다. 대조군은 12주 동안 2주에 한 번씩 전화 상담을 받게 됩니다. 모든 참가자는 중재 전 임상 신경심리 검사, Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery 검사, 운동 기능 검사, 확산 스펙트럼 MR 영상, 기능적 MRI 실험을 중재 전과 중재 종료 시 인지 기능, 운동 기능, 무결성의 변화를 실현합니다. TCC의 인지 효과와 신경 메커니즘을 이해하기 위해 실행 기능의 스위칭 작업을 수행하면서 신경관, 기능 활성화의 강도 및 영역.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhongzheng Dist
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Taipei, Zhongzheng Dist, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 연령대.
- 학력 > 6년 또는 중국어를 읽고 말할 수 있음
- 몬트리올 인지 평가 대만 버전(MoCA) 점수 >= 26
- 임상 치매 등급(CDR) 점수 = 0
- 오른손 우세한 손
제외 기준:
- 모든 신경계 질환, 뇌졸중, 파킨슨병, 외상, 간질
- 심장질환, 심근경색, 협심증, 조절되지 않는 고혈압
- 영적 질병, 불안 또는 우울증(Geriatric Depression Scale 15-item short-form score >= 8)
- 일상 능력 필요 도움(일상 생활의 도구적 활동, IADL은 한 항목 점수 = 0 또는 1)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 12주 동안 2주에 한 번씩 전화 상담을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 신체 활동
실험군은 12주 동안 주 3회, 60분 24가지 형태의 양태극권 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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훈련은 24가지 형태의 양태극권 운동으로 12주 동안 주 3회, 60분 운동 프로그램을 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반인지 기능
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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몬트리올 인지 평가 대만 버전(MoCA) 및 임상 치매 등급(CDR)에 대한 인지 점수.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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실행 기능
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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Color Trail Test - 파트 1 및 2의 완료 시간(초) 및 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 실행 기능 작업 오류 수.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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모터 강도
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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Handheld Dynamometer에서 상지와 하지의 근력(kg), 악력 테스트, 30초 안에 완료 시간을 측정하여 하지 근력을 테스트하기 위한 의자 라이즈 테스트.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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유연성
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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스크래치 테스트, 의자 앉기 및 뻗기 테스트의 유연성 점수(cm).
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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균형
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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눈을 뜨고 한쪽 다리로 서기 테스트의 균형 시간(초).
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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조정
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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4제곱 단계 테스트 및 "Timed Up and Go" 테스트에서 조정 시간(초)
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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지구력
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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6분 걷기 테스트에서 걷는 거리(미터).
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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신체 활동 수준
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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"노인을 위한 신체 활동 척도" 설문지의 신체 활동 점수.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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메모리 기능
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)의 기억력 점수.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌 기능 활성화
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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뇌 MR 영상은 3T Siemens(Erlangen, Germany) 전신 MRI 스캐너로 얻었다.
Siemens 32채널 헤드 어레이 코일이 수신기로 사용되었습니다.
기능적 MRI(fMRI)는 BOLD 가중 그라디언트 에코 에코평면 이미지 시퀀스(EPI)(TR/TE=2000/24ms, 시야= 192mm, 복셀 치수 3 x 3 x 4mm, 매트릭스= 64)를 사용하여 획득했습니다. x 64, 슬라이스 두께= 4mm, 뒤집기 각도 90°), 34개의 슬라이스는 전후방 위상 인코딩 방향으로 얻어지고 전체 뇌를 덮습니다.
fMRI 패러다임은 E-prime 2.0에 의해 설계된 이벤트 관련 스위칭 작업이었습니다.
fMRI 이미징 데이터 처리 및 분석은 SPM8(Wellcome Department of Imaging Neuroscience)을 사용하여 수행되었습니다.
t 통계, SPM{t}의 통계적 파라메트릭 맵은 임계값 p< 0.001이 수정되지 않은 상태에서 획득되었습니다.
뇌 기능 활성화 결과는 p 값과 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 강도의 크기로 표시됩니다.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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뇌 구조적 완전성
기간: 이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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구조적 MRI는 T1, T2 및 DSI(확산 스펙트럼 이미징)로 측정되었습니다.
DSI는 신경관의 tractography를 재구성하기 위해 수행됩니다.
DSI 데이터는 펄스 기울기 스핀 에코 확산 EPI를 사용하여 획득했습니다.
최대 확산 감도 b 값=4000s/mm2, TR/TE=9600/130ms, FOV=200mm 및 두께=2.5mm.
전체 뇌를 포괄하는 약 56개의 경축 슬라이스가 획득됩니다.
확산 이방성을 나타내기 위해 배향 분포 함수에서 파생된 정량적 지표인 GFA(general fractional anisotropy) 값은 각 복셀에서 계산되었으며, 트랙트 tractography의 재구성은 DSI Studio 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
이러한 신경관의 무결성은 GFA 값으로 표시됩니다.
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이 결과는 기준선과 최대 12주의 운동 또는 제어 개입에서 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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손재주
기간: 이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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"Edinburgh Handedness Inventory" 설문지의 Handness 점수.
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이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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푸근함
기간: 이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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"Waterloo Footedness Questionnaire"에 대한 Footless 점수.
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이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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감정
기간: 이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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"Geriatric Depression Scale 15-item short-form"의 우울증 점수.
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이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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기본 신체 기능
기간: 이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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"도구적 일상생활 활동" 설문지의 기본 신체 점수.
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이 결과는 기준선에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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신체 활동에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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