- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02270320
Efeitos Cognitivos do Tai Chi Chuan em Idosos e Idosos Saudáveis
Estudo da Escola e do Instituto de Pós-Graduação em Fisioterapia da Faculdade de Medicina de Taiwan
Introdução: A promoção das funções cognitivas de adultos de meia-idade e idosos e a prevenção da demência são questões importantes na sociedade em envelhecimento. Nos últimos anos, estudos mostraram que o exercício de Tai Chi Chuan (TCC) pode melhorar as funções cognitivas em adultos saudáveis de meia-idade e idosos, mas nenhum estudo investigou os mecanismos neurais. Portanto, os objetivos deste projeto de pesquisa são: (1) investigar os efeitos da intervenção de exercícios TCC na melhoria das funções cognitivas e motoras em adultos saudáveis de meia-idade e idosos; (2) investigar os efeitos da intervenção do TCC na melhoria da integridade dos tratos de fibras frontostriatais e áreas e intensidade de ativação cerebral durante a execução de uma tarefa de troca em adultos saudáveis de meia-idade e idosos.
Métodos: Este projeto utilizou o design de ensaio clínico avaliador-cego e controle randomizado. Um total de 60 adultos saudáveis de meia-idade e idosos serão recrutados, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: experimental e controle. O grupo experimental receberá um programa de exercícios de 60 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo de controle receberá uma consulta por telefone uma vez a cada duas semanas durante 12 semanas. Todos os participantes receberão testes neuropsicológicos clínicos, testes da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge, testes de função motora, imagens de ressonância magnética de espectro de difusão e experimentos de ressonância magnética funcional antes da intervenção e no final da intervenção para perceber as alterações da função cognitiva, função motora, integridade da tratos neurais, intensidade e regiões de ativação funcional durante a realização de tarefas de comutação da função executiva, a fim de compreender os efeitos cognitivos e os mecanismos neurais do TCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A promoção das funções cognitivas de adultos de meia-idade e idosos e a prevenção da demência são questões importantes na sociedade em envelhecimento. Nos últimos anos, estudos mostraram que o exercício de Tai Chi Chuan (TCC) pode melhorar as funções cognitivas em adultos saudáveis de meia-idade e idosos, mas nenhum estudo investigou os mecanismos neurais. Portanto, os objetivos deste projeto de pesquisa são: (1) investigar os efeitos da intervenção de exercícios TCC na melhoria das funções cognitivas e motoras em adultos saudáveis de meia-idade e idosos; (2) investigar os efeitos da intervenção do TCC na melhoria da integridade dos tratos de fibras frontostriatais e áreas e intensidade de ativação cerebral durante a execução de uma tarefa de troca em adultos saudáveis de meia-idade e idosos.
Métodos: Este projeto utilizou o design de ensaio clínico avaliador-cego e controle randomizado. Um total de 60 adultos saudáveis de meia-idade e idosos serão recrutados, distribuídos aleatoriamente em dois grupos: experimental e controle. O grupo experimental receberá um programa de exercícios de 60 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas. O grupo de controle receberá uma consulta por telefone uma vez a cada duas semanas durante 12 semanas. Todos os participantes receberão testes neuropsicológicos clínicos, testes da Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge, testes de função motora, imagens de ressonância magnética de espectro de difusão e experimentos de ressonância magnética funcional antes da intervenção e no final da intervenção para perceber as alterações da função cognitiva, função motora, integridade da tratos neurais, intensidade e regiões de ativação funcional durante a realização de tarefas de comutação da função executiva, a fim de compreender os efeitos cognitivos e os mecanismos neurais do TCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhongzheng Dist
-
Taipei, Zhongzheng Dist, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária de 50 a 85 anos.
- nível educacional > 6 anos ou sabe ler e falar chinês
- Pontuação da versão Taiwan da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) >= 26
- Classificação de Demência Clínica (CDR) = 0
- mão direita dominante
Critério de exclusão:
- qualquer doença neurológica, ex acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, trauma, epilepsia
- doença cardíaca, enfarte cardíaco, angina, hipertensão não controlada
- doença espiritual, ansiedade ou depressão (escala de depressão geriátrica de 15 itens >= 8)
- Habilidade diária precisa de ajuda (atividades instrumentais da vida diária, AIVD tem pontuação de um item = 0 ou 1)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá uma consulta por telefone uma vez a cada duas semanas durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Atividade física
O grupo experimental receberá um programa de exercícios de Tai Chi Chuan estilo Yang de 60 minutos e 24 formas, três vezes por semana durante 12 semanas.
|
O treinamento é de 24 formas de exercício de Tai Chi Chuan estilo Yang, que realizará um programa de exercícios de 60 minutos, três vezes por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva geral
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Pontuação cognitiva na versão de Montreal Cognitive Assessment Taiwan (MoCA) e Avaliação Clínica de Demência (CDR).
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Função executiva
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Tempo concluído (segundos) no Color Trail Test - Parte 1 e 2 e número de erros da tarefa de função executiva na Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Força motora
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Força muscular de membros superiores e inferiores (kg) em dinamômetro portátil, teste de preensão palmar, e para testar a força de membros inferiores medindo os tempos completados em 30 segundos, teste de levantar da cadeira.
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Flexibilidade
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Escore de flexibilidade (cm) no teste de arranhar, sentar e alcançar.
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Equilíbrio
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Tempo de equilíbrio (segundos) no teste de apoio unipodal de olhos abertos.
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Coordenação
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Tempo de coordenação (segundos) no teste de quatro passos quadrados e no teste "Timed Up and Go"
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Resistência
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Distância percorrida (metros) no teste de caminhada de seis minutos.
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Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Nível de atividade física
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Escore de atividade física do questionário "Escala de Atividade Física para Idosos".
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Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Função de memória
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Pontuação de memória na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB).
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Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ativação funcional cerebral
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
As imagens de RM do cérebro foram obtidas com um scanner de RM de corpo inteiro 3T Siemens (Erlangen, Alemanha).
Uma bobina de matriz de cabeça de 32 canais da Siemens foi usada como receptor.
A ressonância magnética funcional (fMRI) foi adquirida usando uma sequência de imagem ecoplanar gradiente-eco ponderada BOLD (EPI) (TR/TE=2000/24 ms, campo de visão= 192 mm, dimensões do voxel 3 x 3 x 4 mm, matriz= 64 x 64, espessura do corte= 4 mm, flip angle 90°), e 34 cortes serão obtidos com direção de codificação de fase ântero-posterior e cobrindo todo o cérebro.
O paradigma fMRI foi a tarefa de comutação projetada relacionada a eventos pelo E-prime 2.0.
O processamento e análise dos dados de imagens de fMRI foram realizados usando SPM8 (Wellcome Department of Imaging Neuroscience).
Mapas estatísticos paramétricos da estatística t, SPM{t}, foram obtidos com o limite de p< 0,001 não corrigido.
Os resultados da ativação funcional cerebral serão apresentados pelo valor de p e a magnitude da intensidade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD).
|
Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
|
Integridade estrutural do cérebro
Prazo: Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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A RM estrutural foi medida por T1, T2 e imagens de espectro de difusão (DSI).
O DSI será realizado para reconstruir a tractografia dos tratos neurais.
Os dados DSI foram adquiridos usando um EPI de difusão spin-eco de gradiente pulsado.
A sensibilidade máxima de difusão b valor=4000 s/mm2, TR/TE=9600/130 ms, FOV=200 mm e espessura=2,5 mm.
Aproximadamente 56 cortes transaxiais serão adquiridos abrangendo todo o cérebro.
Os valores de anisotropia fracionária geral (GFA), um índice quantitativo derivado da função de distribuição de orientação para indicar a anisotropia de difusão, foram calculados em cada voxel. A reconstrução da tractografia dos tratos foi realizada usando o software DSI Studio.
A integridade desses tratos neurais será apresentada pelo valor GFA.
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Este resultado será avaliado no início e até 12 semanas de exercício ou intervenção de controle.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Manualidade
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base.
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Escore de mão no questionário "Edinburgh Handedness Inventory".
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Este resultado será avaliado na linha de base.
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Footness
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base.
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Pontuação sem pés no "Questionário de Pés de Waterloo".
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Este resultado será avaliado na linha de base.
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Emoção
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base.
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Pontuação de depressão na "escala de depressão geriátrica de 15 itens de forma curta".
|
Este resultado será avaliado na linha de base.
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Função física básica
Prazo: Este resultado será avaliado na linha de base.
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Escore físico básico no questionário "atividades instrumentais da vida diária".
|
Este resultado será avaliado na linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201212161RIND
- NSC 102-2410-H-002 -213 -MY2 (Outro identificador: Ministry of Science and Technology, Taiwan)
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